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喘息患者における小気道機能障害の有病率と喘息コントロールへの影響

2020年5月1日 更新者：Sibel Naycı
喘息は、世界でもわが国でも罹患率と死亡率の最も重要な原因の 1 つであり、非常に深刻な社会的および経済的負担となっています。 世界中で推定 3 億人が喘息に苦しんでおり、これは主要な公衆衛生上の問題です。 喘息は、多面的なアプローチを必要とする複雑で異質な慢性気道疾患です。 喘息では、小さな気道が気流障害の重要な領域を表しています。 慢性気道疾患では小さな気道機能障害が知られていますが、疾患の管理、増悪、生活の質における小さな気道機能障害の重要性、および治療可能な標的間で起こることの重要性は明らかではありません。 したがって、病気の制御におけるその役割を評価する必要性が満たされていない. したがって、この研究の主な目的は、喘息患者のインパルスオシロメトリーによって測定された小さな気道機能障害の頻度を決定することです。 私たちの二次的な目的は、疾患の重症度、疾患の表現型、疾患の管理、生活の質における小気道機能不全の役割、および喘息の治療可能な標的における喘息の増悪リスクの予測への影響とその役割を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き断面介入デザインです。 2019 年 10 月 1 日から 2020 年 1 月 4 日の間にメルシン大学医学部病院胸部疾患クリニックに申請した 73 人の喘息患者が対象となります。 同じ日付範囲内に当クリニックに入院した35人の健康なボランティアを対照群とします。 インパルスオシロメトリック肺機能テストは、すべての参加者に対して実行されます。 小気道機能不全を評価するために、胸部コンピューター断層撮影が行われます。 喘息患者における疾患の炎症および表現型の程度を評価するために、フラクショナル呼気一酸化窒素（ＦＥＮＯ）装置を用いて呼気中の一酸化窒素測定を行う。 血中好酸球レベルは、喘息の表現型を決定するために研究されます。喘息コントロールテスト（ACT）は、喘息患者の症状コントロールを測定するために適用されます。 喘息患者の生活の質を決定するために、喘息の生活の質の尺度（AQLQ）が適用されます。 すべての患者を 1 年間追跡して、喘息の緊急入院および入院を必要とする増悪の回数を記録します。 喘息群に対する小気道機能障害の影響、疾患の重症度と制御度、疾患の表現型と生活の質、および増悪のリスクへの影響を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、七面鳥、33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

喘息グループ

  • 2019年10月1日から2020年4月1日までにメルシン大学病院の胸部疾患クリニックに申請した参加者
  • スパイロメトリー検査で喘息と診断された参加者
  • インフォームド コンセント フォームを読んで署名する
  • 参加者は 18 歳以上である必要があります 健康な対照群
  • 2019年10月1日から2020年4月1日までの間にメルシン大学病院の胸部疾患クリニックに申請する
  • インフォームド コンセント フォームを読んで署名する
  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 肺疾患がないこと
  • 喫煙歴がないこと

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名していない参加者
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 過去5年間にがんの病歴がある参加者
  • 以前に肺手術を受けた参加者
  • 間質性肺疾患のある参加者
  • 呼吸筋疾患のある参加者
  • -活動性肺結核を患っている参加者
  • 呼吸機能検査ができない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：喘息グループ
インパルスオシロメトリック肺機能検査およびスパイロメトリック肺機能検査は、すべての喘息患者に対して実施されます。疾患の炎症および表現型の程度を評価するために、分画呼気一酸化窒素（FENO）デバイスを使用して呼気中の一酸化窒素測定が行われます。 血中好酸球値を調べます。 小気道機能不全を評価するために、胸部コンピューター断層撮影が行われます。 喘息コントロールテスト（ACT）と喘息の生活の質の尺度（AQLQ）が適用されます。 すべての患者を 1 年間追跡して、喘息の緊急入院および入院を必要とする増悪の回数を記録します。
診断テスト：インパルスオシロメトリー
インパルス オシロメトリー テストは、すべてのグループに適用されます。
診断テスト：スパイロ肺機能検査
スパイロメトリック肺機能検査は、すべてのグループに適用されます。
診断テスト：フラクショナル呼気一酸化窒素 (FENO) テスト
FeNOテストは喘息グループに適用されます。
診断テスト：胸部CT
胸部コンピューター断層撮影は、喘息グループに連れて行かれます。
診断テスト：血中好酸球濃度
血中好酸球レベルを評価して、喘息群の表現型を決定します。
他の：喘息コントロールテスト
喘息コントロールテストの質問は、喘息グループに適用されます。
他の：喘息の生活の質の尺度
喘息グループには、喘息の生活の質（AQLQ）が適用されます。
他の：健康な対照群
インパルスオシロメトリック肺機能検査、スパイロメトリック肺機能検査、胸部X線が実施されます。
診断テスト：インパルスオシロメトリー
インパルス オシロメトリー テストは、すべてのグループに適用されます。
診断テスト：スパイロ肺機能検査
スパイロメトリック肺機能検査は、すべてのグループに適用されます。
診断テスト：胸部X線
胸部 X 線は、健康なコントロール グループに適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小さな気道の機能障害は、胸部コンピューター断層撮影法によって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
肺実質上の小さな気道によって引き起こされる間接的な変化は、コンピューター断層撮影 (CT) によって検出されます。
研究完了まで、平均1年
小さな気道の機能障害は、体のプレチスモグラフィー検査によって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
残気量（RV）と総肺活量（TLC）は、体のプレチスモグラフィー検査によって測定され、小さな気道の機能不全を判断します。
研究完了まで、平均1年
1秒間の強制呼気量（fev1）の変化をスパイロメトリック肺機能検査で評価します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
1 秒間の強制呼気量 (fev1) の 1 年間の変化は、採用時および 1 年目のフォローアップ時にスパイロメトリック肺機能検査で評価されます。
研究完了まで、平均1年
小気道障害は、インパルスオシロメトリー試験を実施することによって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
分析には、5 Hz と 20 Hz (それぞれ R5 と R20) での呼吸抵抗を使用します。 R5 と R20 はそれぞれ総気道抵抗と近位気道抵抗を反映していると見なされ、R5 から R20 への抵抗の低下 (R5-R20) は、小さな気道の抵抗の代用として使用されます。
研究完了まで、平均1年
症状のコントロールは、喘息コントロールテストによって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
喘息コントロールテストは 5 つの質問で構成されています。
研究完了まで、平均1年
1年間の中等度および重度の増悪の回数が記録されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
喘息グループでは、増悪の記録に関して各参加者を1年間追跡します。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質は、喘息の生活の質のアンケート (AQLQ) によって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) には、32 の質問が含まれています。
研究完了まで、平均1年
フラクショナル呼気一酸化窒素 (FENO) テストは、気道の炎症と小さな気道の機能不全との関係を判断する際の炎症の指標として使用されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
FENO テストは、臨床で使用されているように、炎症を間接的に測定するものです。
研究完了まで、平均1年
血液炎症細胞と小気道機能障害との関係は、全血球計算（CBC）によって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
血中好酸球および好中球レベルが記録される。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sibel Naycı

協力者

Mersin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-2-TP3-3539-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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