Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie dysfunkcji małych dróg oddechowych u chorych na astmę i wpływ na kontrolę astmy

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Sibel Naycı
Astma, która jest jedną z najważniejszych przyczyn zachorowalności i umieralności zarówno na świecie, jak iw naszym kraju, stanowi bardzo poważne obciążenie społeczne i ekonomiczne. Szacuje się, że na całym świecie na astmę, która jest poważnym problemem zdrowia publicznego, cierpi około 300 milionów ludzi. Astma to złożone i heterogenne przewlekłe choroby dróg oddechowych, które wymagają wieloaspektowego podejścia. W astmie małe drogi oddechowe stanowią kluczowe obszary niedrożności przepływu powietrza. Chociaż dysfunkcja małych dróg oddechowych jest znana w przewlekłych chorobach dróg oddechowych, znaczenie dysfunkcji małych dróg oddechowych dla kontroli choroby, zaostrzeń i jakości życia, a także znaczenie występowania wśród celów leczenia, nie jest jasne. Zatem istnieje niezaspokojona potrzeba oceny jego roli w zwalczaniu choroby. Dlatego naszym głównym celem w badaniu jest określenie częstości dysfunkcji małych dróg oddechowych mierzonych za pomocą oscylometrii impulsowej u pacjentów z astmą. Naszym drugorzędnym celem jest ocena roli dysfunkcji małych dróg oddechowych w ciężkości choroby, fenotypach choroby, kontroli choroby, jakości życia i jej wpływie na przewidywanie ryzyka zaostrzenia oraz jej roli wśród celów leczenia astmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny przekrojowy projekt interwencyjny. Przyjętych zostanie 73 chorych na astmę, którzy zgłosili się do Kliniki Chorób Klatki Piersiowej Uniwersytetu Mersin University w Mersin University w dniach 01.10.2019-01.04.2020. Grupa kontrolna to 35 zdrowych ochotników, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki w tym samym przedziale czasowym. U wszystkich uczestników zostaną przeprowadzone impulsowe oscylometryczne testy czynnościowe płuc. Wykonana zostanie tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny dysfunkcji małych dróg oddechowych. Aby ocenić stopień zapalenia i fenotyp choroby u pacjentów z astmą, zostaną wykonane pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia do pomiaru frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO). Poziom eozynofili we krwi będzie badany w celu określenia fenotypu astmy. Test kontroli astmy (ACT) zostanie zastosowany do pomiaru kontroli objawów u pacjentów z astmą. Skala jakości życia astmy (AQLQ) zostanie zastosowana do określenia jakości życia chorych na astmę. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, aby odnotować liczbę zaostrzeń wymagających hospitalizacji i nagłych przyjęć z powodu astmy. Przeanalizowany zostanie wpływ dysfunkcji drobnych dróg oddechowych na grupę chorych na astmę, ciężkość i stopień kontroli choroby, fenotypy choroby i jakość życia oraz wpływ na ryzyko zaostrzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Indyk, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa astmy

  • Uczestnicy, którzy zgłosili się do kliniki chorób klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin w okresie od 1 października 2019 r. do 1 kwietnia 2020 r.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano astmę za pomocą badania spirometrycznego
  • Przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat Zdrowa grupa kontrolna
  • Aby zgłosić się do kliniki chorób klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin w okresie od 1 października 2019 r. do 1 kwietnia 2020 r.
  • Przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Nie może mieć żadnych chorób płuc
  • Nie może mieć historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 5 lat chorowali na raka
  • Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli operację płuc
  • Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc
  • Uczestnicy z chorobą mięśni oddechowych
  • Uczestnicy z czynną gruźlicą płuc
  • Uczestnicy, którzy nie mogą wykonać badań czynnościowych układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa astmy
Impulsowo-oscylometryczne badania czynnościowe płuc oraz spirometryczne badanie czynnościowe płuc będą wykonywane u wszystkich chorych na astmę. W celu oceny stopnia zapalenia i fenotypu choroby zostaną wykonane pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu za pomocą aparatu do frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO). Zbadane zostaną wartości eozynofili we krwi. Wykonana zostanie tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny dysfunkcji małych dróg oddechowych. Zastosowany zostanie test kontroli astmy (ACT) i skala jakości życia astmy (AQLQ). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, aby odnotować liczbę zaostrzeń wymagających hospitalizacji i nagłych przyjęć z powodu astmy.
Test diagnostyczny: Oscylometria impulsowa
Test oscylometrii impulsowej zostanie zastosowany do wszystkich grup.
Test diagnostyczny: Spirometryczne badanie czynności płuc
We wszystkich grupach zostanie zastosowany spirometryczny test czynnościowy płuc.
Test diagnostyczny: Test frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO).
Test FeNO zostanie zastosowany do grupy astmy.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa klatki piersiowej
Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie przeniesiona do grupy chorych na astmę.
Test diagnostyczny: Poziom eozynofili we krwi
Poziom eozynofili we krwi zostanie oceniony w celu określenia fenotypu w grupie astmy.
Inny: Test kontroli astmy
Pytania kontrolne dotyczące astmy zostaną zastosowane do grupy z astmą.
Inny: Skala jakości życia astmy
Skala jakości życia astmy (AQLQ) zostanie zastosowana do grupy z astmą.
INNY: Zdrowa grupa kontrolna
Zostaną wykonane impulsowo-oscylometryczne badanie czynnościowe płuc, spirometryczne badanie czynnościowe płuc oraz prześwietlenie klatki piersiowej.
Test diagnostyczny: Oscylometria impulsowa
Test oscylometrii impulsowej zostanie zastosowany do wszystkich grup.
Test diagnostyczny: Spirometryczne badanie czynności płuc
We wszystkich grupach zostanie zastosowany spirometryczny test czynnościowy płuc.
Test diagnostyczny: Rentgen klatki piersiowej
Rentgen klatki piersiowej zostanie zastosowany do zdrowej grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja małych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pośrednie zmiany spowodowane przez drobne drogi oddechowe na miąższu płuc zostaną wykryte za pomocą tomografii komputerowej (CT).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dysfunkcja małych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą testu pletyzmografii ciała.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zalegająca objętość (RV) i całkowita pojemność płuc (TLC) zostaną zmierzone za pomocą testu pletyzmografii ciała w celu określenia dysfunkcji małych dróg oddechowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wymuszona zmiana objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (fev1) zostanie oceniona za pomocą spirometrycznego testu czynnościowego płuc.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wymuszona zmiana objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (fev1) w okresie jednego roku zostanie oceniona za pomocą spirometrycznego testu czynnościowego płuc podczas rekrutacji i pierwszego roku obserwacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dysfunkcja małych dróg oddechowych zostanie oceniona poprzez wykonanie testu oscylometrii impulsowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do analiz wykorzystamy opór oddechowy przy 5 i 20 Hz (odpowiednio R5 i R20). Uważa się, że R5 i R20 odzwierciedlają, odpowiednio, całkowity i proksymalny opór dróg oddechowych, a spadek oporu z R5 do R20 (R5-R20) będzie używany jako surogat oporu małych dróg oddechowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kontrola objawów zostanie oceniona za pomocą testu kontroli astmy.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test kontroli astmy składa się z 5 pytań.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestrowana będzie liczba umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w okresie 1 roku.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W grupie z astmą każdy uczestnik będzie obserwowany przez 1 rok pod kątem rejestrowania zaostrzeń.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) zawiera 32 pytania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) zostanie wykorzystany jako wskaźnik stanu zapalnego w określaniu związku między stanem zapalnym dróg oddechowych a dysfunkcją małych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test FENO jest pośrednim pomiarem stanu zapalnego, stosowanym w praktyce klinicznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zależność między komórkami zapalnymi krwi a dysfunkcją małych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą pełnej morfologii krwi (CBC).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestrowane będą poziomy eozynofili i neutrofili we krwi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sibel Naycı

Współpracownicy

Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oscylometria impulsowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj