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哮喘患者小气道功能障碍的患病率及其对哮喘控制的影响

2020年5月1日 更新者：Sibel Naycı
哮喘是世界和我国最重要的发病和死亡原因之一，构成了非常严重的社会和经济负担。 据估计，全世界有 3 亿人患有哮喘，这是一个重大的公共卫生问题。 哮喘是一种复杂且异质性的慢性气道疾病，需要采取多方面的方法。 在哮喘中，小气道代表气流阻塞的关键区域。 虽然小气道功能障碍在慢性气道疾病中是已知的，但小气道功能障碍对疾病控制、恶化和生活质量的重要性，以及发生在可治疗目标中的重要性尚不清楚。 因此，评估其在疾病控制中的作用的需求尚未得到满足。 因此，我们研究的主要目的是确定哮喘患者通过脉冲振荡法测量的小气道功能障碍的频率。 我们的次要目标是评估小气道功能障碍在疾病严重程度、疾病表型、疾病控制、生活质量中的作用及其对预测恶化风险的影响及其在哮喘可治疗目标中的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个前瞻性的横断面介入设计。 将接收在 2019 年 10 月 1 日至 2020 年 4 月 1 日期间向梅尔辛大学医学院医院胸部疾病诊所申请的 73 名哮喘患者。 选取同一日期范围内入院的健康志愿者35例作为对照组。 将对所有参与者进行脉冲示波肺功能测试。 将进行胸部计算机断层扫描以评估小气道功能障碍。 为了评估哮喘患者的疾病炎症程度和表型，将使用部分呼出一氧化氮 (FENO) 装置在呼吸空气中进行一氧化氮测量。 将研究血液嗜酸性粒细胞水平以确定哮喘表型。将应用哮喘控制试验 (ACT) 来测量哮喘患者的症状控制情况。 哮喘生活质量量表 (AQLQ) 将用于确定哮喘患者的生活质量。 所有患者将被随访 1 年，以记录因哮喘需要急诊和住院的恶化次数。 将分析小气道功能障碍对哮喘组、疾病严重程度和控制程度、疾病表型和生活质量的影响，以及对加重风险的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、火鸡、33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

哮喘组

  • 2019 年 10 月 1 日至 2020 年 4 月 1 日期间申请梅尔辛大学医院胸部疾病门诊的参与者
  • 通过肺活量测试被诊断为哮喘的参与者
  • 阅读并签署知情同意书
  • 参与者必须年满 18 岁 健康对照组
  • 申请于2019年10月1日至2020年4月1日期间到梅尔辛大学医院胸科门诊就诊
  • 阅读并签署知情同意书
  • 参与者必须年满 18 岁
  • 必须没有肺部疾病
  • 必须没有吸烟史

排除标准：

  • 未签署知情同意书的参与者
  • 18岁以下
  • 孕妇
  • 在过去 5 年内有癌症病史的参与者
  • 以前接受过肺部手术的参与者
  • 患有间质性肺病的参与者
  • 患有呼吸肌疾病的参与者
  • 患有活动性肺结核的参与者
  • 无法进行呼吸功能测试的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：哮喘组
将对所有哮喘患者进行脉冲振荡肺功能测试和肺功能肺功能测试。为了评估疾病炎症的程度和表型，将使用呼出一氧化氮分数 (FENO) 装置在呼吸空气中进行一氧化氮测量。 将检查血液嗜酸性粒细胞值。 将进行胸部计算机断层扫描以评估小气道功能障碍。 将应用哮喘控制测试（ACT）和哮喘生活质量量表（AQLQ）。 所有患者将被随访 1 年，以记录因哮喘需要急诊和住院的恶化次数。
诊断测试：脉冲振荡法
脉冲振荡测试将应用于所有组。
诊断测试：肺功能肺功能测试
肺活量肺功能测试将应用于所有组。
诊断测试：呼出气一氧化氮 (FENO) 测试
FeNO检测将应用于哮喘组。
诊断测试：胸部计算机断层扫描
胸部计算机断层扫描将被带到哮喘组。
诊断测试：血嗜酸性粒细胞水平
将评估血液嗜酸性粒细胞水平以确定哮喘组的表型。
其他：哮喘控制测试
哮喘控制测试问题将应用于哮喘组。
其他：哮喘生活质量量表
哮喘生活质量量表（AQLQ）将应用于哮喘组。
其他：健康对照组
将进行脉冲示波肺功能测试、肺活量肺功能测试和胸部 X 光检查。
诊断测试：脉冲振荡法
脉冲振荡测试将应用于所有组。
诊断测试：肺功能肺功能测试
肺活量肺功能测试将应用于所有组。
诊断测试：胸部 X 光
胸部 X 光将应用于健康对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小气道功能障碍将通过胸部计算机断层扫描进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
由肺实质上的小气道引起的间接变化将通过计算机断层扫描 (CT) 检测到。
通过学习完成，平均1年
小气道功能障碍将通过身体体积描记测试进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
残气量 (RV) 和肺总量 (TLC) 将通过体体积描记法测试来确定小气道功能障碍。
通过学习完成，平均1年
第 1 秒用力呼气容积 (fev1) 的变化将通过肺活量肺功能测试进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
在招募期间和第 1 年的随访期间，将通过肺功能肺功能测试评估一年内第一秒用力呼气量 (fev1) 的变化。
通过学习完成，平均1年
将通过执行脉冲振荡测试来评估小气道功能障碍。
大体时间：通过学习完成，平均1年
我们将使用 5 赫兹和 20 赫兹的呼吸阻力（分别为 R5 和 R20）进行分析。 R5 和 R20 被认为分别反映了总气道阻力和近端气道阻力，阻力从 R5 到 R20 (R5-R20) 的下降将用作小气道阻力的替代指标。
通过学习完成，平均1年
症状控制将通过哮喘控制测试来评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
哮喘控制测试包括 5 个问题。
通过学习完成，平均1年
将记录 1 年期间中度和重度恶化的次数。
大体时间：通过学习完成，平均1年
在哮喘组中，将根据记录恶化对每位参与者进行为期 1 年的随访。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量将通过哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 包含 32 个问题。
通过学习完成，平均1年
呼出气一氧化氮分数 (FENO) 测试将用作炎症指标，以确定气道炎症与小气道功能障碍之间的关系。
大体时间：通过学习完成，平均1年
FENO 测试是炎症的间接测量，用于临床实践。
通过学习完成，平均1年
血液炎症细胞与小气道功能障碍的关系将通过全血细胞计数（CBC）来评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
将记录血液嗜酸性粒细胞和嗜中性粒细胞水平。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sibel Naycı

合作者

Mersin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月1日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月1日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-2-TP3-3539-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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