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La prevalencia de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con asma y el impacto en el control del asma

1 de mayo de 2020 actualizado por: Sibel Naycı
El asma, que es una de las causas más importantes de morbilidad y mortalidad tanto en el mundo como en nuestro país, constituye una carga social y económica muy grave. Se estima que 300 millones de personas padecen asma en todo el mundo, lo que constituye un importante problema de salud pública. El asma es una enfermedad crónica compleja y heterogénea de las vías respiratorias que requiere un abordaje multifacético. En el asma, las vías respiratorias pequeñas representan regiones clave de obstrucción del flujo de aire. Aunque se conoce la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en las enfermedades crónicas de las vías respiratorias, no está clara la importancia de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en el control de la enfermedad, las exacerbaciones y la calidad de vida, y la importancia de tener lugar entre los objetivos tratables. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de evaluar su papel en el control de la enfermedad. Por lo tanto, nuestro objetivo principal en el estudio es determinar la frecuencia de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas medida por oscilometría de impulso en pacientes con asma. Nuestro objetivo secundario es evaluar el papel de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en la gravedad de la enfermedad, los fenotipos de la enfermedad, el control de la enfermedad, la calidad de vida y su efecto en la predicción del riesgo de exacerbación y su papel entre los objetivos tratables en el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un diseño de intervención transversal prospectivo. Se tomarán 73 pacientes asmáticos que solicitaron la Clínica de Enfermedades del Tórax del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin entre el 01.10.2019 y el 01.04.2020. Se tomará como grupo de control a 35 voluntarios sanos que ingresaron en nuestra clínica en el mismo rango de fechas. Se realizarán pruebas de función pulmonar oscilométrica de impulso a todos los participantes. Se realizará una tomografía computarizada de tórax para evaluar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Para evaluar el grado de inflamación de la enfermedad y el fenotipo en pacientes con asma, se realizarán mediciones de óxido nítrico en el aire respirado con un dispositivo de óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO). Se estudiará el nivel de eosinófilos en sangre para determinar el fenotipo del asma. Se aplicará la prueba de control del asma (ACT) para medir el control de los síntomas en pacientes con asma. Se aplicará la escala de calidad de vida del asma (AQLQ) para determinar la calidad de vida en pacientes asmáticos. Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año para registrar el número de exacerbaciones que requieran ingresos hospitalarios y de emergencia por asma. Se analizará el efecto de la disfunción de la vía aérea pequeña en el grupo de asma, en la gravedad de la enfermedad y el grado de control, los fenotipos de la enfermedad y la calidad de vida, y el efecto sobre el riesgo de exacerbación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Pavo, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de asma

  • Participantes que postularon a la clínica de enfermedades del pecho del Hospital Universitario de Mersin, entre el 1 de octubre de 2019 y el 1 de abril de 2020
  • Participantes a los que se les diagnosticó asma con la prueba de espirometría
  • Lectura y firma del Formulario de Consentimiento Informado
  • Los participantes deben ser mayores de 18 años Grupo de control saludable
  • Para postularse a la clínica de enfermedades del pecho del Hospital Universitario de Mersin entre el 1 de octubre de 2019 y el 1 de abril de 2020
  • Lectura y firma del formulario de consentimiento informado
  • Los participantes deben ser mayores de 18 años.
  • No debe tener ninguna enfermedad pulmonar.
  • No debe tener antecedentes de tabaquismo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no firmen el Formulario de Consentimiento Informado
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Participantes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
  • Participantes que previamente se sometieron a una cirugía de pulmón
  • Participantes con enfermedad pulmonar intersticial
  • Participantes con enfermedad de los músculos respiratorios
  • Participantes con tuberculosis pulmonar activa
  • Participantes que no pueden realizar pruebas de función respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de asma
Se realizarán pruebas de función pulmonar oscilométrica de impulso y prueba de función pulmonar espirométrica a todos los pacientes asmáticos. Para evaluar el grado de inflamación de la enfermedad y el fenotipo, se realizarán mediciones de óxido nítrico en el aire respirado con un dispositivo de óxido nítrico exhalado fraccional (FENO). Se examinarán los valores de eosinófilos en sangre. Se realizará una tomografía computarizada de tórax para evaluar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Se aplicará la prueba de control del asma (ACT) y la escala de calidad de vida del asma (AQLQ). Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año para registrar el número de exacerbaciones que requieran ingresos hospitalarios y de emergencia por asma.
Prueba de diagnóstico: Oscilometría de impulso
Se aplicará la prueba de oscilometría de impulsos a todos los grupos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar espirométrica
Se aplicará prueba de función pulmonar espirométrica a todos los grupos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO)
La prueba de FeNO se aplicará al grupo de asma.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de tórax
Se llevará tomografía computarizada de tórax al grupo de asma.
Prueba de diagnóstico: Nivel de eosinófilos en sangre
Se evaluará el nivel de eosinófilos en sangre para determinar el fenotipo en el grupo de asma.
Otro: Prueba de control del asma
Las preguntas de la prueba de control del asma se aplicarán al grupo de asma.
Otro: Escala de calidad de vida del asma
La escala de calidad de vida del asma (AQLQ) se aplicará al grupo de asma.
OTRO: Grupo de control sano
Se realizará prueba de función pulmonar oscilométrica de impulso, prueba de función pulmonar espirométrica y radiografía de tórax.
Prueba de diagnóstico: Oscilometría de impulso
Se aplicará la prueba de oscilometría de impulsos a todos los grupos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar espirométrica
Se aplicará prueba de función pulmonar espirométrica a todos los grupos.
Prueba de diagnóstico: Radiografía de pecho
La radiografía de tórax se aplicará al grupo de control sano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante tomografía computarizada de tórax.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los cambios indirectos causados ​​por las pequeñas vías respiratorias en el parénquima pulmonar se detectarán mediante tomografía computarizada (TC).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante una prueba de pletismografía corporal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El volumen residual (RV) y la capacidad pulmonar total (TLC) se medirán mediante una prueba de pletismografía corporal para determinar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (fev1) se evaluará mediante una prueba de función pulmonar espirométrica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (fev1) durante un período de un año se evaluará con una prueba de función pulmonar espirométrica durante el reclutamiento y el primer año de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante la realización de una prueba de oscilometría de impulso.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Usaremos la resistencia respiratoria a 5 y 20 Hz (R5 y R20, respectivamente) para los análisis. Se considera que R5 y R20 reflejan la resistencia total y proximal de las vías respiratorias, respectivamente, y la caída de la resistencia de R5 a R20 (R5-R20) se utilizará como sustituto de la resistencia de las vías respiratorias pequeñas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El control de los síntomas se evaluará mediante una prueba de control del asma.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba de control del asma consta de 5 preguntas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se registrará el número de exacerbaciones moderadas y graves durante un período de 1 año.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
En el grupo de asma, se seguirá a cada participante durante 1 año para registrar las exacerbaciones.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) contiene 32 preguntas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO) se utilizará como indicador de inflamación para determinar la relación entre la inflamación de las vías respiratorias y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba FENO es una medida indirecta de la inflamación, tal como se utiliza en la práctica clínica.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La relación entre las células inflamatorias de la sangre y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante un hemograma completo (CBC).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se registrarán los niveles de eosinófilos y neutrófilos en sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sibel Naycı

Colaboradores

Mersin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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