Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kvality života žen žijících s metastatickým karcinomem prsu

31. srpna 2021 aktualizováno: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimalizace kvality života u žen žijících s metastatickým karcinomem prsu: proveditelnost a předběžná účinnost přizpůsobené, eHealth podpůrné onkologické intervence

Účelem této studie je vyvinout a přizpůsobit intervenční program ke zlepšení kvality života žen žijících s metastatickým karcinomem prsu. V první fázi této studie jsme provedli skupiny zaměřené na pacienty, abychom shromáždili informace o jedinečných výzvách života s MBC a o tom, jaké druhy podpory by ženy chtěly získat v rámci intervence ACT (Acceptance and Commitment Therapy, ACT). Ve druhé fázi studie provedeme tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na přizpůsobenou intervenci ACT s intervencí zvládání kognitivního chování (CBSM) a obvyklou péčí. Intervenční skupiny CBSM a ACT se budou setkávat s vyškoleným facilitátorem a 8-9 dalšími pacienty jednou týdně prostřednictvím videokonference na 90minutových sezeních v průběhu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek musí být diagnostikována metastatická (stadium IV [M1]) ženská rakovina prsu prostřednictvím diagnózy lékaře a potvrzená personální kontrolou elektronického lékařského záznamu (tj. zobrazování, chirurgické patologické zprávy atd.).
  • Pacienti musí být schopni mluvit anglicky, aby se mohli účastnit skupinových sezení.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří se účastní 8týdenní online pilotní studie, musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců předpokládanou lékařem.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu před registrací do studie a musí být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají závažné nebo zhoršující se psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala soulad s požadavky studie, nejsou způsobilí se zapsat.
  • Pacienti s časným stádiem/nemetastatickým karcinomem prsu (stádia I-III) nejsou způsobilí k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Týdenní videokonferenční skupiny vedené vyškoleným facilitátorem představující klíčové koncepty ACT
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Tato intervence se skládá z 8, 90 minut online skupinových sezení poskytovaných prostřednictvím videokonference. Obsah bude vytvořen přizpůsobením intervence ACT specifickým potřebám žen s MBC pomocí kvalitativních dat shromážděných v cílových skupinách pacientů. Intervence bude zahrnovat klíčové koncepty ACT (tj. vytváření smyslu a účelu života prostřednictvím dovedností zvládání, činností v souladu s hodnotami pacientů a meditace všímavosti).
ACTIVE_COMPARATOR: Management kognitivního behaviorálního stresu (CBSM)
Týdenní videokonferenční skupiny vedené vyškoleným facilitátorem představující klíčové koncepty CBSM
Behaviorální: Management kognitivního behaviorálního stresu (CBSM)
Tato intervence se skládá z 8, 90 minut online skupinových sezení poskytovaných prostřednictvím videokonference. Obsah je čerpán ze standardní publikované intervence CBSM dříve testované v jiných studiích. Intervence zahrnuje klíčové koncepty CBSM (tj. zvládání stresu pomocí hlubokého dýchání a relaxace, identifikace zkreslených myšlenek, kognitivní restrukturalizace a efektivní mezilidská komunikace).
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá zdravotní péče o pacienty, jaká byla poskytnuta během trvání pilotní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve validovaného profilu NIH PROMIS bude posouzena změna v HRQoL z výchozí hodnoty na 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce
Změna v blahobytu a symptomy onemocnění
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve ověřeného funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) bude posouzena změna v blahobytu a obtěžování symptomů od výchozí hodnoty do 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna smyslu a účelu života a pozitivní vliv
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve ověřených krátkých formulářů PROMIS pro význam a účel a pozitivní účinek bude posouzena změna smyslu a účelu života a pozitivní vliv od výchozí hodnoty po 1. střední intervenci (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden ), a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce
Změna sociální podpory
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve ověřených krátkých formulářů PROMIS pro sociální izolaci, emoční podporu a informační podporu bude posouzena změna sociální podpory od výchozího stavu k 1. střední intervenci (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zvládání vlastní účinnosti
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve ověřené škály sebeúčinnosti měření aktuálního stavu (MOCS) bude posouzena změna sebeúčinnosti zvládání od výchozí hodnoty do 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování.
Cca. 3 měsíce
Změna v přijímání
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve validovaného dotazníku o přijetí a opatření-II bude posouzena změna přijetí z výchozího stavu na 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jednoměsíční sledování .
Cca. 3 měsíce
Změna v otevřeném a zapojeném stavu
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pomocí dříve validovaného dotazníku o otevřeném a angažovaném stavu bude posouzena změna v otevřeném a angažovaném stavu z výchozího stavu na 1. uprostřed intervence (4. týden), 2. bezprostředně po intervenci (8. týden) a 3. jeden měsíc po něm. -nahoru.
Cca. 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0048722
  • STU00209333 (JINÝ: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit