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Optimización de la calidad de vida en mujeres que viven con cáncer de mama metastásico

31 de agosto de 2021 actualizado por: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimización de la calidad de vida en mujeres que viven con cáncer de mama metastásico: viabilidad y eficacia preliminar de una intervención oncológica de apoyo de eSalud personalizada

El propósito de este estudio es desarrollar y adaptar un programa de intervención para mejorar la calidad de vida de las mujeres que viven con cáncer de mama metastásico. En la primera fase de este estudio, llevamos a cabo grupos de enfoque de pacientes para recopilar información sobre los desafíos únicos de vivir con MBC y qué tipo de apoyo les gustaría recibir a las mujeres en una intervención personalizada de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). En la segunda fase del estudio, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos para la intervención ACT personalizada con una intervención de Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM) y la atención habitual. Los grupos de intervención CBSM y ACT se reunirán con un facilitador capacitado y otros 8-9 pacientes, una vez por semana por videoconferencia durante sesiones de 90 minutos en el transcurso de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de mama femenino metastásico (etapa IV [M1]), a través del diagnóstico médico y confirmado a través de la revisión del personal del registro médico electrónico (es decir, imágenes, informes de patología quirúrgica, etc.).
  • Los pacientes deben sentirse cómodos hablando inglés para participar en las sesiones grupales.
  • Los pacientes deben tener una edad ≥ 18 años.
  • Los pacientes que participan en el ensayo piloto en línea de 8 semanas deben tener una expectativa de vida prevista por el médico de > 6 meses.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que tienen una enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales graves o perjudiciales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio no son elegibles para inscribirse.
  • Los pacientes con cáncer de mama en etapa temprana/no metastásico (etapas I-III) no son elegibles para inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Grupos de videoconferencia semanales dirigidos por un facilitador capacitado que presenta conceptos clave de ACT
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Esta intervención consta de 8 sesiones grupales en línea de 90 minutos entregadas a través de videoconferencia. El contenido se desarrollará adaptando una intervención ACT a las necesidades específicas de las mujeres con CMM, mediante el uso de datos cualitativos recopilados en grupos focales de pacientes. La intervención incorporará conceptos clave de ACT (es decir, crear significado y propósito en la vida a través de habilidades de afrontamiento, actividades en línea con los valores de los pacientes y meditación consciente).
COMPARADOR_ACTIVO: Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM)
Grupos de videoconferencia semanales dirigidos por un facilitador capacitado que presenta conceptos clave de CBSM
Conductual: Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM)
Esta intervención consta de 8 sesiones grupales en línea de 90 minutos entregadas por videoconferencia. El contenido se extrae de una intervención CBSM estándar publicada y probada previamente en otros estudios. La intervención incorpora conceptos clave de CBSM (es decir, manejo del estrés a través de la respiración profunda y la relajación, identificación de pensamientos distorsionados, reestructuración cognitiva y comunicación interpersonal efectiva).
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Atención médica habitual de los pacientes tal como la recibieron durante la prueba piloto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Aprox. 3 meses
Usando el perfil NIH PROMIS previamente validado, el cambio en la CVRS se evaluará desde el inicio hasta 1. la mitad de la intervención (semana 4), 2. inmediatamente después de la intervención (semana 8) y 3. un mes de seguimiento.
Aprox. 3 meses
Cambio en el bienestar y malestar de los síntomas de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Aprox. 3 meses
Usando la evaluación funcional previamente validada de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B), el cambio en el bienestar y la molestia de los síntomas se evaluarán desde el inicio hasta 1. a mitad de la intervención (semana 4), 2. inmediatamente después de la intervención (semana 8) , y un 3. seguimiento de un mes.
Aprox. 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el significado y propósito de la vida y afecto positivo
Periodo de tiempo: Aprox. 3 meses
Usando las formas abreviadas de PROMIS previamente validadas para significado y propósito y afecto positivo, se evaluará el cambio en el significado y el propósito en la vida y el afecto positivo desde el inicio hasta 1. a mitad de la intervención (semana 4), 2. inmediatamente después de la intervención (semana 8 ), y un seguimiento de 3. un mes.
Aprox. 3 meses
Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Aprox. 3 meses
Utilizando los formularios abreviados de PROMIS previamente validados para aislamiento social, apoyo emocional y apoyo informativo, se evaluará el cambio en el apoyo social desde el inicio hasta 1. a mitad de la intervención (semana 4), 2. inmediatamente después de la intervención (semana 8) y a 3. Seguimiento de un mes.
Aprox. 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Aprox. 3 meses
Utilizando la Escala de autoeficacia de la Medida del estado actual (MOCS) previamente validada, se evaluará el cambio en la autoeficacia de afrontamiento desde el inicio hasta 1. a mitad de la intervención (semana 4), 2. inmediatamente después de la intervención (semana 8) y a 3. Seguimiento de un mes.
Aprox. 3 meses
Cambio en la aceptación
Periodo de tiempo: Aprox. 3 meses
Usando el Cuestionario de Aceptación y Acción-II previamente validado, el cambio en la aceptación se evaluará desde el inicio hasta 1. la mitad de la intervención (semana 4), 2. inmediatamente después de la intervención (semana 8) y 3. un mes de seguimiento .
Aprox. 3 meses
Cambio en estado abierto y comprometido
Periodo de tiempo: Aprox. 3 meses
Usando el Cuestionario de estado abierto y comprometido previamente validado, el cambio en el estado abierto y comprometido se evaluará desde el inicio hasta 1. a mitad de la intervención (semana 4), 2. inmediatamente después de la intervención (semana 8) y 3. un mes después -arriba.
Aprox. 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0048722
  • STU00209333 (OTRO: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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