Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja jakości życia kobiet z rakiem piersi z przerzutami

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Patricia Moreno, Northwestern University

Optymalizacja jakości życia kobiet z rakiem piersi z przerzutami: wykonalność i wstępna skuteczność dostosowanej interwencji onkologicznej wspomagającej e-zdrowie

Celem tego badania jest opracowanie i dostosowanie programu interwencji w celu poprawy jakości życia kobiet z rakiem piersi z przerzutami. W pierwszej fazie tego badania przeprowadziliśmy grupy fokusowe z pacjentami, aby zebrać informacje na temat wyjątkowych wyzwań związanych z życiem z MBC oraz jakiego rodzaju wsparcia kobiety chciałyby otrzymać w ramach dostosowanej interwencji Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). W drugiej fazie badania przeprowadzimy trójramienne randomizowane badanie kontrolne dostosowanej interwencji ACT z interwencją zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) i zwykłą opieką. Grupy interwencyjne CBSM i ACT będą spotykać się z przeszkolonym moderatorem i 8-9 innymi pacjentami raz w tygodniu za pośrednictwem wideokonferencji na 90-minutowych sesjach w ciągu 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentek należy zdiagnozować raka piersi z przerzutami (stadium IV [M1]) na podstawie diagnozy lekarskiej i potwierdzonej przez personel w ramach przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (tj. obrazowanie, raporty z patologii chirurgicznej itp.).
  • Pacjenci muszą swobodnie mówić po angielsku, aby uczestniczyć w sesjach grupowych.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci biorący udział w 8-tygodniowym badaniu pilotażowym online muszą mieć przewidywaną przez lekarza oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Do rejestracji nie kwalifikują się pacjenci cierpiący na poważne lub upośledzające choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium/bez przerzutów (stadium I-III) nie kwalifikują się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Cotygodniowe grupy wideokonferencji prowadzone przez wyszkolonego facylitatora wprowadzającego kluczowe pojęcia ACT
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Ta interwencja składa się z 8, 90-minutowych sesji grupowych online prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji. Treść zostanie opracowana poprzez dostosowanie interwencji ACT do specyficznych potrzeb kobiet z MBC, z wykorzystaniem danych jakościowych zebranych w grupach fokusowych pacjentów. Interwencja obejmie kluczowe koncepcje ACT (tj. tworzenie sensu i celu życia poprzez umiejętności radzenia sobie, działania zgodne z wartościami pacjentów i medytację uważności).
ACTIVE_COMPARATOR: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)
Cotygodniowe grupy wideokonferencji prowadzone przez wyszkolonego facylitatora, wprowadzające kluczowe koncepcje CBSM
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)
Ta interwencja składa się z 8, 90-minutowych sesji grupowych online prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji. Treść pochodzi ze standardowej opublikowanej interwencji CBSM, przetestowanej wcześniej w innych badaniach. Interwencja obejmuje kluczowe koncepcje CBSM (tj. Radzenie sobie ze stresem poprzez głębokie oddychanie i relaksację, identyfikację zniekształconych myśli, restrukturyzację poznawczą i skuteczną komunikację interpersonalną).
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zwykła opieka zdrowotna pacjentów, jaką otrzymywali w czasie trwania badania pilotażowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Korzystając z wcześniej zatwierdzonego profilu NIH PROMIS, zmiana HRQoL zostanie oceniona od wartości początkowej do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) i 3. miesięcznej obserwacji.
Około. 3 miesiące
Zmiany w samopoczuciu i objawy chorobowe niepokoją
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Korzystając z wcześniej zatwierdzonej oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B), zmiana samopoczucia i dolegliwości związane z objawami zostaną ocenione od wartości początkowej do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8). i 3. miesięczną obserwację.
Około. 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sensu i celu w życiu oraz pozytywny afekt
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Korzystając z wcześniej zatwierdzonych krótkich formularzy PROMIS dotyczących znaczenia i celu oraz pozytywnego afektu, zmiana sensu i celu życia oraz pozytywnego afektu zostaną ocenione od punktu początkowego do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8.) ) i 3. miesięczną obserwację.
Około. 3 miesiące
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Korzystając z wcześniej zatwierdzonych krótkich formularzy PROMIS dotyczących izolacji społecznej, wsparcia emocjonalnego i informacyjnego, zmiana wsparcia społecznego zostanie oceniona od punktu początkowego do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) oraz a 3. miesięczna obserwacja.
Około. 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Za pomocą wcześniej zwalidowanej Skali Samoskuteczności Miary Aktualnego Statusu (MOCS), zmiana poczucia własnej skuteczności radzenia sobie zostanie oceniona od wartości wyjściowej do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) oraz a 3. miesięczna obserwacja.
Około. 3 miesiące
Zmiana w akceptacji
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Za pomocą wcześniej zatwierdzonego Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II, zmiana w akceptacji zostanie oceniona od wartości początkowej do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) i 3. miesięcznej obserwacji .
Około. 3 miesiące
Zmiana stanu otwartego i zaangażowanego
Ramy czasowe: Około. 3 miesiące
Za pomocą wcześniej zatwierdzonego Kwestionariusza stanu otwartego i zaangażowanego, zmiana stanu otwartego i zaangażowanego zostanie oceniona od punktu początkowego do 1. w połowie interwencji (tydzień 4), 2. bezpośrednio po interwencji (tydzień 8) i 3. po miesiącu -w górę.
Około. 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0048722
  • STU00209333 (INNY: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj