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천식 환자의 소기도 기능 장애 유병률과 천식 조절에 미치는 영향

2020년 5월 1일 업데이트: Sibel Naycı
세계적으로나 우리나라에서나 이환율과 사망률의 가장 중요한 원인 중 하나인 천식은 매우 심각한 사회적, 경제적 부담을 안고 있습니다. 전 세계적으로 약 3억 명의 사람들이 주요 공중 보건 문제인 천식을 앓고 있습니다. 천식은 다각적인 접근이 필요한 복잡하고 이질적인 만성 기도 질환입니다. 천식에서 작은 기도는 기류 방해의 주요 영역을 나타냅니다. 만성 기도 질환에서 소기도 기능 장애가 알려져 있지만, 질병 조절, 악화 및 삶의 질에 대한 소기도 기능 장애의 중요성과 치료 가능한 대상 중에서 발생하는 중요성은 명확하지 않습니다. 따라서, 질병 통제에서 그 역할을 평가하기 위한 미충족 요구가 있다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 천식 환자에서 임펄스 오실로메트리로 측정한 소기도 기능 장애의 빈도를 결정하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 질병 중증도, 질병 표현형, 질병 통제, 삶의 질 및 악화 위험 예측에 미치는 영향과 천식에서 치료 가능한 표적 사이의 역할에서 소기도 기능 장애의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적인 횡단면 중재 디자인입니다. 2019년 10월 1일부터 2020년 4월 1일까지 Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic에 지원한 천식 환자 73명을 대상으로 합니다. 동일한 날짜 범위 내에 우리 클리닉에 입원한 35명의 건강한 지원자를 대조군으로 삼을 것입니다. 임펄스 오실로메트릭 폐 기능 테스트는 모든 참가자에게 수행됩니다. 작은 기도 기능 장애를 평가하기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 수행합니다. 천식 환자의 질병 염증 및 표현형의 정도를 평가하기 위해 FENO(Fractional Exhaled Nitric Oxide) 장치를 사용하여 호흡 공기에서 산화질소 측정을 수행합니다. 혈중 호산구 수치는 천식 표현형을 결정하기 위해 연구될 것입니다. 천식 환자의 증상 조절을 측정하기 위해 천식 조절 테스트(ACT)가 적용될 것입니다. 천식 환자의 삶의 질을 결정하기 위해 천식 삶의 질 척도(AQLQ)가 적용될 것입니다. 모든 환자를 1년 동안 추적하여 천식으로 인한 응급 및 병원 입원이 필요한 악화 횟수를 기록합니다. 소기도 기능장애가 천식군에 미치는 영향, 질병의 중증도 및 조절 정도, 질병 표현형 및 삶의 질, 악화 위험에 미치는 영향을 분석한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, 칠면조, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

천식 그룹

  • 2019년 10월 1일부터 2020년 4월 1일까지 메르신대학교병원 흉부질환클리닉에 지원한 참가자
  • 폐활량계 검사로 천식 진단을 받은 참가자
  • 정보에 입각한 동의서 읽기 및 서명
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다 건강한 대조군
  • 2019년 10월 1일부터 2020년 4월 1일까지 메르신대학교병원 흉부질환 진료과 신청
  • 정보에 입각한 동의서 읽기 및 서명
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 폐질환이 없어야 함
  • 흡연력이 없어야 함

제외 기준:

  • 사전 동의서에 서명하지 않은 참가자
  • 18세 미만
  • 임산부
  • 지난 5년 동안 암 병력이 있는 참가자
  • 이전에 폐 수술을 받은 참가자
  • 간질성 폐질환이 있는 참가자
  • 호흡기 근육 질환이 있는 참가자
  • 활동성 폐결핵이 있는 참가자
  • 호흡 기능 검사를 수행할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 천식 그룹
임펄스 오실로메트릭 폐기능 검사 및 폐활량계 폐기능 검사는 모든 천식 환자에게 시행될 것입니다. 질병 염증 및 표현형의 정도를 평가하기 위해, 분획 호기 산화질소(FENO) 장치를 사용하여 호흡 공기에서 산화질소 측정을 수행할 것입니다. 혈액 호산구 값을 검사합니다. 작은 기도 기능 장애를 평가하기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 수행합니다. 천식 조절 테스트(ACT) 및 천식 삶의 질 척도(AQLQ)가 적용됩니다. 모든 환자를 1년 동안 추적하여 천식으로 인한 응급 및 병원 입원이 필요한 악화 횟수를 기록합니다.
진단 검사: 임펄스 오실로메트리
임펄스 오실로메트리 테스트는 모든 그룹에 적용됩니다.
진단 검사: 폐활량 측정 폐기능 검사
Spirometric 폐 기능 테스트는 모든 그룹에 적용됩니다.
진단 검사: 부분호기산화질소(FENO) 검사
FeNO 테스트는 천식 그룹에 적용됩니다.
진단 검사: 흉부 컴퓨터 단층 촬영
흉부 컴퓨터 단층 촬영은 천식 그룹으로 이동됩니다.
진단 검사: 혈중 호산구 수치
혈중 호산구 수치는 천식 그룹의 표현형을 결정하기 위해 평가될 것입니다.
다른: 천식 조절 테스트
천식 조절 테스트 질문은 천식 그룹에 적용됩니다.
다른: 천식 삶의 질 척도
천식 그룹에는 천식 삶의 질 척도(AQLQ)가 적용됩니다.
다른: 건강한 대조군
임펄스 오실로메트릭 폐기능 검사, 폐활량 측정 폐기능 검사 및 흉부 X선 검사를 시행합니다.
진단 검사: 임펄스 오실로메트리
임펄스 오실로메트리 테스트는 모든 그룹에 적용됩니다.
진단 검사: 폐활량 측정 폐기능 검사
Spirometric 폐 기능 테스트는 모든 그룹에 적용됩니다.
진단 검사: 흉부 엑스레이
흉부 X 레이는 건강한 대조군에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소기도 기능 장애는 흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
폐 실질의 작은 기도로 인한 간접적인 변화는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 감지됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
소기도 기능 장애는 신체 혈량 측정법 검사로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
잔기량(RV) 및 총 폐활량(TLC)은 작은 기도 기능 장애를 결정하기 위해 신체 혈량 측정법 테스트로 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
1초간 강제 호기량(fev1) 변화는 폐활량계 폐기능 검사로 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1년 동안 1초간 강제 호기량(fev1) 변화는 모집 및 추적 1년차 동안 폐활량계 폐기능 검사로 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
임펄스 오실로메트리 테스트를 수행하여 소기도 기능 장애를 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
분석을 위해 5Hz 및 20Hz(각각 R5 및 R20)에서 호흡 저항을 사용합니다. R5와 R20은 각각 전체 기도 저항과 근위 기도 저항을 반영하는 것으로 간주되며 R5에서 R20(R5-R20)으로의 저항 감소는 작은 기도 저항의 대용으로 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
증상 조절은 천식 조절 테스트로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
천식 조절 테스트는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
1년 동안 중등도 및 중증 악화의 수를 기록합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
천식 그룹에서 각 참가자는 악화 기록 측면에서 1년 동안 추적됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질은 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)에 의해 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)에는 32개의 질문이 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
FENO(Fractional Exhaled Nitric Oxide) 검사는 기도 염증과 소기도 기능 장애 사이의 관계를 결정하는 염증 지표로 사용됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
FENO 테스트는 임상 실습에서 사용되는 염증의 간접적인 측정입니다.
학업 수료까지 평균 1년
혈액 염증 세포와 소기도 기능 장애 사이의 관계는 전체 혈구 수(CBC)로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈중 호산구 및 호중구 수치가 기록됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sibel Naycı

협력자

Mersin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-2-TP3-3539-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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