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Die Prävalenz der Dysfunktion der kleinen Atemwege bei Asthmapatienten und die Auswirkungen auf die Asthmakontrolle

1. Mai 2020 aktualisiert von: Sibel Naycı
Asthma, eine der wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität sowohl in der Welt als auch in unserem Land, stellt eine sehr ernste soziale und wirtschaftliche Belastung dar. Weltweit leiden schätzungsweise 300 Millionen Menschen an Asthma, das ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Asthma ist eine komplexe und heterogene chronische Atemwegserkrankung, die einen vielschichtigen Ansatz erfordert. Bei Asthma stellen kleine Atemwege Schlüsselregionen der Atemwegsobstruktion dar. Obwohl eine Dysfunktion der kleinen Atemwege bei chronischen Atemwegserkrankungen bekannt ist, ist die Bedeutung der Dysfunktion der kleinen Atemwege für die Krankheitskontrolle, Exazerbationen und die Lebensqualität sowie die Bedeutung, dass sie zu den behandelbaren Zielen gehört, nicht klar. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf, seine Rolle bei der Bekämpfung der Krankheit zu bewerten. Daher ist unser primäres Ziel in der Studie, die Häufigkeit der Dysfunktion der kleinen Atemwege zu bestimmen, die durch Impulsoszillometrie bei Asthmapatienten gemessen wird. Unser sekundäres Ziel ist es, die Rolle der Dysfunktion der kleinen Atemwege bei der Schwere der Erkrankung, Krankheitsphänotypen, Krankheitskontrolle, Lebensqualität und ihre Auswirkung auf die Vorhersage des Exazerbationsrisikos und ihre Rolle unter den behandelbaren Zielen bei Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives Querschnitts-Interventionsdesign. 73 Asthmapatienten, die sich zwischen dem 01.10.2019 und dem 01.04.2020 an der Klinik für Brusterkrankungen der medizinischen Fakultät der Universität Mersin beworben haben, werden aufgenommen. 35 gesunde Probanden, die im gleichen Zeitraum in unsere Klinik aufgenommen wurden, werden als Kontrollgruppe genommen. Bei allen Teilnehmern werden impulsoszillometrische Lungenfunktionstests durchgeführt. Zur Beurteilung der Dysfunktion der kleinen Atemwege wird eine Thorax-Computertomographie durchgeführt. Um den Grad der Entzündung und den Phänotyp der Krankheit bei Asthmapatienten zu beurteilen, werden Stickstoffmonoxid-Messungen in der Atemluft mit einem Gerät für fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO) durchgeführt. Der Eosinophilenspiegel im Blut wird untersucht, um den Asthma-Phänotyp zu bestimmen. Der Asthma-Kontrolltest (ACT) wird angewendet, um die Symptomkontrolle bei Patienten mit Asthma zu messen. Die Asthma-Lebensqualitätsskala (AQLQ) wird angewendet, um die Lebensqualität von Asthmapatienten zu bestimmen. Alle Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet, um die Anzahl der Exazerbationen zu erfassen, die Notfall- und Krankenhauseinweisungen wegen Asthma erfordern. Die Auswirkung einer Dysfunktion der kleinen Atemwege auf die Asthmagruppe, auf die Schwere der Erkrankung und den Kontrollgrad, die Krankheitsphänotypen und die Lebensqualität sowie die Auswirkung auf das Exazerbationsrisiko werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Truthahn, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Asthmagruppe

  • Teilnehmer, die sich zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 1. April 2020 an der Klinik für Brusterkrankungen des Mersin University Hospital beworben haben
  • Teilnehmer, bei denen Asthma mit einem Spirometrietest diagnostiziert wurde
  • Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
  • Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein. Gesunde Kontrollgruppe
  • Bewerben Sie sich zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 1. April 2020 bei der Klinik für Brusterkrankungen des Mersin University Hospital
  • Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
  • Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein
  • Darf keine Lungenerkrankung haben
  • Muss keine Rauchergeschichte haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer, die in den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt waren
  • Teilnehmer, die sich zuvor einer Lungenoperation unterzogen haben
  • Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung
  • Teilnehmer mit Erkrankungen der Atemmuskulatur
  • Teilnehmer mit aktiver Lungentuberkulose
  • Teilnehmer, die keine Atemfunktionstests durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Asthmagruppe
Impulsoszillometrische Lungenfunktionstests und spirometrische Lungenfunktionstests werden bei allen Asthmapatienten durchgeführt. Um den Grad der Entzündung und den Phänotyp der Krankheit zu beurteilen, werden Stickoxidmessungen in der Atemluft mit einem Gerät für fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FENO) durchgeführt. Die Bluteosinophilenwerte werden untersucht. Zur Beurteilung der Dysfunktion der kleinen Atemwege wird eine Thorax-Computertomographie durchgeführt. Asthmakontrolltest (ACT) und Asthma-Lebensqualitätsskala (AQLQ) werden angewendet. Alle Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet, um die Anzahl der Exazerbationen zu erfassen, die Notfall- und Krankenhauseinweisungen wegen Asthma erfordern.
Diagnosetest: Impulsoszillometrie
Der Impulsoszillometrie-Test wird auf alle Gruppen angewendet.
Diagnosetest: Spirometrischer Lungenfunktionstest
Bei allen Gruppen wird ein spirometrischer Lungenfunktionstest durchgeführt.
Diagnosetest: Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO).
Der FeNO-Test wird auf die Asthmagruppe angewendet.
Diagnosetest: Thorax Computertomographie
Die Thorax-Computertomographie wird in die Asthma-Gruppe aufgenommen.
Diagnosetest: Eosinophilenspiegel im Blut
Der Eosinophilenspiegel im Blut wird ausgewertet, um den Phänotyp in der Asthmagruppe zu bestimmen.
Sonstiges: Asthmakontrolltest
Testfragen zur Asthmakontrolle werden auf die Asthmagruppe angewendet.
Sonstiges: Asthma-Lebensqualitätsskala
Die Asthma-Lebensqualitätsskala (AQLQ) wird auf die Asthmagruppe angewendet.
ANDERE: Gesunde Kontrollgruppe
Es werden ein impulsoszillometrischer Lungenfunktionstest, ein spirometrischer Lungenfunktionstest und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Diagnosetest: Impulsoszillometrie
Der Impulsoszillometrie-Test wird auf alle Gruppen angewendet.
Diagnosetest: Spirometrischer Lungenfunktionstest
Bei allen Gruppen wird ein spirometrischer Lungenfunktionstest durchgeführt.
Diagnosetest: Brust Röntgen
Bei der gesunden Kontrollgruppe wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dysfunktion der kleinen Atemwege wird durch eine Thorax-Computertomographie bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Indirekte Veränderungen durch die kleinen Atemwege am Lungenparenchym werden mittels Computertomographie (CT) nachgewiesen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Dysfunktion der kleinen Atemwege wird durch einen Body-Plethysmographie-Test bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Residualvolumen (RV) und die Gesamtlungenkapazität (TLC) werden durch einen Body-Plethysmographie-Test gemessen, um eine Dysfunktion der kleinen Atemwege zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (fev1) wird durch einen spirometrischen Lungenfunktionstest bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (fev1) über einen Zeitraum von einem Jahr wird mit einem spirometrischen Lungenfunktionstest während der Rekrutierung und im ersten Jahr der Nachsorge bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Dysfunktion der kleinen Atemwege wird durch einen Impulsoszillometrietest bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden den Atemwiderstand bei 5 und 20 Hz (R5 bzw. R20) für die Analysen verwenden. R5 und R20 werden als Widerspiegelung des Gesamt- bzw. proximalen Atemwegswiderstands betrachtet, und der Abfall des Widerstands von R5 auf R20 (R5-R20) wird als Ersatz für den Widerstand der kleinen Atemwege verwendet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Symptomkontrolle wird durch einen Asthmakontrolltest bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Asthmakontrolltest besteht aus 5 Fragen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der moderaten und schweren Exazerbationen über einen Zeitraum von 1 Jahr wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
In der Asthmagruppe wird jeder Teilnehmer hinsichtlich der Erfassung von Exazerbationen 1 Jahr lang nachbeobachtet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität wird anhand des Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) enthält 32 Fragen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO) wird als Indikator für Entzündungen verwendet, um die Beziehung zwischen Atemwegsentzündung und Dysfunktion der kleinen Atemwege zu bestimmen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der FENO-Test ist eine indirekte Entzündungsmessung, wie sie in der klinischen Praxis verwendet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Beziehung zwischen Entzündungszellen im Blut und Funktionsstörungen der kleinen Atemwege wird durch ein großes Blutbild (CBC) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Eosinophilen- und Neutrophilenspiegel im Blut werden aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sibel Naycı

Mitarbeiter

Mersin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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