Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della qualità della vita nelle donne affette da carcinoma mammario metastatico

31 agosto 2021 aggiornato da: Patricia Moreno, Northwestern University

Ottimizzazione della qualità della vita nelle donne che convivono con carcinoma mammario metastatico: fattibilità ed efficacia preliminare di un intervento oncologico su misura a supporto della sanità elettronica

Lo scopo di questo studio è sviluppare e adattare un programma di intervento per migliorare la qualità della vita nelle donne che vivono con carcinoma mammario metastatico. Nella prima fase di questo studio, abbiamo condotto focus group di pazienti per raccogliere informazioni sulle sfide uniche della convivenza con l'MBC e su quali tipi di supporto le donne vorrebbero ricevere in un intervento di terapia di accettazione e impegno (ACT) su misura. Nella seconda fase dello studio, condurremo uno studio controllato randomizzato a tre bracci per l'intervento ACT su misura con un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) e cure abituali. I gruppi di intervento CBSM e ACT si incontreranno con un facilitatore qualificato e altri 8-9 pazienti, una volta alla settimana tramite videoconferenza per sessioni di 90 minuti nel corso di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alle pazienti deve essere diagnosticato un carcinoma mammario femminile metastatico (stadio IV [M1]), tramite diagnosi medica e confermata attraverso la revisione da parte del personale della cartella clinica elettronica (ad es. diagnostica per immagini, referti di patologie chirurgiche, ecc.).
  • I pazienti devono sentirsi a proprio agio nel parlare inglese per la partecipazione alle sessioni di gruppo.
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • I pazienti che partecipano alla sperimentazione pilota online di 8 settimane devono avere un'aspettativa di vita prevista dal medico di > 6 mesi.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno malattie psichiatriche / situazioni sociali gravi o invalidanti che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio non possono iscriversi.
  • I pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale/non metastatico (stadio I-III) non sono idonei all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Gruppi settimanali di videoconferenza guidati da un facilitatore qualificato che introduce i concetti chiave di ACT
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Questo intervento consiste in 8 sessioni di gruppo online di 90 minuti fornite tramite videoconferenza. Il contenuto sarà sviluppato adattando un intervento ACT alle esigenze specifiche delle donne con MBC, utilizzando dati qualitativi raccolti in focus group di pazienti. L'intervento incorporerà i concetti chiave dell'ACT (ovvero, creare significato e scopo nella vita attraverso capacità di coping, attività in linea con i valori dei pazienti e meditazione consapevole).
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM)
Gruppi di videoconferenza settimanali guidati da un facilitatore qualificato che introduce concetti chiave di BCSM
Comportamentale: Gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM)
Questo intervento consiste in 8 sessioni di gruppo online di 90 minuti fornite tramite videoconferenza. Il contenuto è tratto da un intervento CBSM standard pubblicato precedentemente testato in altri studi. L'intervento incorpora i concetti chiave del CBSM (vale a dire, gestire lo stress attraverso la respirazione profonda e il rilassamento, identificare pensieri distorti, ristrutturazione cognitiva e comunicazione interpersonale efficace).
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Assistenza sanitaria abituale dei pazienti ricevuta per tutta la durata della sperimentazione pilota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando il profilo NIH PROMIS precedentemente convalidato, la variazione della HRQoL sarà valutata dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e 3. follow-up di un mese.
Circa. 3 mesi
Cambiamento nel benessere e disturbo dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando il Functional Assessment of Cancer-Therapy-Breast (FACT-B) precedentemente convalidato, il cambiamento nel benessere e il disturbo dei sintomi saranno valutati dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e un follow-up di 3 mesi.
Circa. 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di significato e scopo nella vita e affetto positivo
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando le forme abbreviate PROMIS precedentemente convalidate per significato e scopo e affetto positivo, il cambiamento di significato e scopo nella vita e l'affetto positivo saranno valutati dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8 ) e un follow-up di 3 mesi.
Circa. 3 mesi
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando i moduli brevi PROMIS precedentemente convalidati per l'isolamento sociale, il supporto emotivo e il supporto informativo, il cambiamento nel supporto sociale sarà valutato dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e un follow-up di 3. un mese.
Circa. 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia di coping
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando la scala di autoefficacia della misura dello stato attuale (MOCS) precedentemente convalidata, il cambiamento nell'autoefficacia di coping sarà valutato dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e un follow-up di 3. un mese.
Circa. 3 mesi
Cambio di accettazione
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando il questionario di accettazione e azione-II precedentemente convalidato, il cambiamento nell'accettazione sarà valutato dal basale a 1. a metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e 3. follow-up di un mese .
Circa. 3 mesi
Cambiamento nello stato aperto e impegnato
Lasso di tempo: Circa. 3 mesi
Utilizzando il questionario sullo stato aperto e impegnato precedentemente convalidato, il cambiamento nello stato aperto e impegnato sarà valutato dal basale a 1. metà intervento (settimana 4), 2. immediatamente dopo l'intervento (settimana 8) e 3. un mese successivo -su.
Circa. 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0048722
  • STU00209333 (ALTRO: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi