Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun optimointi

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Patricia Moreno, Northwestern University

Metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun optimointi: räätälöidyn, sähköistä terveyttä tukevan onkologian toimenpiteen toteutettavuus ja alustava teho

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja räätälöidä interventio-ohjelma metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun parantamiseksi. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa toteutimme potilaiden fokusryhmiä kerätäksemme tietoa MBC-elämän ainutlaatuisista haasteista ja siitä, millaista tukea naiset haluaisivat saada räätälöidyssä Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -interventiossa. Tutkimuksen toisessa vaiheessa teemme kolmihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen räätälöityyn ACT-interventioon sekä kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinnan (CBSM) interventiolla että tavanomaisella hoidolla. CBSM- ja ACT-interventioryhmät tapaavat koulutetun fasilitaattorin ja 8–9 muun potilaan kanssa kerran viikossa videokonferenssin välityksellä 90 minuutin istunnoilla 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tulee diagnosoida metastaattinen (vaihe IV [M1]) naisten rintasyöpä lääkärin diagnoosin perusteella ja vahvistaa henkilökunnan sähköisen sairauskertomuksen (esim. kuvantaminen, kirurgiset patologiset raportit jne.).
  • Potilaiden tulee osata puhua mukavasti englantia voidakseen osallistua ryhmäistuntoihin.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • 8 viikon online-pilottitutkimukseen osallistuvien potilaiden lääkärin arvioiman elinajanodote on oltava > 6 kuukautta.
  • Potilaalla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea tai heikentävä psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opintovaatimusten noudattamista, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.
  • Potilaat, joilla on varhaisvaiheen/ei-metastaattinen rintasyöpä (vaiheet I–III), eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Viikoittaiset videokonferenssiryhmät, joita johtaa koulutettu fasilitaattori, joka esittelee ACT:n keskeisiä käsitteitä
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Tämä interventio koostuu 8, 90 minuutin online-ryhmäistunnoista, jotka toimitetaan videokonferenssin kautta. Sisältöä kehitetään räätälöimällä ACT-interventio MBC-naisten erityistarpeisiin käyttämällä potilasryhmistä kerättyä laadullista tietoa. Interventio sisältää ACT:n keskeiset käsitteet (eli merkityksen ja tarkoituksen luominen elämään selviytymistaitojen, potilaiden arvojen mukaisten toimintojen ja mindfulness-meditaatioiden avulla).
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta (CBSM)
Viikoittaiset videokonferenssiryhmät, joita johtaa koulutettu fasilitaattori, joka esittelee CBSM:n keskeisiä käsitteitä
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta (CBSM)
Tämä interventio koostuu 8, 90 minuutin online-ryhmäistunnoista, jotka toimitetaan videokonferenssin kautta. Sisältö on peräisin standardinmukaisesta julkaistusta CBSM-interventiosta, jota on aiemmin testattu muissa tutkimuksissa. Interventio sisältää CBSM:n avainkäsitteitä (eli stressin hallintaa syvän hengityksen ja rentoutumisen kautta, vääristyneiden ajatusten tunnistaminen, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja tehokas ihmisten välinen kommunikaatio).
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Potilaiden tavanomainen terveydenhuolto pilottitutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Aiemmin validoitua NIH PROMIS -profiilia käyttämällä HRQoL:n muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventioon puolivälissä (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seurantaan.
Noin 3 kuukautta
Hyvinvoinnin muutos ja sairauden oireet häiritsevät
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Käyttämällä aiemmin validoitua syöpähoidon rintakehän funktionaalista arviointia (FACT-B) hyvinvoinnin muutosta ja oireiden häiriöitä arvioidaan lähtötilanteesta 1. intervention puoliväliin (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8). ja 3. kuukauden seuranta.
Noin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämän merkityksen ja tarkoituksen muutos ja positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Käyttämällä aiemmin validoituja PROMIS-lyhyitä lomakkeita merkitykselle ja tarkoitukselle sekä positiiviselle vaikutukselle, elämän merkityksen ja tarkoituksen muutos sekä positiivinen vaikutus arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventioon välivaiheessa (viikko 4), 2. välittömästi intervention jälkeen (viikko 8). ) ja 3. kuukauden seuranta.
Noin 3 kuukautta
Muutos sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Käyttämällä aiemmin validoituja PROMIS-lyhytlomakkeita sosiaalista eristäytymistä, emotionaalista tukea ja informaatiotukea varten, sosiaalisen tuen muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. intervention puoliväliin (viikko 4), 2. välittömästi intervention jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seuranta.
Noin 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selviytymisitsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Aiemmin validoitua MOCS (Measure of Current Status) -omatehokkuusasteikkoa käyttämällä selviytymisomatehokkuuden muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventio puoliväliin (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seuranta.
Noin 3 kuukautta
Muutos hyväksymisessä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Käyttämällä aiemmin validoitua hyväksymis- ja toimintakyselylomaketta II, hyväksynnän muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventioon välivaiheessa (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seurantaan. .
Noin 3 kuukautta
Muutos avoimessa ja sitoutuneessa tilassa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Aiemmin validoitua Open and Engaged State Questionnaire -kyselyä käyttäen avoimen ja sitoutuneen tilan muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventioon puolivälissä (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seurantaan. -ylös.
Noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0048722
  • STU00209333 (MUUTA: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa