Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomsten av dysfunktion i små luftvägar hos astmapatienter och inverkan på astmakontrollen

1 maj 2020 uppdaterad av: Sibel Naycı
Astma, som är en av de viktigaste orsakerna till sjuklighet och dödlighet både i världen och i vårt land, utgör en mycket allvarlig social och ekonomisk börda. Uppskattningsvis 300 miljoner människor lider av astma världen över, vilket är ett stort folkhälsoproblem. Astma är komplexa och heterogena kroniska luftvägssjukdomar som kräver ett mångfacetterat tillvägagångssätt. Vid astma representerar små luftvägar nyckelregioner av luftflödeshinder. Även om dysfunktion i små luftvägar är känd vid kroniska luftvägssjukdomar, är betydelsen av dysfunktion i små luftvägar för sjukdomskontroll, exacerbationer och livskvalitet och vikten av att förekomma bland behandlingsbara mål inte klarlagd. Det finns således ett otillfredsställt behov av att bedöma dess roll i kontrollen av sjukdomen. Därför är vårt primära syfte med studien att fastställa frekvensen av dysfunktion i små luftvägar mätt med impulsoscillometri hos astmapatienter. Vårt sekundära mål är att utvärdera rollen av dysfunktion i små luftvägar i sjukdomens svårighetsgrad, sjukdomsfenotyper, sjukdomskontroll, livskvalitet och dess effekt på att förutsäga risken för exacerbation och dess roll bland behandlingsbara mål vid astma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv tvärsnittsinterventionsdesign. 73 astmatiska patienter som sökte till Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic mellan 01.10.2019-01.04.2020 kommer att tas. 35 friska frivilliga som togs in på vår klinik inom samma datumintervall kommer att tas som kontrollgrupp. Impulsoscillometriska lungfunktionstester kommer att utföras på alla deltagare. Thorax datortomografi kommer att utföras för att utvärdera små luftvägsdysfunktioner. För att utvärdera graden av sjukdomsinflammation och fenotyp hos astmapatienter kommer kväveoxidmätningar att göras i andningsluften med en fraktionerad utandad kväveoxid (FENO). Blodets eosinofilnivå kommer att studeras för att fastställa astmas fenotyp. Astmakontrolltest (ACT) kommer att tillämpas för att mäta symtomkontroll hos patienter med astma. Livskvalitetsskalan för astma (AQLQ) kommer att tillämpas för att bestämma livskvaliteten hos astmatiska patienter. Alla patienter kommer att följas under 1 år för att registrera antalet exacerbationer som kräver akut- och sjukhusinläggning för astma. Effekten av dysfunktion i små luftvägar på astmagruppen, på sjukdomens svårighetsgrad och kontrollgrad, sjukdomsfenotyper och livskvalitet samt effekten på risken för exacerbation kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkon, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Astmagrupp

  • Deltagare som sökte till bröstsjukdomskliniken vid Mersin University Hospital, mellan 1 oktober 2019 och 1 april 2020
  • Deltagare som fick diagnosen astma med spirometritest
  • Läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Deltagare måste vara äldre än 18 år Frisk kontrollgrupp
  • För att ansöka till bröstsjukdomskliniken vid Mersin University Hospital mellan 1 oktober 2019 och 1 april 2020
  • Läsa och underteckna informerat samtycke
  • Deltagare måste vara äldre än 18 år
  • Får inte ha någon lungsjukdom
  • Får inte ha rökhistorik

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Deltagare som har haft cancer under de senaste 5 åren
  • Deltagare som tidigare opererats i lungorna
  • Deltagare som med interstitiell lungsjukdom
  • Deltagare som med luftvägsmuskelsjukdom
  • Deltagare som med aktiv lungtuberkulos
  • Deltagare som inte kan utföra andningsfunktionstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Astmagrupp
Impulsoscillometriska lungfunktionstester och spirometriska lungfunktionstest kommer att utföras på alla astmatiska patienter. För att utvärdera graden av sjukdomsinflammation och fenotyp kommer kväveoxidmätningar att göras i andningsluften med fraktionerad utandad kväveoxid (FENO) anordning. Blodets eosinofilvärden kommer att undersökas. Thorax datortomografi kommer att utföras för att utvärdera små luftvägsdysfunktioner. Astmakontrolltest (ACT) och livskvalitetsskala för astma (AQLQ) kommer att tillämpas. Alla patienter kommer att följas under 1 år för att registrera antalet exacerbationer som kräver akut- och sjukhusinläggning för astma.
Diagnostiskt test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometritest kommer att tillämpas på alla grupper.
Diagnostiskt test: Spirometriskt lungfunktionstest
Spirometriskt lungfunktionstest kommer att tillämpas på alla grupper.
Diagnostiskt test: Fraktionell utandad kväveoxid (FENO) test
FeNO-test kommer att tillämpas på astmagruppen.
Diagnostiskt test: Thorax datortomografi
Thorax datortomografi kommer att tas till astmagruppen.
Diagnostiskt test: Eosinofil nivå i blodet
Blodets eosinofilnivå kommer att utvärderas för att bestämma fenotypen i astmagruppen.
Övrig: Astmakontrolltest
Astmakontrolltestfrågor kommer att tillämpas på astmagruppen.
Övrig: Livskvalitetsskala för astma
Livskvalitetsskalan för astma (AQLQ) kommer att tillämpas på astmagruppen.
ÖVRIG: Frisk kontrollgrupp
Impulsoscillometriskt lungfunktionstest, spirometriskt lungfunktionstest och lungröntgen kommer att utföras.
Diagnostiskt test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometritest kommer att tillämpas på alla grupper.
Diagnostiskt test: Spirometriskt lungfunktionstest
Spirometriskt lungfunktionstest kommer att tillämpas på alla grupper.
Diagnostiskt test: Bröstkorgsröntgen
Bröströntgen kommer att tillämpas på den friska kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Små luftvägsdysfunktion kommer att utvärderas med thorax datortomografi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Indirekta förändringar orsakade av de små luftvägarna på lungparenkymet kommer att detekteras med datortomografi (CT).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Små luftvägsdysfunktion kommer att utvärderas med kroppspletysmografitest.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Resterande volym (RV) och total lungkapacitet (TLC) kommer att mätas med kroppspletysmografitest för att fastställa liten luftvägsdysfunktion.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (fev1) förändring kommer att utvärderas med spirometriskt lungfunktionstest.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (fev1) förändring under en årsperiod kommer att utvärderas med spirometriskt lungfunktionstest under rekrytering och första året av uppföljning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Liten luftvägsdysfunktion kommer att utvärderas genom att utföra ett impulsoscillometritest.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vi kommer att använda andningsmotstånd vid 5 och 20 Hz (R5 respektive R20) för analyserna. R5 och R20 betraktas som reflekterande totalt respektive proximalt luftvägsmotstånd, och fallet i motstånd från R5 till R20 (R5-R20) kommer att användas som ett surrogat för motståndet i små luftvägar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Symtomkontroll kommer att utvärderas med astmakontrolltest.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Astmakontrolltestet består av 5 frågor.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antalet måttliga och svåra exacerbationer under en 1-årsperiod kommer att registreras.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
I astmagruppen kommer varje deltagare att följas under 1 år när det gäller att registrera exacerbationer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet kommer att utvärderas av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) innehåller 32 frågor.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FENO) test kommer att användas som en indikator på inflammation för att fastställa sambandet mellan luftvägsinflammation och dysfunktion i små luftvägar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
FENO-test är indirekta mätningar av inflammation, som används i klinisk praxis.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förhållandet mellan blodinflammationsceller och dysfunktion i små luftvägar kommer att utvärderas genom fullständigt blodvärde (CBC).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Eosinofil- och neutrofilnivåer i blodet kommer att registreras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sibel Naycı

Samarbetspartners

Mersin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera