Оптимизация качества жизни женщин с метастатическим раком молочной железы
31 августа 2021 г. обновлено: Patricia Moreno, Northwestern University
Оптимизация качества жизни женщин, живущих с метастатическим раком молочной железы: осуществимость и предварительная эффективность специализированного онкологического вмешательства, поддерживающего электронное здравоохранение
Целью данного исследования является разработка и адаптация программы вмешательства для улучшения качества жизни женщин, живущих с метастатическим раком молочной железы.
На первом этапе этого исследования мы провели фокус-группы пациентов, чтобы собрать информацию об уникальных проблемах жизни с MBC и о том, какую поддержку женщины хотели бы получить в рамках индивидуального вмешательства Терапия принятия и приверженности (ACT).
На втором этапе исследования мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для индивидуального вмешательства ACT с вмешательством как когнитивно-поведенческого управления стрессом (CBSM), так и обычным уходом.
Группы вмешательства CBSM и ACT будут встречаться с обученным фасилитатором и 8-9 другими пациентами один раз в неделю посредством видеоконференции для 90-минутных сеансов в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У пациенток должен быть диагностирован метастатический (стадия IV [M1]) рак молочной железы у женщин на основе диагноза врача и подтвержден путем проверки персоналом электронной медицинской карты (т. изображения, отчеты о хирургической патологии и т. д.).
- Пациенты должны свободно говорить по-английски для участия в групповых занятиях.
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
- Пациенты, принимающие участие в 8-недельном онлайн-пилоте, должны иметь прогнозируемую врачом продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым или тяжелым психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не имеют права на регистрацию.
- Пациенты с ранней стадией/неметастатическим раком молочной железы (стадии I-III) не имеют права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Еженедельные группы видеоконференций под руководством обученного ведущего знакомят с ключевыми концепциями ACT.
|
Это вмешательство состоит из 8 90-минутных групповых онлайн-сессий, проводимых посредством видеоконференции.
Содержание будет разработано путем адаптации вмешательства ACT к конкретным потребностям женщин с MBC с использованием качественных данных, собранных в фокус-группах пациентов.
Вмешательство будет включать в себя ключевые концепции ACT (т. е. создание смысла и цели в жизни с помощью навыков преодоления трудностей, действий в соответствии с ценностями пациентов и медитации осознанности).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческое управление стрессом (CBSM)
Еженедельные группы видеоконференций под руководством обученного ведущего знакомят с ключевыми концепциями CBSM
|
Это вмешательство состоит из 8 90-минутных групповых онлайн-сессий, проводимых посредством видеоконференции.
Содержание взято из стандартного опубликованного вмешательства CBSM, ранее протестированного в других исследованиях.
Вмешательство включает в себя ключевые концепции CBSM (например, управление стрессом с помощью глубокого дыхания и расслабления, выявление искаженных мыслей, когнитивную реструктуризацию и эффективное межличностное общение).
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Обычная медицинская помощь пациентам, полученная в течение пилотного испытания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL)
Временное ограничение: Прибл. 3 месяца
|
Используя ранее утвержденный профиль NIH PROMIS, изменение качества жизни HRQoL будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до 1. середины вмешательства (неделя 4), 2. сразу после вмешательства (неделя 8) и 3. наблюдения через один месяц.
|
Прибл. 3 месяца
|
|
Изменение самочувствия и симптомы болезни беспокоят
Временное ограничение: Прибл. 3 месяца
|
Используя ранее утвержденную функциональную оценку терапии рака молочной железы (FACT-B), изменения в самочувствии и беспокоящих симптомах будут оцениваться от исходного уровня до 1. середины вмешательства (4-я неделя), 2. сразу после вмешательства (8-я неделя) , и 3. последующее наблюдение в течение одного месяца.
|
Прибл. 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение смысла и цели в жизни и положительный эффект
Временное ограничение: Прибл. 3 месяца
|
Используя ранее утвержденные краткие формы PROMIS для значения и цели и положительного влияния, изменение смысла и цели жизни и положительное влияние будут оцениваться от исходного уровня до 1. середины вмешательства (неделя 4), 2. сразу после вмешательства (неделя 8). ) и 3. последующее наблюдение в течение одного месяца.
|
Прибл. 3 месяца
|
|
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Прибл. 3 месяца
|
Используя ранее утвержденные краткие формы PROMIS для социальной изоляции, эмоциональной поддержки и информационной поддержки, изменения в социальной поддержке будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем до 1. в середине вмешательства (неделя 4), 2. сразу после вмешательства (неделя 8) и 3. Последующее наблюдение в течение одного месяца.
|
Прибл. 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности справляться с самоэффективностью
Временное ограничение: Прибл. 3 месяца
|
Используя ранее утвержденную шкалу самоэффективности «Измерение текущего состояния» (MOCS), изменение самоэффективности совладания будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до 1. в середине вмешательства (4-я неделя), 2. сразу после вмешательства (8-я неделя) и 3. Последующее наблюдение в течение одного месяца.
|
Прибл. 3 месяца
|
|
Изменение в принятии
Временное ограничение: Прибл. 3 месяца
|
Используя ранее утвержденный Опросник принятия и действий-II, изменения в принятии будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем до 1. середины вмешательства (4-я неделя), 2. сразу после вмешательства (8-я неделя) и 3. последующего наблюдения через один месяц. .
|
Прибл. 3 месяца
|
|
Изменение в открытом и занятом состоянии
Временное ограничение: Прибл. 3 месяца
|
С помощью ранее утвержденного опросника состояния «открыто и вовлечено» будет оцениваться изменение состояния «открыто и вовлечено» по сравнению с исходным уровнем до 1. в середине вмешательства (4-я неделя), 2. сразу после вмешательства (8-я неделя) и 3. через один месяц после него. -вверх.
|
Прибл. 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0048722
- STU00209333 (ДРУГОЙ: Northwestern University Institutional Review Board)
- IRG-18-163-24 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .