Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera livskvaliteten hos kvinnor som lever med metastaserad bröstcancer

31 augusti 2021 uppdaterad av: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimera livskvalitet hos kvinnor som lever med metastaserad bröstcancer: genomförbarhet och preliminär effekt av en skräddarsydd, e-hälsostödjande onkologisk intervention

Syftet med denna studie är att utveckla och skräddarsy ett interventionsprogram för att förbättra livskvaliteten hos kvinnor som lever med metastaserad bröstcancer. I den första fasen av denna studie genomförde vi patientfokusgrupper för att samla information om de unika utmaningarna med att leva med MBC och vilken typ av stöd kvinnor skulle vilja få i en skräddarsydd Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention. I den andra fasen av studien kommer vi att genomföra en trearmad randomiserad kontrollerad studie till den skräddarsydda ACT-interventionen med både en Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) intervention och vanlig vård. CBSM- och ACT-interventionsgrupperna kommer att träffa en utbildad facilitator och 8-9 andra patienter, en gång i veckan via videokonferens under 90 minuters sessioner under loppet av 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste diagnostiseras med metastaserad (stadium IV [M1]) kvinnlig bröstcancer, via läkares diagnos och bekräftas genom personalgranskning av elektronisk journal (dvs. avbildning, kirurgiska patologirapporter, etc.).
  • Patienter måste vara bekväma med att prata engelska för att delta i gruppsessioner.
  • Patienterna måste vara ≥ 18 år.
  • Patienter som deltar i den 8 veckor långa pilotstudien online måste ha en förväntad livslängd på > 6 månader.
  • Patienterna måste ha förmågan att förstå, och viljan att underteckna, ett skriftligt informerat samtycke innan registreringen för studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har svår eller försämrad psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven är inte berättigade att anmäla sig.
  • Patienter med tidigt stadium/icke-metastaserande bröstcancer (stadier I-III) är inte berättigade att registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Veckovisa videokonferensgrupper ledda av en utbildad facilitator som introducerar nyckelbegrepp för ACT
Beteende: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Denna intervention består av 8, 90-minuters gruppsessioner online som levereras via videokonferens. Innehållet kommer att utvecklas genom att skräddarsy en ACT-intervention till de specifika behoven hos kvinnor med MBC, genom att använda kvalitativa data som samlats in i patientfokusgrupper. Interventionen kommer att införliva nyckelbegrepp för ACT (dvs att skapa mening och syfte i livet via coping skills, aktiviteter i linje med patienternas värderingar och mindfulness-meditation).
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Veckovisa videokonferensgrupper ledda av en utbildad facilitator som introducerar nyckelbegrepp inom CBSM
Beteende: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Denna intervention består av 8, 90-minuters gruppsessioner online som levereras via videokonferens. Innehållet är hämtat från en standard publicerad CBSM-intervention som tidigare testats i andra studier. Interventionen innehåller nyckelbegrepp för CBSM (dvs hantera stress via djupandning och avslappning, identifiera förvrängda tankar, kognitiv omstrukturering och effektiv interpersonell kommunikation).
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Patienternas vanliga hälsovård som erhållits under pilotförsökets varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Cirka. 3 månader
Med hjälp av den tidigare validerade NIH PROMIS-profilen kommer förändring i HRQoL att bedömas från baslinjen till 1. mitten av interventionen (vecka 4), 2. omedelbart efter interventionen (vecka 8), och en 3. en månads uppföljning.
Cirka. 3 månader
Förändring i välbefinnande och sjukdomssymptom stör
Tidsram: Cirka. 3 månader
Med hjälp av den tidigare validerade Functional Assessment of Cancer-Therapy-Breast (FACT-B), kommer förändringar i välbefinnande och symtombesvär att bedömas från baslinjen till 1. mitten av interventionen (vecka 4), 2. omedelbart efter interventionen (vecka 8). och en 3. månadsuppföljning.
Cirka. 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mening och syfte i livet och positiv påverkan
Tidsram: Cirka. 3 månader
Genom att använda de tidigare validerade PROMIS Short Forms for Meaning and Purpose and Positive Affect, kommer förändring i mening och syfte i livet och positiv påverkan att bedömas från baslinjen till 1. mitten av interventionen (vecka 4), 2. omedelbart efter interventionen (vecka 8) ), och en 3. månads uppföljning.
Cirka. 3 månader
Förändring i socialt stöd
Tidsram: Cirka. 3 månader
Genom att använda de tidigare validerade PROMIS korta formulären för social isolering, emotionellt stöd och informationsstöd kommer förändringar i socialt stöd att bedömas från baslinjen till 1. mitten av interventionen (vecka 4), 2. omedelbart efter interventionen (vecka 8) och en 3. månads uppföljning.
Cirka. 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i coping self-efficacy
Tidsram: Cirka. 3 månader
Med hjälp av den tidigare validerade Self-Efficacy-skalan Measure of Current Status (MOCS) kommer förändringen i coping self-efficacy att bedömas från baslinjen till 1. mitten av interventionen (vecka 4), 2. omedelbart efter interventionen (vecka 8) och en 3. månads uppföljning.
Cirka. 3 månader
Förändring i acceptans
Tidsram: Cirka. 3 månader
Med hjälp av det tidigare validerade Acceptance and Action Questionnaire-II kommer förändringar i acceptans att bedömas från baslinje till 1. mitten av interventionen (vecka 4), 2. omedelbart efter interventionen (vecka 8), och en 3. en månads uppföljning .
Cirka. 3 månader
Ändring i öppet och inkopplat tillstånd
Tidsram: Cirka. 3 månader
Med hjälp av det tidigare validerade frågeformuläret för öppet och engagerat tillstånd kommer förändringar i öppet och engagerat tillstånd att bedömas från baslinje till 1. mitten av interventionen (vecka 4), 2. omedelbart efter interventionen (vecka 8), och en 3. en månads uppföljning -upp.
Cirka. 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0048722
  • STU00209333 (ÖVRIG: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera