Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áttétes emlőrákos nők életminőségének optimalizálása

2021. augusztus 31. frissítette: Patricia Moreno, Northwestern University

Áttétes emlőrákban élő nők életminőségének optimalizálása: Egy személyre szabott, e-egészségügyet támogató onkológiai beavatkozás megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága

A tanulmány célja egy beavatkozási program kidolgozása és testreszabása az áttétes emlőrákban szenvedő nők életminőségének javítására. A tanulmány első szakaszában betegek fókuszcsoportjait gyűjtöttük, hogy információkat gyűjtsünk az MBC-vel való együttélés egyedi kihívásairól, és arról, hogy a nők milyen támogatást szeretnének kapni egy személyre szabott Elfogadási és Elköteleződési terápia (ACT) beavatkozás során. A vizsgálat második szakaszában egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk a testre szabott ACT-beavatkozásra kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM) beavatkozással és szokásos ellátással. A CBSM és ACT intervenciós csoportok egy képzett facilitátorral és 8-9 másik pácienssel találkoznak, hetente egyszer videokonferencia útján, 90 perces üléseken 8 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél áttétes (IV. stádiumú [M1]) női emlőrákot kell diagnosztizálni orvosi diagnózissal, és a személyzetnek az elektronikus kórlap (pl. képalkotás, sebészeti patológiai jelentések stb.).
  • A csoportos foglalkozásokon való részvételhez a betegeknek kényelmesen kell beszélniük angolul.
  • A betegek életkora ≥ 18 év.
  • A 8 hetes online kísérleti kísérletben részt vevő betegeknek az orvos által 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek súlyos vagy károsodott pszichiátriai betegsége/szociális helyzete korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, nem jelentkezhetnek be.
  • Korai stádiumú/nem metasztatikus emlőrákban (I-III. stádium) szenvedő betegek nem vehetnek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Heti videokonferencia-csoportok képzett facilitátor vezetésével, akik bemutatják az ACT kulcsfontosságú fogalmait
Viselkedési: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Ez a beavatkozás 8, 90 perces online csoportos foglalkozásokból áll, amelyeket videokonferencia útján tartanak. A tartalom fejlesztése az ACT-beavatkozásnak az MBC-ben szenvedő nők sajátos szükségleteihez igazításával történik, a betegek fókuszcsoportjaiban gyűjtött kvalitatív adatok felhasználásával. A beavatkozás magában foglalja az ACT kulcsfontosságú fogalmait (azaz az élet értelmének és céljának megteremtése a megküzdési készségekkel, a betegek értékeivel összhangban lévő tevékenységek és az éber meditáció).
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM)
Heti videokonferencia-csoportok, amelyeket képzett facilitátor vezet, és bemutatja a CBSM kulcsfontosságú fogalmait
Viselkedési: Kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM)
Ez a beavatkozás 8, 90 perces online csoportos foglalkozásokból áll, amelyeket videokonferencia útján tartanak. A tartalom egy szabványos publikált CBSM beavatkozásból származik, amelyet korábban más tanulmányokban teszteltek. A beavatkozás magában foglalja a CBSM kulcsfogalmait (azaz a stressz kezelése mély légzéssel és relaxációval, a torz gondolatok azonosításával, a kognitív szerkezetátalakítással és a hatékony interperszonális kommunikációval).
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A betegek szokásos egészségügyi ellátása a kísérleti vizsgálat időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQoL)
Időkeret: Kb. 3 hónap
A korábban validált NIH PROMIS profil felhasználásával a HRQoL változását a kiindulási állapottól 1. a beavatkozás közepéig (4. hét), 2. közvetlenül a beavatkozás után (8. hét) és egy 3. egy hónapos követésig értékeljük.
Kb. 3 hónap
A közérzet változása és a betegség tünetei zavarnak
Időkeret: Kb. 3 hónap
A korábban validált rákterápiás mell funkcionális értékelése (FACT-B) segítségével a jó közérzet változását és a tüneteket a kiindulási állapottól 1. a beavatkozás közepéig (4. hét), 2. közvetlenül a beavatkozás után (8. hét) értékeljük. , és egy 3. egy hónapos követés.
Kb. 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élet értelmének és céljának változása, valamint pozitív hatás
Időkeret: Kb. 3 hónap
A jelentés és cél, valamint a pozitív hatás korábban jóváhagyott PROMIS rövid űrlapjai segítségével az élet jelentésének és céljának változását, valamint a pozitív hatást a kiindulási állapottól a 1. beavatkozás közepéig (4. hét), 2. közvetlenül a beavatkozás után (8. hét) értékeljük. ), és egy 3. egy hónapos követés.
Kb. 3 hónap
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: Kb. 3 hónap
A szociális elszigetelődés, érzelmi támogatás és információs támogatás korábban jóváhagyott PROMIS rövid űrlapja segítségével a szociális támogatás változását a kiindulási állapottól az 1. beavatkozás közepéig (4. hét), 2. közvetlenül a beavatkozás utáni állapotig (8. hét), ill. a 3. egy hónapos követés.
Kb. 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megküzdő énhatékonyságban
Időkeret: Kb. 3 hónap
A korábban validált Measure of Current Status (MOCS) önhatékonysági skála segítségével a megküzdési önhatékonyság változása a kiindulási állapottól a 1. beavatkozás közepéig (4. hét), 2. közvetlenül a beavatkozás után (8. hét) és a 3. egy hónapos követés.
Kb. 3 hónap
Változás az elfogadásban
Időkeret: Kb. 3 hónap
A korábban validált Elfogadási és cselekvési kérdőív-II felhasználásával az elfogadottság változását a kiindulási állapottól az 1. beavatkozás közepéig (4. hét), 2. közvetlenül a beavatkozás utániig (8. hét) és egy 3. egy hónapos követésig értékeljük. .
Kb. 3 hónap
Változás nyitott és bekapcsolt állapotban
Időkeret: Kb. 3 hónap
A korábban validált Nyílt és Elkötelezett állapot kérdőív segítségével a nyitott és elkötelezett állapot változását a kiindulási állapottól az 1. beavatkozás közepéig (4. hét), 2. közvetlenül a beavatkozás utáni állapotig (8. hét) és 3. egy hónapos követésig értékeljük. -fel.
Kb. 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0048722
  • STU00209333 (EGYÉB: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel