Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis légutak diszfunkcióinak előfordulása az asztmás betegeknél és az asztma kontrolljára gyakorolt ​​hatás

2020. május 1. frissítette: Sibel Naycı
Az asztma, amely a megbetegedések és halálozások egyik legfontosabb oka a világon és hazánkban is, igen komoly társadalmi és gazdasági terhet jelent. Becslések szerint világszerte 300 millió ember szenved asztmától, amely jelentős közegészségügyi probléma. Az asztma összetett és heterogén krónikus légúti betegség, amely sokoldalú megközelítést igényel. Asztmában a kis légutak jelentik a légáramlás elzáródásának kulcsfontosságú területeit. Bár a kislégúti diszfunkció ismert krónikus légúti betegségekben, a kis légúti diszfunkció jelentősége a betegség leküzdésében, a súlyosbodásban és az életminőségben, valamint a kezelhető célpontok között való megjelenésének jelentősége nem világos. Így kielégítetlen az igény a betegség leküzdésében betöltött szerepének felmérésére. Ezért a vizsgálat során elsődleges célunk a kis légúti diszfunkciók impulzusoszcillometriával mért gyakoriságának meghatározása asztmás betegekben. Másodlagos célunk, hogy értékeljük a kis légúti diszfunkció szerepét a betegség súlyosságában, a betegség fenotípusaiban, a betegség kontrolljában, az életminőségben, valamint az exacerbáció kockázatának előrejelzésében és az asztma kezelhető célpontjai között betöltött szerepét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy lehetséges keresztmetszeti beavatkozási terv. 73 asztmás beteget fogadunk el, akik 2019.10.01-2020.04.01 között jelentkeztek a Mersin Egyetem Orvostudományi Kar Kórház Mellkasi Betegségek Klinikájára. Kontrollcsoportnak 35 egészséges önkéntest vesszük, akik ugyanabban a dátumtartományban kerültek klinikánkra. Impulzus oszcillometrikus tüdőfunkciós teszteket végeznek minden résztvevőnél. A mellkas számítógépes tomográfiáját a kis légúti diszfunkció értékelésére végezzük. Az asztmás betegek betegségének gyulladásának és fenotípusának értékelése érdekében nitrogén-monoxid méréseket végeznek a kilélegzett levegőben frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FENO) készülékkel. A vér eozinofil szintjét vizsgálják az asztma fenotípusának meghatározására. Asztma kontroll tesztet (ACT) alkalmaznak asztmás betegek tüneti kontrolljának mérésére. Az asztma életminőség-skáláját (AQLQ) alkalmazzák az asztmás betegek életminőségének meghatározására. Minden beteget 1 évig követnek, hogy rögzítsék az asztma miatti sürgősségi és kórházi felvételt igénylő exacerbációk számát. Elemezzük a kis légúti diszfunkciónak az asztmás csoportra gyakorolt ​​hatását, a betegség súlyosságára és kontrollfokára, a betegség fenotípusára és az életminőségre, valamint az exacerbáció kockázatára gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Pulyka, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Asztmás csoport

  • Azok a résztvevők, akik 2019. október 1. és 2020. április 1. között jelentkeztek a Mersin Egyetemi Kórház mellkasi betegségek klinikájára
  • Azok a résztvevők, akiknél spirometriás teszttel asztmát diagnosztizáltak
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasása és aláírása
  • A résztvevőknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük. Egészséges kontrollcsoport
  • Jelentkezni a Mersin Egyetemi Kórház mellkasi betegségek klinikájára 2019. október 1. és 2020. április 1. között
  • A beleegyező nyilatkozat elolvasása és aláírása
  • A résztvevőknek 18 évnél idősebbnek kell lenniük
  • Nem biztos, hogy tüdőbetegsége van
  • Nem kell dohányozni

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem írják alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • 18 éven aluliak
  • Terhes nők
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 5 évben rákbetegsége volt
  • A korábban tüdőműtéten átesett résztvevők
  • Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevők
  • Légúti izombetegségben szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik aktív tüdőtuberkulózisban szenvednek
  • Olyan résztvevők, akik nem tudnak légzésfunkciós vizsgálatokat végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Asztmás csoport
Impulzus oszcillometrikus tüdőfunkciós teszteket és spirometriás tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek minden asztmás betegnél. A betegség gyulladásának mértékének és fenotípusának értékeléséhez nitrogén-monoxid méréseket végeznek a kilélegzett levegőben frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO) készülékkel. Megvizsgálják a vér eozinofil értékét. A mellkas számítógépes tomográfiáját a kis légúti diszfunkció értékelésére végezzük. Asztma kontroll tesztet (ACT) és asztma életminőség-skálát (AQLQ) alkalmaznak. Minden beteget 1 évig követnek, hogy rögzítsék az asztma miatti sürgősségi és kórházi felvételt igénylő exacerbációk számát.
Diagnosztikai vizsgálat: Impulzus oszcillometria
Az impulzusoszcillometriás tesztet minden csoportra alkalmazni kell.
Diagnosztikai vizsgálat: Spirometrikus tüdőfunkciós teszt
A spirometrikus tüdőfunkciós tesztet minden csoportra alkalmazni fogják.
Diagnosztikai vizsgálat: Frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO) teszt
A FeNO tesztet az asztmás csoportban alkalmazzák.
Diagnosztikai vizsgálat: Mellkas számítógépes tomográfia
A mellkas komputertomográfiát az asztmás csoportba viszik.
Diagnosztikai vizsgálat: A vér eozinofil szintje
A vér eozinofil szintjét értékelik, hogy meghatározzák az asztmás csoport fenotípusát.
Egyéb: Asztma kontroll teszt
Az asztma kontroll tesztkérdései az asztmás csoportra vonatkoznak.
Egyéb: Asztmás életminőség skála
Az asztmás életminőség skálát (AQLQ) alkalmazzák az asztmás csoportra.
EGYÉB: Egészséges kontrollcsoport
Impulzus oszcillometrikus tüdőfunkciós tesztet, spirometriás tüdőfunkciós tesztet és mellkasröntgenet végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Impulzus oszcillometria
Az impulzusoszcillometriás tesztet minden csoportra alkalmazni kell.
Diagnosztikai vizsgálat: Spirometrikus tüdőfunkciós teszt
A spirometrikus tüdőfunkciós tesztet minden csoportra alkalmazni fogják.
Diagnosztikai vizsgálat: Mellkas röntgen
Az egészséges kontrollcsoporton mellkasröntgent alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kis légúti diszfunkciót mellkas számítógépes tomográfiával értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tüdőparenchymán lévő kis légutak által okozott közvetett elváltozásokat számítógépes tomográfia (CT) fogja kimutatni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kis légúti diszfunkciót testpletizmográfiás teszttel értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A maradék térfogatot (RV) és a teljes tüdőkapacitást (TLC) testpletizmográfiás teszttel mérik a kis légúti diszfunkció meghatározására.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (fev1) változását spirometriás tüdőfunkciós teszttel értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az 1 másodperces változásban bekövetkező kényszerkilégzési térfogat (fev1) egy éves periódus alatt spirometriás tüdőfunkciós teszttel kerül értékelésre a toborzás és a követés 1. évében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kis légúti diszfunkciót impulzusoszcillometriás teszttel értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az elemzésekhez 5 és 20 Hz-es légzési ellenállást (R5 és R20) használunk. Az R5 és R20 a teljes és a proximális légúti ellenállást tükrözi, és az ellenállás R5-ről R20-ra való csökkenése (R5-R20) a kis légutak ellenállásának helyettesítőjeként használható.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tünetek kontrollját asztma kontroll teszttel értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az asztma kontroll teszt 5 kérdésből áll.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A mérsékelt és súlyos exacerbációk számát egy éven keresztül rögzítik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az asztmás csoportban minden résztvevőt 1 évig követnek az exacerbációk rögzítése szempontjából.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőséget az Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) fogja értékelni.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ) 32 kérdést tartalmaz.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FENO) tesztet a gyulladás indikátoraként fogják használni a légúti gyulladás és a kis légúti diszfunkció közötti kapcsolat meghatározásában.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A FENO teszt a gyulladás indirekt mérése, amint azt a klinikai gyakorlatban használják.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vérgyulladásos sejtek és a kis légúti diszfunkció közötti kapcsolatot teljes vérkép (CBC) segítségével értékeljük.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vér eozinofil és neutrofil szintjét rögzítik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sibel Naycı

Együttműködők

Mersin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-2-TP3-3539-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel