Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность дисфункции мелких дыхательных путей у пациентов с астмой и влияние на контроль над астмой

1 мая 2020 г. обновлено: Sibel Naycı
Бронхиальная астма, являющаяся одной из важнейших причин заболеваемости и смертности как в мире, так и в нашей стране, представляет собой очень серьезное социально-экономическое бремя. По оценкам, 300 миллионов человек во всем мире страдают от астмы, что является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Бронхиальная астма — сложное и гетерогенное хроническое заболевание дыхательных путей, требующее комплексного подхода. При астме малые дыхательные пути представляют собой ключевые области обструкции дыхательных путей. Хотя дисфункция мелких дыхательных путей известна при хронических заболеваниях дыхательных путей, значение дисфункции мелких дыхательных путей для контроля заболевания, обострений и качества жизни, а также важность того, чтобы иметь место среди излечимых целей, неясны. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в оценке его роли в борьбе с заболеванием. Поэтому нашей основной целью в исследовании является определение частоты дисфункции мелких дыхательных путей, измеренной с помощью импульсной осциллометрии у пациентов с астмой. Наша вторичная цель - оценить роль дисфункции мелких дыхательных путей в тяжести заболевания, фенотипах заболевания, контроле заболевания, качестве жизни и его влиянии на прогнозирование риска обострения и его роли среди излечимых целей при астме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный поперечный интервенционный дизайн. Будут приняты 73 пациента с астмой, которые обратились в клинику грудных болезней больницы медицинского факультета Университета Мерсина в период с 01.10.2019 по 01.04.2020. В качестве контрольной группы будут взяты 35 здоровых добровольцев, поступивших в нашу клинику в те же сроки. Всем участникам будет проведено импульсное осциллометрическое исследование функции легких. Компьютерная томография грудной клетки будет выполнена для оценки дисфункции мелких дыхательных путей. Для оценки степени воспаления и фенотипа заболевания у пациентов с астмой будут проводиться измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе с помощью устройства для определения фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO). Уровень эозинофилов в крови будет изучен для определения фенотипа астмы. Тест контроля над астмой (ACT) будет применяться для измерения контроля симптомов у пациентов с астмой. Шкала качества жизни при астме (AQLQ) будет применяться для определения качества жизни пациентов с астмой. Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года для регистрации количества обострений, требующих неотложной помощи и госпитализации по поводу астмы. Будет проанализировано влияние дисфункции мелких дыхательных путей на группу астмы, на тяжесть заболевания и степень контроля, фенотипы заболевания и качество жизни, а также влияние на риск обострения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа астмы

  • Участники, обратившиеся в клинику болезней органов грудной клетки Университетской больницы Мерсина в период с 1 октября 2019 г. по 1 апреля 2020 г.
  • Участники, у которых была диагностирована астма с помощью теста спирометрии
  • Чтение и подписание формы информированного согласия
  • Участники должны быть старше 18 лет Здоровая контрольная группа
  • Подать заявление в клинику болезней органов грудной клетки Университетской больницы Мерсина в период с 1 октября 2019 г. по 1 апреля 2020 г.
  • Чтение и подписание формы информированного согласия
  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Не должно быть заболеваний легких
  • Должен не иметь истории курения

Критерий исключения:

  • Участники, не подписавшие форму информированного согласия
  • В возрасте до 18 лет
  • Беременные женщины
  • Участники, которые болели раком в течение последних 5 лет
  • Участники, ранее перенесшие операцию на легких
  • Участники с интерстициальным заболеванием легких
  • Участники с заболеванием дыхательных мышц
  • Участники с активным туберкулезом легких
  • Участники, которые не могут выполнять тесты функции дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа астмы
Всем пациентам с астмой будут проводиться импульсные осциллометрические тесты функции легких и спирометрические тесты функции легких. Для оценки степени воспаления и фенотипа заболевания будут проводиться измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе с помощью устройства для определения фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO). Будут исследованы значения эозинофилов крови. Компьютерная томография грудной клетки будет выполнена для оценки дисфункции мелких дыхательных путей. Будут применяться тест контроля астмы (ACT) и шкала качества жизни при астме (AQLQ). Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года для регистрации количества обострений, требующих неотложной помощи и госпитализации по поводу астмы.
Диагностический тест: Импульсная осциллометрия
Импульсная осциллометрия будет применена ко всем группам.
Диагностический тест: Спирометрический тест функции легких
Спирометрический тест функции легких будет применяться ко всем группам.
Диагностический тест: Фракционный тест на оксид азота в выдыхаемом воздухе (FENO)
Тест FeNO будет применяться к группе астмы.
Диагностический тест: Компьютерная томография грудной клетки
В группу астмы будет проведена компьютерная томография грудной клетки.
Диагностический тест: Уровень эозинофилов в крови
Уровень эозинофилов в крови будет оцениваться для определения фенотипа в группе астмы.
Другой: Контрольный тест на астму
Вопросы теста контроля астмы будут применяться к группе астмы.
Другой: Шкала качества жизни при астме
Шкала качества жизни при астме (AQLQ) будет применяться к группе больных астмой.
ДРУГОЙ: Здоровая контрольная группа
Будет проведено импульсное осциллометрическое исследование функции легких, спирометрическое исследование функции легких и рентгенография грудной клетки.
Диагностический тест: Импульсная осциллометрия
Импульсная осциллометрия будет применена ко всем группам.
Диагностический тест: Спирометрический тест функции легких
Спирометрический тест функции легких будет применяться ко всем группам.
Диагностический тест: Рентгенограмма грудной клетки
Рентгенограмма грудной клетки будет применена к здоровой контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция мелких дыхательных путей будет оцениваться с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Косвенные изменения, вызванные малыми дыхательными путями на паренхиме легких, будут обнаружены с помощью компьютерной томографии (КТ).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Дисфункция мелких дыхательных путей будет оцениваться с помощью плетизмографии тела.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Остаточный объем (ОО) и общая емкость легких (ОЕЛ) будут измеряться с помощью теста плетизмографии тела для определения дисфункции малых дыхательных путей.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будет оцениваться с помощью спирометрического теста функции легких.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение одного года будет оцениваться с помощью спирометрического теста функции легких во время набора и в течение 1-го года наблюдения.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Дисфункция мелких дыхательных путей оценивается с помощью импульсной осциллометрии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Для анализа будем использовать сопротивление дыханию на частотах 5 и 20 Гц (R5 и R20 соответственно). R5 и R20 считаются отражающими общее и проксимальное сопротивление дыхательных путей соответственно, а падение сопротивления с R5 до R20 (R5-R20) будет использоваться в качестве заменителя сопротивления малых дыхательных путей.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Контроль симптомов будет оцениваться с помощью теста контроля астмы.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест контроля астмы состоит из 5 вопросов.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Будет зарегистрировано количество умеренных и тяжелых обострений в течение 1 года.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
В группе астмы каждый участник будет наблюдаться в течение 1 года с точки зрения регистрации обострений.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) содержит 32 вопроса.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO) будет использоваться в качестве индикатора воспаления при определении взаимосвязи между воспалением дыхательных путей и дисфункцией мелких дыхательных путей.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест FENO является косвенным измерением воспаления, используемым в клинической практике.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Взаимосвязь между клетками воспаления в крови и дисфункцией мелких дыхательных путей будет оцениваться по общему анализу крови (CBC).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Будут зарегистрированы уровни эозинофилов и нейтрофилов в крови.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sibel Naycı

Соавторы

Mersin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-2-TP3-3539-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться