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Optimiser la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

31 août 2021 mis à jour par: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimiser la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique : faisabilité et efficacité préliminaire d'une intervention oncologique de soutien en ligne sur mesure

Le but de cette étude est de développer et d'adapter un programme d'intervention pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Dans la première phase de cette étude, nous avons organisé des groupes de discussion de patients pour recueillir des informations sur les défis uniques de la vie avec le MBC et sur les types de soutien que les femmes aimeraient recevoir dans le cadre d'une intervention personnalisée de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Dans la deuxième phase de l'étude, nous mènerons un essai contrôlé randomisé à trois bras sur l'intervention ACT sur mesure avec à la fois une intervention de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM) et les soins habituels. Les groupes d'intervention CBSM et ACT rencontreront un animateur formé et 8 à 9 autres patients, une fois par semaine par vidéoconférence pour des séances de 90 minutes au cours de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent recevoir un diagnostic de cancer du sein féminin métastatique (stade IV [M1]), par le biais d'un diagnostic médical et confirmé par l'examen par le personnel du dossier médical électronique (c.-à-d. imagerie, rapports de pathologie chirurgicale, etc.).
  • Les patients doivent être à l'aise de parler anglais pour participer aux séances de groupe.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Les patients participant à l'essai pilote en ligne de 8 semaines doivent avoir une espérance de vie anticipée par le médecin de > 6 mois.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une maladie psychiatrique / des situations sociales graves ou invalidantes qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ne sont pas éligibles pour s'inscrire.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce/non métastatique (stades I à III) ne sont pas éligibles pour s'inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Groupes de vidéoconférence hebdomadaires dirigés par un animateur formé introduisant les concepts clés de l'ACT
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Cette intervention consiste en 8 séances de groupe en ligne de 90 minutes par vidéoconférence. Le contenu sera développé en adaptant une intervention ACT aux besoins spécifiques des femmes atteintes de CSM, en utilisant des données qualitatives recueillies dans des groupes de discussion de patients. L'intervention intégrera les concepts clés de l'ACT (c'est-à-dire la création d'un sens et d'un but dans la vie via des habiletés d'adaptation, des activités conformes aux valeurs des patients et la méditation de pleine conscience).
ACTIVE_COMPARATOR: Gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM)
Groupes de vidéoconférence hebdomadaires dirigés par un animateur formé introduisant les concepts clés du CBSM
Comportemental: Gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM)
Cette intervention consiste en 8 séances de groupe en ligne de 90 minutes par vidéoconférence. Le contenu est tiré d'une intervention CBSM standard publiée précédemment testée dans d'autres études. L'intervention intègre les concepts clés du CBSM (c'est-à-dire la gestion du stress par la respiration profonde et la relaxation, l'identification des pensées déformées, la restructuration cognitive et une communication interpersonnelle efficace).
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Soins de santé habituels des patients tels qu'ils ont été reçus pendant la durée de l'essai pilote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Environ. 3 mois
À l'aide du profil NIH PROMIS précédemment validé, l'évolution de la QVLS sera évaluée entre le début et 1. le milieu de l'intervention (semaine 4), 2. immédiatement après l'intervention (semaine 8) et 3. un suivi d'un mois.
Environ. 3 mois
Changement de bien-être et dérangement des symptômes de la maladie
Délai: Environ. 3 mois
À l'aide de l'évaluation fonctionnelle du cancer-thérapie-sein (FACT-B) précédemment validée, l'évolution du bien-être et la gêne des symptômes seront évaluées entre le début et 1. le milieu de l'intervention (semaine 4), 2. immédiatement après l'intervention (semaine 8) , et un 3. suivi d'un mois.
Environ. 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sens et de but dans la vie et affect positif
Délai: Environ. 3 mois
À l'aide des formulaires courts PROMIS précédemment validés pour le sens et le but et l'affect positif, le changement de sens et de but dans la vie et l'affect positif seront évalués de la ligne de base à 1. mi-intervention (semaine 4), 2. immédiatement après l'intervention (semaine 8 ), et un 3. suivi d'un mois.
Environ. 3 mois
Changement de soutien social
Délai: Environ. 3 mois
À l'aide des formulaires abrégés PROMIS précédemment validés pour l'isolement social, le soutien émotionnel et le soutien informationnel, le changement de soutien social sera évalué de la ligne de base à 1. à mi-intervention (semaine 4), 2. immédiatement après l'intervention (semaine 8), et a 3. suivi d'un mois.
Environ. 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité d'adaptation
Délai: Environ. 3 mois
À l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de mesure de l'état actuel (MOCS) précédemment validée, le changement dans l'auto-efficacité d'adaptation sera évalué entre le début et 1. le milieu de l'intervention (semaine 4), 2. immédiatement après l'intervention (semaine 8), et a 3. suivi d'un mois.
Environ. 3 mois
Changement d'acceptation
Délai: Environ. 3 mois
À l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II précédemment validé, le changement d'acceptation sera évalué entre le début et 1. le milieu de l'intervention (semaine 4), 2. immédiatement après l'intervention (semaine 8) et un 3. suivi d'un mois .
Environ. 3 mois
Changement d'état ouvert et engagé
Délai: Environ. 3 mois
À l'aide du questionnaire sur l'état ouvert et engagé précédemment validé, le changement d'état ouvert et engagé sera évalué de la ligne de base à 1. au milieu de l'intervention (semaine 4), 2. immédiatement après l'intervention (semaine 8) et un 3. suivi d'un mois -en haut.
Environ. 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (RÉEL)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0048722
  • STU00209333 (AUTRE: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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