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A prevalência da disfunção das pequenas vias aéreas em pacientes com asma e o impacto no controle da asma

1 de maio de 2020 atualizado por: Sibel Naycı
A asma, que é uma das mais importantes causas de morbidade e mortalidade tanto no mundo quanto em nosso país, constitui um gravíssimo fardo social e econômico. Estima-se que 300 milhões de pessoas sofram de asma em todo o mundo, o que é um importante problema de saúde pública. A asma é uma doença crônica complexa e heterogênea das vias aéreas que requer uma abordagem multifacetada. Na asma, as pequenas vias aéreas representam regiões-chave de obstrução do fluxo aéreo. Embora a disfunção das pequenas vias aéreas seja conhecida em doenças crônicas das vias aéreas, a importância da disfunção das pequenas vias aéreas no controle da doença, exacerbações e qualidade de vida, e a importância de ocorrer entre os alvos tratáveis ​​não é clara. Assim, há uma necessidade não atendida de avaliar seu papel no controle da doença. Portanto, nosso objetivo principal no estudo é determinar a frequência de disfunção das pequenas vias aéreas medida por oscilometria de impulso em pacientes com asma. Nosso objetivo secundário é avaliar o papel da disfunção das pequenas vias aéreas na gravidade da doença, fenótipos da doença, controle da doença, qualidade de vida e seu efeito na previsão do risco de exacerbação e seu papel entre os alvos tratáveis ​​na asma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto intervencionista transversal prospectivo. Serão atendidos 73 pacientes asmáticos que se inscreveram na Clínica de Doenças Torácicas do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin entre 01.10.2019 e 01.04.2020. 35 voluntários saudáveis ​​que foram admitidos em nossa clínica no mesmo intervalo de datas serão considerados como grupo controle. Testes de função pulmonar oscilométricos de impulso serão realizados em todos os participantes. A tomografia computadorizada do tórax será realizada para avaliar a disfunção das pequenas vias aéreas. Para avaliar o grau de inflamação da doença e o fenótipo em pacientes com asma, serão feitas medições de óxido nítrico no ar expirado com dispositivo de óxido nítrico exalado fracionado (FENO). O nível de eosinófilos no sangue será estudado para determinar o fenótipo da asma. O teste de controle da asma (ACT) será aplicado para medir o controle dos sintomas em pacientes com asma. A escala de qualidade de vida da asma (AQLQ) será aplicada para determinar a qualidade de vida em pacientes asmáticos. Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano para registrar o número de exacerbações que requerem internações hospitalares e de emergência por asma. Será analisado o efeito da disfunção das pequenas vias aéreas no grupo asma, na gravidade e grau de controle da doença, fenótipos da doença e qualidade de vida, e o efeito no risco de exacerbação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Peru, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

grupo de asma

  • Participantes que se inscreveram na clínica de doenças pulmonares do Mersin University Hospital, entre 1º de outubro de 2019 e 1º de abril de 2020
  • Participantes que foram diagnosticados com asma com teste de espirometria
  • Leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Os participantes devem ter mais de 18 anos Grupo de controle saudável
  • Para se inscrever na clínica de doenças pulmonares do Mersin University Hospital entre 1º de outubro de 2019 e 1º de abril de 2020
  • Ler e assinar o formulário de consentimento informado
  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos
  • Não deve ter doença pulmonar
  • Não deve ter histórico de tabagismo

Critério de exclusão:

  • Participantes que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Participantes com histórico de câncer nos últimos 5 anos
  • Participantes que já fizeram cirurgia pulmonar
  • Participantes com Doença Pulmonar Intersticial
  • Participantes com doença dos músculos respiratórios
  • Participantes com tuberculose pulmonar ativa
  • Participantes que não podem realizar testes de função respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo de asma
Testes de função pulmonar oscilométrica de impulso e teste espirométrico de função pulmonar serão realizados em todos os pacientes asmáticos. Os valores de eosinófilos no sangue serão examinados. A tomografia computadorizada do tórax será realizada para avaliar a disfunção das pequenas vias aéreas. Serão aplicados o teste de controle da asma (ACT) e a escala de qualidade de vida da asma (AQLQ). Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano para registrar o número de exacerbações que requerem internações hospitalares e de emergência por asma.
Teste de diagnostico: Oscilometria de impulso
O teste de oscilometria de impulso será aplicado a todos os grupos.
Teste de diagnostico: Prova de função pulmonar espirométrica
O teste espirométrico de função pulmonar será aplicado a todos os grupos.
Teste de diagnostico: Teste de óxido nítrico exalado fracionário (FENO)
O teste FeNO será aplicado ao grupo asma.
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada de Tórax
A Tomografia Computadorizada de Tórax será realizada no grupo de asma.
Teste de diagnostico: Nível de eosinófilos no sangue
O nível de eosinófilos no sangue será avaliado para determinar o fenótipo no grupo asma.
Outro: Teste de controle da asma
As questões do teste de controle da asma serão aplicadas ao grupo de asma.
Outro: Escala de qualidade de vida em asma
A escala de qualidade de vida da asma (AQLQ) será aplicada ao grupo asma.
OUTRO: Grupo de controle saudável
Serão realizados teste de função pulmonar oscilométrica de impulso, teste espirométrico de função pulmonar e radiografia de tórax.
Teste de diagnostico: Oscilometria de impulso
O teste de oscilometria de impulso será aplicado a todos os grupos.
Teste de diagnostico: Prova de função pulmonar espirométrica
O teste espirométrico de função pulmonar será aplicado a todos os grupos.
Teste de diagnostico: Raio-x do tórax
A radiografia de tórax será aplicada ao grupo controle saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada por tomografia computadorizada de tórax.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações indiretas causadas pelas pequenas vias aéreas no parênquima pulmonar serão detectadas por tomografia computadorizada (TC).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada pelo teste de pletismografia corporal.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O volume residual (VR) e a capacidade pulmonar total (CPT) serão medidos pelo teste de pletismografia corporal para determinar a disfunção das pequenas vias aéreas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A alteração do volume expiratório forçado em 1 segundo (fev1) será avaliada por teste espirométrico de função pulmonar.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A variação do volume expiratório forçado em 1 segundo (fev1) ao longo de um ano será avaliada com teste espirométrico de função pulmonar durante o recrutamento e 1º ano de acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada por meio da realização do teste de oscilometria de impulso.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Utilizaremos a resistência respiratória em 5 e 20 Hz (R5 e R20, respectivamente) para as análises. R5 e R20 são considerados como refletindo a resistência total e proximal das vias aéreas, respectivamente, e a queda na resistência de R5 para R20 (R5-R20) será usada como um substituto para a resistência das pequenas vias aéreas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O controle dos sintomas será avaliado pelo teste de controle da asma.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O teste de controle da asma consiste em 5 questões.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de exacerbações moderadas e graves durante um período de 1 ano será registrado.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
No grupo de asma, cada participante será acompanhado por 1 ano em termos de registro de exacerbações.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade de vida será avaliada pelo Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ) contém 32 questões.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O teste de óxido nítrico exalado fracionado (FENO) será usado como um indicador de inflamação na determinação da relação entre inflamação das vias aéreas e disfunção das pequenas vias aéreas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O teste FENO é uma medida indireta da inflamação, conforme utilizado na prática clínica.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A relação entre as células da inflamação do sangue e a disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada por hemograma completo (hemograma).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os níveis de eosinófilos e neutrófilos no sangue serão registrados.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sibel Naycı

Colaboradores

Mersin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-2-TP3-3539-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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