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Optimierung der Lebensqualität von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

31. August 2021 aktualisiert von: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimierung der Lebensqualität von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs: Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer maßgeschneiderten unterstützenden Onkologie-Intervention im Bereich eHealth

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Anpassung eines Interventionsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. In der ersten Phase dieser Studie führten wir Patienten-Fokusgruppen durch, um Informationen über die einzigartigen Herausforderungen des Lebens mit MBC zu sammeln und darüber, welche Arten von Unterstützung Frauen in einer maßgeschneiderten Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Intervention erhalten möchten. In der zweiten Phase der Studie werden wir eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur maßgeschneiderten ACT-Intervention mit sowohl einer Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM)-Intervention als auch der üblichen Pflege durchführen. Die CBSM- und ACT-Interventionsgruppen treffen sich über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche per Videokonferenz für 90-minütige Sitzungen mit einem ausgebildeten Moderator und 8-9 anderen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patientinnen muss mittels ärztlicher Diagnose metastasierter (Stadium IV [M1]) weiblicher Brustkrebs diagnostiziert und durch Personalprüfung der elektronischen Patientenakte (d. h. Bildgebung, chirurgische Pathologieberichte usw.).
  • Die Patienten müssen Englisch sprechen können, um an Gruppensitzungen teilnehmen zu können.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Patienten, die an der 8-wöchigen Online-Pilotstudie teilnehmen, müssen eine vom Arzt erwartete Lebenserwartung von > 6 Monaten haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren oder beeinträchtigenden psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium/nicht metastasiertem Brustkrebs (Stadien I-III) sind nicht zur Teilnahme berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Wöchentliche Videokonferenzgruppen, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet werden und Schlüsselkonzepte von ACT vorstellen
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Diese Intervention besteht aus 8, 90-minütigen Online-Gruppensitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Der Inhalt wird entwickelt, indem eine ACT-Intervention auf die spezifischen Bedürfnisse von Frauen mit MBC zugeschnitten wird, indem qualitative Daten verwendet werden, die in Patientenfokusgruppen gesammelt wurden. Die Intervention wird Schlüsselkonzepte von ACT beinhalten (d. h. die Schaffung von Sinn und Zweck im Leben durch Bewältigungsfähigkeiten, Aktivitäten im Einklang mit den Werten der Patienten und Achtsamkeitsmeditation).
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
Wöchentliche Videokonferenzgruppen, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet werden, stellen Schlüsselkonzepte von CBSM vor
Verhalten: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
Diese Intervention besteht aus 8, 90-minütigen Online-Gruppensitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Der Inhalt stammt aus einer standardmäßig veröffentlichten CBSM-Intervention, die zuvor in anderen Studien getestet wurde. Die Intervention beinhaltet Schlüsselkonzepte von CBSM (d. h. Stressbewältigung durch tiefe Atmung und Entspannung, Identifizierung verzerrter Gedanken, kognitive Umstrukturierung und effektive zwischenmenschliche Kommunikation).
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Übliche Gesundheitsversorgung der Patienten während der Dauer der Pilotstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten NIH-PROMIS-Profils wird die Veränderung der HRQoL von der Baseline bis 1. während der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und 3. einer einmonatigen Nachuntersuchung bewertet.
Ca. 3 Monate
Veränderung des Wohlbefindens und Krankheitssymptome stören
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten Functional Assessment of Cancer-Therapy-Breast (FACT-B) werden Veränderungen des Wohlbefindens und der Symptombelastung von der Grundlinie bis 1. Mitte der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) bewertet. , und ein 3. ein Monat Follow-up.
Ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Sinn und Zweck im Leben und positiver Affekt
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung der zuvor validierten PROMIS-Kurzformulare für Sinn und Zweck und positiven Affekt werden die Veränderung des Sinns und Zwecks im Leben und der positive Affekt von der Baseline bis 1. Mitte der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) bewertet ) und ein 3. einmonatiges Follow-up.
Ca. 3 Monate
Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung der zuvor validierten PROMIS-Kurzformulare für soziale Isolation, emotionale Unterstützung und informationelle Unterstützung wird die Veränderung der sozialen Unterstützung von der Grundlinie bis 1. während der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und bewertet ein 3. Follow-up nach einem Monat.
Ca. 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung der zuvor validierten Messung des aktuellen Status (MOCS) Selbstwirksamkeitsskala wird die Veränderung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit von der Grundlinie bis 1. Mitte der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und ein 3. Follow-up nach einem Monat.
Ca. 3 Monate
Änderung der Akzeptanz
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten Akzeptanz- und Aktionsfragebogens-II wird die Veränderung der Akzeptanz von der Baseline bis 1. während der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und 3. einem Follow-up von einem Monat bewertet .
Ca. 3 Monate
Wechsel in geöffneten und eingerasteten Zustand
Zeitfenster: Ca. 3 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten Fragebogens zum offenen und engagierten Zustand wird die Veränderung des offenen und engagierten Zustands von der Grundlinie bis 1. während der Intervention (Woche 4), 2. unmittelbar nach der Intervention (Woche 8) und 3. einen Monat danach bewertet -hoch.
Ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0048722
  • STU00209333 (ANDERE: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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