Otimizando a qualidade de vida em mulheres que vivem com câncer de mama metastático
31 de agosto de 2021 atualizado por: Patricia Moreno, Northwestern University
Otimizando a qualidade de vida em mulheres que vivem com câncer de mama metastático: viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção oncológica de suporte de eHealth personalizada
O objetivo deste estudo é desenvolver e adaptar um programa de intervenção para melhorar a qualidade de vida em mulheres que vivem com câncer de mama metastático.
Na primeira fase deste estudo, conduzimos grupos focais de pacientes para coletar informações sobre os desafios únicos de viver com MBC e que tipos de apoio as mulheres gostariam de receber em uma intervenção personalizada de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
Na segunda fase do estudo, conduziremos um estudo controlado randomizado de três braços para a intervenção ACT sob medida com uma intervenção de Gerenciamento de Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSM) e cuidados habituais.
Os grupos de intervenção CBSM e ACT se reunirão com um facilitador treinado e 8 a 9 outros pacientes, uma vez por semana por videoconferência em sessões de 90 minutos ao longo de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- As pacientes devem ser diagnosticadas com câncer de mama feminino metastático (estágio IV [M1]), por meio de diagnóstico médico e confirmado por meio da revisão da equipe do prontuário eletrônico (ou seja, imagiologia, relatórios de patologia cirúrgica, etc.).
- Os pacientes devem se sentir à vontade para falar inglês para participar de sessões em grupo.
- Os pacientes devem ter idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes que participam do estudo piloto on-line de 8 semanas devem ter uma expectativa de vida prevista pelo médico de > 6 meses.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças psiquiátricas graves ou incapacitantes/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo não são elegíveis para inscrição.
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial/não metastático (estágios I-III) não são elegíveis para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Grupos semanais de videoconferência liderados por um facilitador treinado apresentando os principais conceitos do ACT
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Esta intervenção consiste em 8 sessões de grupo on-line de 90 minutos, entregues por videoconferência.
O conteúdo será desenvolvido adaptando uma intervenção ACT às necessidades específicas de mulheres com MBC, usando dados qualitativos coletados em grupos focais de pacientes.
A intervenção incorporará os conceitos-chave do ACT (ou seja, criar significado e propósito na vida por meio de habilidades de enfrentamento, atividades alinhadas com os valores dos pacientes e meditação mindfulness).
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ACTIVE_COMPARATOR: Gerenciamento Cognitivo Comportamental do Estresse (CBSM)
Grupos semanais de videoconferência liderados por um facilitador treinado apresentando os principais conceitos do CBSM
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Esta intervenção consiste em 8 sessões de grupo on-line de 90 minutos entregues por videoconferência.
O conteúdo é extraído de uma intervenção CBSM padrão publicada previamente testada em outros estudos.
A intervenção incorpora conceitos-chave de CBSM (ou seja, gerenciamento de estresse por meio de respiração profunda e relaxamento, identificação de pensamentos distorcidos, reestruturação cognitiva e comunicação interpessoal eficaz).
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Cuidados de saúde usuais dos pacientes recebidos durante o estudo piloto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
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Usando o perfil NIH PROMIS previamente validado, a mudança na HRQoL será avaliada desde o início até 1. meio da intervenção (semana 4), 2. imediatamente após a intervenção (semana 8) e 3. um mês de acompanhamento.
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Aproximadamente. 3 meses
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Mudança no bem-estar e incômodo dos sintomas da doença
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
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Usando a Avaliação Funcional de Câncer-Terapia-Mama (FACT-B) previamente validada, a mudança no bem-estar e o incômodo dos sintomas serão avaliados desde o início até 1. meio da intervenção (semana 4), 2. imediatamente após a intervenção (semana 8) , e um seguimento de 3. um mês.
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Aproximadamente. 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de significado e propósito na vida e afeto positivo
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
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Usando os Formulários Curtos PROMIS previamente validados para Significado e Propósito e Afeto Positivo, a mudança no significado e propósito na vida e o afeto positivo serão avaliados desde a linha de base até 1. meio da intervenção (semana 4), 2. imediatamente após a intervenção (semana 8 ) e 3. seguimento de um mês.
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Aproximadamente. 3 meses
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Mudança no apoio social
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
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Usando os formulários curtos PROMIS previamente validados para isolamento social, suporte emocional e suporte informativo, a mudança no suporte social será avaliada desde o início até 1. meio da intervenção (semana 4), 2. imediatamente após a intervenção (semana 8) e um seguimento de 3. um mês.
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Aproximadamente. 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia de enfrentamento
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
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Usando a Escala de Autoeficácia de Medida do Status Atual (MOCS) previamente validada, a mudança na autoeficácia de enfrentamento será avaliada desde o início até 1. meio da intervenção (semana 4), 2. imediatamente após a intervenção (semana 8) e um seguimento de 3. um mês.
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Aproximadamente. 3 meses
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Mudança na aceitação
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
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Usando o Questionário de Ação e Aceitação-II previamente validado, a mudança na aceitação será avaliada desde a linha de base até 1. meio da intervenção (semana 4), 2. imediatamente após a intervenção (semana 8) e 3. um mês de acompanhamento .
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Aproximadamente. 3 meses
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Mudança no estado aberto e engajado
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
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Usando o questionário de estado aberto e engajado previamente validado, a mudança no estado aberto e engajado será avaliada desde a linha de base até 1. meio da intervenção (semana 4), 2. imediatamente após a intervenção (semana 8) e 3. um mês de seguimento -acima.
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Aproximadamente. 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0048722
- STU00209333 (OUTRO: Northwestern University Institutional Review Board)
- IRG-18-163-24 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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