Metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun optimointi
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Patricia Moreno, Northwestern University
Metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun optimointi: räätälöidyn, sähköistä terveyttä tukevan onkologian toimenpiteen toteutettavuus ja alustava teho
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja räätälöidä interventio-ohjelma metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa toteutimme potilaiden fokusryhmiä kerätäksemme tietoa MBC-elämän ainutlaatuisista haasteista ja siitä, millaista tukea naiset haluaisivat saada räätälöidyssä Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -interventiossa.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa teemme kolmihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen räätälöityyn ACT-interventioon sekä kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinnan (CBSM) interventiolla että tavanomaisella hoidolla.
CBSM- ja ACT-interventioryhmät tapaavat koulutetun fasilitaattorin ja 8–9 muun potilaan kanssa kerran viikossa videokonferenssin välityksellä 90 minuutin istunnoilla 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tulee diagnosoida metastaattinen (vaihe IV [M1]) naisten rintasyöpä lääkärin diagnoosin perusteella ja vahvistaa henkilökunnan sähköisen sairauskertomuksen (esim. kuvantaminen, kirurgiset patologiset raportit jne.).
- Potilaiden tulee osata puhua mukavasti englantia voidakseen osallistua ryhmäistuntoihin.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- 8 viikon online-pilottitutkimukseen osallistuvien potilaiden lääkärin arvioiman elinajanodote on oltava > 6 kuukautta.
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea tai heikentävä psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opintovaatimusten noudattamista, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.
- Potilaat, joilla on varhaisvaiheen/ei-metastaattinen rintasyöpä (vaiheet I–III), eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Viikoittaiset videokonferenssiryhmät, joita johtaa koulutettu fasilitaattori, joka esittelee ACT:n keskeisiä käsitteitä
|
Tämä interventio koostuu 8, 90 minuutin online-ryhmäistunnoista, jotka toimitetaan videokonferenssin kautta.
Sisältöä kehitetään räätälöimällä ACT-interventio MBC-naisten erityistarpeisiin käyttämällä potilasryhmistä kerättyä laadullista tietoa.
Interventio sisältää ACT:n keskeiset käsitteet (eli merkityksen ja tarkoituksen luominen elämään selviytymistaitojen, potilaiden arvojen mukaisten toimintojen ja mindfulness-meditaatioiden avulla).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta (CBSM)
Viikoittaiset videokonferenssiryhmät, joita johtaa koulutettu fasilitaattori, joka esittelee CBSM:n keskeisiä käsitteitä
|
Tämä interventio koostuu 8, 90 minuutin online-ryhmäistunnoista, jotka toimitetaan videokonferenssin kautta.
Sisältö on peräisin standardinmukaisesta julkaistusta CBSM-interventiosta, jota on aiemmin testattu muissa tutkimuksissa.
Interventio sisältää CBSM:n avainkäsitteitä (eli stressin hallintaa syvän hengityksen ja rentoutumisen kautta, vääristyneiden ajatusten tunnistaminen, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja tehokas ihmisten välinen kommunikaatio).
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Potilaiden tavanomainen terveydenhuolto pilottitutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Aiemmin validoitua NIH PROMIS -profiilia käyttämällä HRQoL:n muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventioon puolivälissä (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seurantaan.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Hyvinvoinnin muutos ja sairauden oireet häiritsevät
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Käyttämällä aiemmin validoitua syöpähoidon rintakehän funktionaalista arviointia (FACT-B) hyvinvoinnin muutosta ja oireiden häiriöitä arvioidaan lähtötilanteesta 1. intervention puoliväliin (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8). ja 3. kuukauden seuranta.
|
Noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän merkityksen ja tarkoituksen muutos ja positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Käyttämällä aiemmin validoituja PROMIS-lyhyitä lomakkeita merkitykselle ja tarkoitukselle sekä positiiviselle vaikutukselle, elämän merkityksen ja tarkoituksen muutos sekä positiivinen vaikutus arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventioon välivaiheessa (viikko 4), 2. välittömästi intervention jälkeen (viikko 8). ) ja 3. kuukauden seuranta.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Käyttämällä aiemmin validoituja PROMIS-lyhytlomakkeita sosiaalista eristäytymistä, emotionaalista tukea ja informaatiotukea varten, sosiaalisen tuen muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. intervention puoliväliin (viikko 4), 2. välittömästi intervention jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seuranta.
|
Noin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selviytymisitsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Aiemmin validoitua MOCS (Measure of Current Status) -omatehokkuusasteikkoa käyttämällä selviytymisomatehokkuuden muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventio puoliväliin (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seuranta.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Muutos hyväksymisessä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Käyttämällä aiemmin validoitua hyväksymis- ja toimintakyselylomaketta II, hyväksynnän muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventioon välivaiheessa (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seurantaan. .
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Muutos avoimessa ja sitoutuneessa tilassa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Aiemmin validoitua Open and Engaged State Questionnaire -kyselyä käyttäen avoimen ja sitoutuneen tilan muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. interventioon puolivälissä (viikko 4), 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 3. kuukauden seurantaan. -ylös.
|
Noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0048722
- STU00209333 (MUUTA: Northwestern University Institutional Review Board)
- IRG-18-163-24 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .