転移性乳がんの女性の生活の質を最適化する
2021年8月31日 更新者：Patricia Moreno、Northwestern University
転移性乳がんを患う女性の生活の質を最適化する: テーラーメイドの eHealth 支持腫瘍学介入の実現可能性と予備的有効性
この研究の目的は、転移性乳がんの女性の生活の質を改善するための介入プログラムを開発および調整することです。
この研究の第 1 段階では、患者フォーカス グループを実施して、MBC とともに生きることの固有の課題と、調整されたアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入で女性がどのようなサポートを受けたいかについての情報を収集しました。
研究の第 2 段階では、認知行動ストレス管理 (CBSM) 介入と通常のケアの両方を備えた、調整された ACT 介入に対する 3 アームの無作為化比較試験を実施します。
CBSM および ACT 介入グループは、トレーニングを受けたファシリテーターと 8 ～ 9 人の他の患者と、週に 1 回、ビデオ会議で 90 分間のセッションを 8 週間にわたって行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、医師の診断によって転移性 (ステージ IV [M1]) の女性の乳がんと診断され、スタッフによる電子医療記録 (すなわち、 画像、外科病理レポートなど）。
- グループセッションに参加するには、患者は英語を話すことに慣れている必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 8 週間のオンライン パイロット トライアルに参加する患者は、医師が予想する平均余命が 6 か月を超えている必要があります。
- 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力があり、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- 研究要件の順守を制限する重度または障害のある精神疾患/社会的状況を有する患者は、登録する資格がありません。
- 早期/非転移性乳癌 (ステージ I ～ III) の患者は、登録する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
ACT の重要な概念を紹介する、訓練を受けたファシリテーターが率いる毎週のビデオ会議グループ
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この介入は、ビデオ会議を介して配信される 8 つの 90 分間のオンライン グループ セッションで構成されます。
コンテンツは、患者のフォーカス グループで収集された定性的データを使用して、MBC の女性の特定のニーズに合わせて ACT 介入を調整することによって開発されます。
介入には、ACT の重要な概念が組み込まれます (つまり、対処スキル、患者の価値観に沿った活動、およびマインドフルネス瞑想による人生の意味と目的の作成)。
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ACTIVE_COMPARATOR：認知行動ストレス管理 (CBSM)
CBSM の重要な概念を紹介する訓練を受けたファシリテーターが率いる毎週のビデオ会議グループ
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この介入は、ビデオ会議を介して配信される 8 つの 90 分間のオンライン グループ セッションで構成されます。
コンテンツは、以前に他の研究でテストされた、公開されている標準の CBSM 介入から抽出されています。
この介入には、CBSM の重要な概念が組み込まれています (つまり、深呼吸とリラクゼーションによるストレスの管理、歪んだ思考の特定、認知の再構築、および効果的な対人コミュニケーション)。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
パイロット試験の期間中に受けた患者の通常の健康管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：約。 3ヶ月
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以前に検証された NIH PROMIS プロファイルを使用して、ベースラインから 1. 介入中 (4 週目)、2. 介入直後 (8 週目)、および 3. 1 か月のフォローアップまでの HRQoL の変化を評価します。
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約。 3ヶ月
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健康状態の変化と病気の症状が気になる
時間枠：約。 3ヶ月
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以前に検証されたがん-治療-乳房の機能評価 (FACT-B) を使用して、健康状態の変化と気になる症状をベースラインから 1. 介入中 (4 週目)、2. 介入直後 (8 週目) まで評価します。 、および 3. 1 か月のフォローアップ。
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約。 3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人生の意味と目的の変化とポジティブな影響
時間枠：約。 3ヶ月
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以前に検証された PROMIS Short Forms for Meaning and Purpose および Positive Affect を使用して、人生における意味と目的の変化と肯定的な影響をベースラインから 1. 介入の途中 (4 週目)、2. 介入直後 (8 週目) まで評価します。 )、および 3. 1 か月のフォローアップ。
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約。 3ヶ月
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社会的支援の変化
時間枠：約。 3ヶ月
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以前に検証された社会的孤立、感情的サポート、および情報サポートの PROMIS ショート フォームを使用して、社会的サポートの変化をベースラインから 1. 介入中 (4 週目)、2. 介入直後 (8 週目)、および3. 1 か月のフォローアップ。
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約。 3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対処自己効力感の変化
時間枠：約。 3ヶ月
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以前に検証された Measure of Current Status (MOCS) Self-Efficacy Scale を使用して、対処する自己効力感の変化をベースラインから 1. 介入中 (4 週目)、2. 介入直後 (8 週目)、および3. 1 か月のフォローアップ。
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約。 3ヶ月
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受け入れの変更
時間枠：約。 3ヶ月
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以前に検証された受け入れと行動アンケート II を使用して、ベースラインから 1. 介入の途中 (4 週目)、2. 介入直後 (8 週目)、および 3. 1 か月のフォローアップまでの受け入れの変化を評価します。 .
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約。 3ヶ月
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オープンおよびエンゲージ状態の変化
時間枠：約。 3ヶ月
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以前に検証された Open and Engaged State Questionnaire を使用して、オープンおよびエンゲージ状態の変化をベースラインから 1. 介入中 (4 週目)、2. 介入直後 (8 週目)、および 3. 1 か月後に評価します。 -上。
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約。 3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (実際)
2021年3月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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