Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av livskvalitet hos kvinner som lever med metastatisk brystkreft

31. august 2021 oppdatert av: Patricia Moreno, Northwestern University

Optimalisering av livskvalitet hos kvinner som lever med metastatisk brystkreft: gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en skreddersydd, e-helsestøttende onkologisk intervensjon

Formålet med denne studien er å utvikle og skreddersy et intervensjonsprogram for å forbedre livskvaliteten hos kvinner som lever med metastaserende brystkreft. I den første fasen av denne studien gjennomførte vi pasientfokusgrupper for å samle informasjon om de unike utfordringene ved å leve med MBC og hva slags støtte kvinner ønsker å motta i en skreddersydd Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervensjon. I den andre fasen av studien vil vi gjennomføre en tre-arms randomisert kontrollert studie til den skreddersydde ACT-intervensjonen med både en kognitiv atferdsmessig stresshåndtering (CBSM) intervensjon og vanlig omsorg. CBSM- og ACT-intervensjonsgruppene vil møte en opplært tilrettelegger og 8-9 andre pasienter, en gang per uke via videokonferanse i 90 minutters økter i løpet av 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med metastatisk (stadium IV [M1]) kvinnelig brystkreft, via legediagnose og bekreftet gjennom personalegjennomgang av elektronisk journal (dvs. bildediagnostikk, kirurgiske patologirapporter, etc.).
  • Pasienter må være komfortable med å snakke engelsk for å delta i gruppeøkter.
  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter som deltar i den 8 ukers nettbaserte pilotstudien må ha en forventet levealder på > 6 måneder.
  • Pasienter må ha evne til å forstå, og vilje til å signere, et skriftlig informert samtykke før registrering på studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlig eller svekket psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav er ikke kvalifisert til å melde seg på.
  • Pasienter med tidlig stadium/ikke-metastatisk brystkreft (stadier I-III) er ikke kvalifisert til å registrere seg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Ukentlige videokonferansegrupper ledet av en utdannet tilrettelegger som introduserer nøkkelbegreper for ACT
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Denne intervensjonen består av 8, 90-minutters online gruppeøkter levert via videokonferanse. Innhold vil bli utviklet ved å skreddersy en ACT-intervensjon til de spesifikke behovene til kvinner med MBC, ved å bruke kvalitative data samlet i pasientfokusgrupper. Intervensjonen vil inkludere nøkkelbegreper for ACT (dvs. å skape mening og mening i livet via mestringsferdigheter, aktiviteter i tråd med pasientens verdier og mindfulness-meditasjon).
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Ukentlige videokonferansegrupper ledet av en utdannet tilrettelegger som introduserer nøkkelkonsepter for CBSM
Atferdsmessig: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Denne intervensjonen består av 8, 90-minutters online gruppeøkter levert via videokonferanse. Innholdet er hentet fra en standard publisert CBSM-intervensjon som tidligere er testet i andre studier. Intervensjonen inkluderer nøkkelbegreper for CBSM (dvs. å håndtere stress via dyp pusting og avslapning, identifisere forvrengte tanker, kognitiv restrukturering og effektiv mellommenneskelig kommunikasjon).
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienters vanlige helsehjelp slik den mottas i løpet av pilotforsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved å bruke den tidligere validerte NIH PROMIS-profilen vil endring i HRQoL bli vurdert fra baseline til 1. midt-intervensjon (uke 4), 2. umiddelbart etter intervensjon (uke 8), og en 3. måneds oppfølging.
Ca. 3 måneder
Endring i velvære og sykdomssymptomer plager
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved å bruke den tidligere validerte funksjonelle vurderingen av kreft-terapi-bryst (FACT-B), vil endring i velvære og symptomplager bli vurdert fra baseline til 1. midt i intervensjonen (uke 4), 2. umiddelbart etter intervensjon (uke 8) , og en 3. en måneds oppfølging.
Ca. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mening og hensikt i livet og positiv effekt
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved å bruke de tidligere validerte PROMIS Short Forms for Meaning and Purpose and Positive Affekt, vil endring i mening og hensikt i livet og positiv affekt vurderes fra baseline til 1. midt-intervensjon (uke 4), 2. umiddelbart etter intervensjon (uke 8) ), og en 3. en måneds oppfølging.
Ca. 3 måneder
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved å bruke de tidligere validerte PROMIS-kortskjemaene for sosial isolasjon, emosjonell støtte og informasjonsstøtte, vil endring i sosial støtte bli vurdert fra baseline til 1. midtveis (uke 4), 2. umiddelbart etter intervensjon (uke 8), og en 3. måneds oppfølging.
Ca. 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mestring av selvtillit
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved å bruke den tidligere validerte Measure of Current Status (MOCS) Self-Efficacy Scale, vil endring i mestring av selveffektivitet bli vurdert fra baseline til 1. midt-intervensjon (uke 4), 2. umiddelbart etter intervensjon (uke 8), og en 3. måneds oppfølging.
Ca. 3 måneder
Endring i aksept
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved å bruke det tidligere validerte Acceptance and Action Questionnaire-II, vil endring i aksept bli vurdert fra baseline til 1. midt-intervensjon (uke 4), 2. umiddelbart etter intervensjon (uke 8), og en 3. én måneds oppfølging .
Ca. 3 måneder
Endring i åpen og engasjert tilstand
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Ved å bruke det tidligere validerte spørreskjemaet for åpen og engasjert tilstand vil endring i åpen og engasjert tilstand vurderes fra baseline til 1. midt i intervensjonen (uke 4), 2. umiddelbart etter intervensjon (uke 8), og en 3. måneds oppfølging -opp.
Ca. 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0048722
  • STU00209333 (ANNEN: Northwestern University Institutional Review Board)
  • IRG-18-163-24 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere