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优化转移性乳腺癌女性的生活质量

2021年8月31日更新者：Patricia Moreno、Northwestern University

优化转移性乳腺癌女性的生活质量：量身定制的电子健康支持性肿瘤学干预的可行性和初步疗效

本研究的目的是制定和定制干预计划，以改善患有转移性乳腺癌的女性的生活质量。在本研究的第一阶段，我们开展了患者焦点小组讨论，以收集有关 MBC 患者生活的独特挑战以及女性希望在量身定制的接纳与承诺疗法 (ACT) 干预中获得何种支持的信息。在研究的第二阶段，我们将对量身定制的 ACT 干预进行三臂随机对照试验，包括认知行为压力管理 (CBSM) 干预和常规护理。 CBSM 和 ACT 干预小组将在 8 周的时间里每周一次通过视频会议与一名训练有素的协调员和其他 8-9 名患者会面，每次 90 分钟。

研究概览

地位

完全的

条件

转移性乳腺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

患者必须通过医生诊断被诊断为转移性（IV 期 [M1]）女性乳腺癌，并通过工作人员审查电子病历（即影像学、手术病理报告等）。
患者必须能够自如地讲英语才能参加小组会议。
患者必须年满 18 岁。
参加为期 8 周的在线试点试验的患者必须具有 > 6 个月的医生预期寿命。
在注册研究之前，患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

患有严重或损害性精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的患者没有资格参加。
患有早期/非转移性乳腺癌（I-III 期）的患者没有资格参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持性护理
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：接纳与承诺疗法 (ACT) 由训练有素的主持人带领的每周视频会议小组介绍 ACT 的关键概念	行为的：接纳与承诺疗法 (ACT) 该干预包括通过视频会议进行的 8 次 90 分钟在线小组会议。将通过使用在患者焦点小组中收集的定性数据，根据患有 MBC 的女性的特定需求定制 ACT 干预来开发内容。干预将结合 ACT 的关键概念（即，通过应对技巧、符合患者价值观的活动和正念冥想来创造生活的意义和目的）。
ACTIVE_COMPARATOR：认知行为压力管理 (CBSM) 由训练有素的主持人带领的每周视频会议小组介绍 CBSM 的关键概念	行为的：认知行为压力管理 (CBSM) 该干预包括通过视频会议进行的 8 次 90 分钟在线小组会议。内容取自先前在其他研究中测试过的标准发布的 CBSM 干预。该干预结合了 CBSM 的关键概念（即，通过深呼吸和放松来管理压力、识别扭曲的思想、认知重构和有效的人际沟通）。
NO_INTERVENTION：日常护理患者在试验期间接受的常规医疗保健

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化大体时间：约3个月	使用之前经过验证的 NIH PROMIS 配置文件，将评估 HRQoL 的变化，从基线到 1. 干预中期（第 4 周），2. 干预后立即（第 8 周），以及 3. 一个月的随访。	约3个月
健康状况的变化和疾病症状的困扰大体时间：约3个月	使用先前验证的乳腺癌治疗功能评估 (FACT-B)，将从基线到 1. 干预中期（第 4 周），2. 干预后立即（第 8 周），评估健康和症状困扰的变化和 3. 一个月的随访。	约3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生活意义和目的的改变以及积极的影响大体时间：约3个月	使用先前验证的意义和目的以及积极影响的 PROMIS 简短表格，将从基线到 1. 干预中期（第 4 周），2. 干预后立即（第 8 周）评估生活中意义和目的的变化以及积极影响), 以及 3. 一个月的随访。	约3个月
社会支持的变化大体时间：约3个月	使用先前验证的社会隔离、情感支持和信息支持的 PROMIS 简短表格，社会支持的变化将从基线评估为 1. 干预中期（第 4 周），2. 干预后立即（第 8 周），和a 3. 一个月随访。	约3个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
应对自我效能的变化大体时间：约3个月	使用先前经过验证的当前状态测量 (MOCS) 自我效能量表，将评估应对自我效能的变化，从基线到 1. 干预中期（第 4 周），2. 干预后立即（第 8 周），以及a 3. 一个月随访。	约3个月
验收变更大体时间：约3个月	使用之前经过验证的接受和行动问卷-II，接受度的变化将从基线评估为 1. 干预中期（第 4 周），2. 干预后立即（第 8 周），以及 3. 一个月的随访.	约3个月
打开和接合状态的变化大体时间：约3个月	使用之前经过验证的开放和参与状态问卷，开放和参与状态的变化将从基线评估为 1. 干预中期（第 4 周），2. 干预后立即（第 8 周），以及 3. 一个月后-向上。	约3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

American Cancer Society, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月24日

初级完成 (实际的)

2021年3月8日

研究完成 (实际的)

2021年3月8日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月1日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

优化转移性乳腺癌女性的生活质量