Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de kwaliteit van leven bij vrouwen die leven met uitgezaaide borstkanker

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimalisatie van de kwaliteit van leven bij vrouwen die leven met uitgezaaide borstkanker: haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een op maat gemaakte, eHealth-ondersteunende oncologie-interventie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en op maat maken van een interventieprogramma om de kwaliteit van leven van vrouwen met uitgezaaide borstkanker te verbeteren. In de eerste fase van dit onderzoek hebben we patiëntenfocusgroepen gehouden om informatie te verzamelen over de unieke uitdagingen van het leven met MBC en over wat voor soort ondersteuning vrouwen graag zouden willen ontvangen in een op maat gemaakte Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-interventie. In de tweede fase van de studie zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen uitvoeren naar de op maat gemaakte ACT-interventie met zowel een Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM)-interventie als gebruikelijke zorg. De CBSM- en ACT-interventiegroepen zullen een getrainde facilitator en 8-9 andere patiënten één keer per week ontmoeten via videoconferentie voor sessies van 90 minuten in de loop van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met gemetastaseerde (stadium IV [M1]) borstkanker bij vrouwen, via diagnose door een arts en bevestigd door beoordeling van het elektronisch medisch dossier door het personeel (d.w.z. beeldvorming, rapporten over chirurgische pathologie, enz.).
  • Patiënten moeten comfortabel Engels kunnen spreken voor deelname aan groepssessies.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten die deelnemen aan de online proefstudie van 8 weken moeten een door de arts verwachte levensverwachting van > 6 maanden hebben.
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige of beperkende psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  • Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium/niet-gemetastaseerde borstkanker (stadia I-III) komen niet in aanmerking voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Wekelijkse videoconferentiegroepen onder leiding van een getrainde facilitator die de belangrijkste concepten van ACT introduceren
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Deze interventie bestaat uit 8 online groepssessies van 90 minuten die via videoconferentie worden gegeven. Inhoud zal worden ontwikkeld door een ACT-interventie af te stemmen op de specifieke behoeften van vrouwen met MBC, door gebruik te maken van kwalitatieve gegevens die zijn verzameld in focusgroepen van patiënten. De interventie zal sleutelconcepten van ACT bevatten (d.w.z. het creëren van zin en doel in het leven door middel van copingvaardigheden, activiteiten in overeenstemming met de waarden van de patiënt en mindfulness-meditatie).
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitief gedragsmatig stressmanagement (CBSM)
Wekelijkse videoconferentiegroepen onder leiding van een getrainde facilitator die de belangrijkste concepten van CBSM introduceren
Gedragsmatig: Cognitief gedragsmatig stressmanagement (CBSM)
Deze interventie bestaat uit 8 online groepssessies van 90 minuten die via videoconferentie worden gegeven. Inhoud is ontleend aan een standaard gepubliceerde CBSM-interventie die eerder in andere onderzoeken is getest. De interventie bevat sleutelconcepten van CBSM (d.w.z. stress beheersen door diep ademhalen en ontspannen, vervormde gedachten identificeren, cognitieve herstructurering en effectieve interpersoonlijke communicatie).
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke gezondheidszorg van patiënten zoals ontvangen gedurende de proefperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Ca. 3 maanden
Aan de hand van het eerder gevalideerde PROMIS-profiel van de NIH wordt de verandering in de kwaliteit van leven beoordeeld vanaf de basislijn tot 1. halverwege de interventie (week 4), 2. onmiddellijk na de interventie (week 8) en 3. een follow-up van een maand.
Ca. 3 maanden
Verandering in welzijn en ziektesymptomen storen
Tijdsspanne: Ca. 3 maanden
Met behulp van de eerder gevalideerde Functional Assessment of Cancer-Therapy-Breast (FACT-B) worden veranderingen in welbevinden en symptoomklachten beoordeeld vanaf baseline tot 1. halverwege de interventie (week 4), 2. onmiddellijk na de interventie (week 8) , en een 3. follow-up van een maand.
Ca. 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in betekenis en doel in het leven en positief affect
Tijdsspanne: Ca. 3 maanden
Met behulp van de eerder gevalideerde PROMIS-korte formulieren voor betekenis en doel en positief affect, zullen verandering in zin en doel in het leven en positief affect worden beoordeeld vanaf nulmeting tot 1. halverwege de interventie (week 4), 2. onmiddellijk na de interventie (week 8 ), en een 3. follow-up van een maand.
Ca. 3 maanden
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Ca. 3 maanden
Met behulp van de eerder gevalideerde PROMIS Short Forms for Social Isolation, Emotional Support en Informational Support wordt de verandering in sociale steun beoordeeld vanaf baseline tot 1. halverwege de interventie (week 4), 2. direct na de interventie (week 8), en een 3. follow-up van een maand.
Ca. 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coping self-efficacy
Tijdsspanne: Ca. 3 maanden
Met behulp van de eerder gevalideerde Self-Efficacy Scale (MOCS) wordt de verandering in zelfredzaamheid beoordeeld vanaf de basislijn tot 1. halverwege de interventie (week 4), 2. onmiddellijk na de interventie (week 8), en een 3. follow-up van een maand.
Ca. 3 maanden
Verandering in acceptatie
Tijdsspanne: Ca. 3 maanden
Aan de hand van de eerder gevalideerde Acceptance and Action Questionnaire-II wordt de verandering in acceptatie beoordeeld vanaf baseline tot 1. halverwege de interventie (week 4), 2. direct na de interventie (week 8) en 3. een maand follow-up .
Ca. 3 maanden
Verandering in open en betrokken toestand
Tijdsspanne: Ca. 3 maanden
Met behulp van de eerder gevalideerde open en betrokken toestandsvragenlijst wordt de verandering in open en betrokken toestand beoordeeld vanaf de basislijn tot 1. halverwege de interventie (week 4), 2. onmiddellijk na de interventie (week 8) en 3. een maand daarna -omhoog.
Ca. 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0048722
  • STU00209333 (ANDER: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren