Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af livskvalitet hos kvinder, der lever med metastatisk brystkræft

31. august 2021 opdateret af: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimering af livskvalitet hos kvinder, der lever med metastatisk brystkræft: Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en skræddersyet, e-sundhedsstøttende onkologisk intervention

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og skræddersy et interventionsprogram til forbedring af livskvaliteten hos kvinder, der lever med metastaserende brystkræft. I den første fase af denne undersøgelse gennemførte vi patientfokusgrupper for at indsamle information om de unikke udfordringer ved at leve med MBC, og hvilke former for støtte kvinder gerne vil modtage i en skræddersyet Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention. I anden fase af undersøgelsen vil vi gennemføre et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg til den skræddersyede ACT-intervention med både en kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) intervention og sædvanlig pleje. CBSM- og ACT-interventionsgrupperne vil mødes med en uddannet facilitator og 8-9 andre patienter en gang om ugen via videokonference i 90 minutters sessioner i løbet af 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med metastatisk (stadium IV [M1]) kvindelig brystkræft via lægediagnose og bekræftet gennem personalegennemgang af elektronisk journal (dvs. billeddiagnostik, kirurgiske patologirapporter osv.).
  • Patienter skal være fortrolige med at tale engelsk for at deltage i gruppesessioner.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienter, der deltager i det 8 ugers online pilotforsøg, skal have en forventet levetid for lægen på > 6 måneder.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har alvorlig eller svækkende psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, er ikke berettiget til at tilmelde sig.
  • Patienter med tidligt stadium/ikke-metastatisk brystkræft (stadier I-III) er ikke berettiget til at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Ugentlige videokonferencegrupper ledet af en uddannet facilitator, der introducerer nøglekoncepter for ACT
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Denne intervention består af 8, 90-minutters online gruppesessioner leveret via videokonference. Indholdet vil blive udviklet ved at skræddersy en ACT-intervention til de specifikke behov hos kvinder med MBC ved at bruge kvalitative data indsamlet i patientfokusgrupper. Interventionen vil inkorporere nøglebegreber for ACT (dvs. at skabe mening og formål med livet via mestringsevner, aktiviteter i overensstemmelse med patienters værdier og mindfulness-meditation).
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Ugentlige videokonferencegrupper ledet af en uddannet facilitator, der introducerer nøglebegreber for CBSM
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Denne intervention består af 8, 90-minutters online gruppesessioner leveret via videokonference. Indholdet er hentet fra en standard offentliggjort CBSM-intervention, der tidligere er testet i andre undersøgelser. Interventionen inkorporerer nøglebegreber for CBSM (dvs. håndtering af stress via dyb vejrtrækning og afslapning, identifikation af forvrængede tanker, kognitiv omstrukturering og effektiv interpersonel kommunikation).
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienternes sædvanlige sundhedspleje som modtaget i løbet af pilotforsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge den tidligere validerede NIH PROMIS-profil vil ændring i HRQoL blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8) og en 3. en måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder
Ændring i velvære og sygdomssymptomer generer
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge den tidligere validerede funktionelle vurdering af kræft-terapi-bryst (FACT-B), vil ændring i velvære og symptombesvær blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8). og en 3. måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mening og formål med livet og positiv affekt
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge de tidligere validerede PROMIS Short Forms for Meaning and Purpose and Positive Affekt vil ændring i mening og formål med livet og positiv affekt blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8) ), og en 3. en måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder
Ændring i social støtte
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge de tidligere validerede PROMIS Short Forms for Social isolation, Emotional Support and Informational Support, vil ændring i social støtte blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8) og en 3. måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mestrings-self-efficacy
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge den tidligere validerede Measure of Current Status (MOCS) Self-Efficacy Scale vil ændring i coping self-efficacy blive vurderet fra baseline til 1. midt i interventionen (uge 4), 2. umiddelbart efter interventionen (uge 8) og en 3. måneds opfølgning.
Ca. 3 måneder
Ændring i accept
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge det tidligere validerede Accept- og Handlingsspørgeskema-II vil ændring i accept blive vurderet fra baseline til 1. midt i interventionen (uge 4), 2. umiddelbart efter interventionen (uge 8) og en 3. måneds opfølgning .
Ca. 3 måneder
Ændring i åben og engageret tilstand
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved at bruge det tidligere validerede Open and Engaged State-spørgeskema vil ændring i åben og engageret tilstand blive vurderet fra baseline til 1. midt-intervention (uge 4), 2. umiddelbart efter intervention (uge 8) og en 3. en måneds opfølgning -op.
Ca. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0048722
  • STU00209333 (ANDET: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner