Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence dysfunkce malých dýchacích cest u pacientů s astmatem a dopad na kontrolu astmatu

1. května 2020 aktualizováno: Sibel Naycı
Astma, které je jednou z nejvýznamnějších příčin nemocnosti a úmrtnosti ve světě i u nás, představuje velmi závažnou sociální a ekonomickou zátěž. Odhaduje se, že na celém světě trpí astmatem 300 milionů lidí, což je velký problém veřejného zdraví. Astma je komplexní a heterogenní chronické onemocnění dýchacích cest, které vyžaduje mnohostranný přístup. U astmatu představují malé dýchací cesty klíčové oblasti obstrukce dýchacích cest. Ačkoli je dysfunkce malých dýchacích cest známá u chronických onemocnění dýchacích cest, význam dysfunkce malých dýchacích cest pro kontrolu onemocnění, exacerbace a kvalitu života a důležitost toho, že se vyskytuje mezi léčitelnými cíli, není jasný. Existuje tedy nesplněná potřeba posoudit jeho roli při kontrole onemocnění. Proto je naším primárním cílem ve studii zjistit frekvenci dysfunkce malých dýchacích cest měřenou impulsní oscilometrií u pacientů s astmatem. Naším sekundárním cílem je zhodnotit roli dysfunkce malých dýchacích cest v závažnosti onemocnění, fenotypech onemocnění, kontrole onemocnění, kvalitě života a její vliv na predikci rizika exacerbace a její roli mezi léčitelnými cíli u astmatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční design v průřezu. Bude přijato 73 astmatických pacientů, kteří se přihlásili na Kliniku hrudních nemocí lékařské fakulty Univerzity v Mersinu v období 1.10.2019-01.04.2020. 35 zdravých dobrovolníků, kteří byli přijati na naši kliniku ve stejném časovém rozmezí, bude považováno za kontrolní skupinu. Všem účastníkům budou provedeny impulsní oscilometrické plicní funkční testy. K posouzení dysfunkce malých dýchacích cest bude provedena počítačová tomografie hrudníku. K vyhodnocení stupně zánětu onemocnění a fenotypu u pacientů s astmatem bude provedeno měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu pomocí zařízení pro frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO). Hladina eozinofilů v krvi bude studována za účelem stanovení fenotypu astmatu. Test kontroly astmatu (ACT) bude použit k měření kontroly symptomů u pacientů s astmatem. Ke stanovení kvality života u astmatických pacientů bude použita škála kvality života astmatu (AQLQ). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku, aby se zaznamenal počet exacerbací vyžadujících urgentní příjem a hospitalizaci pro astma. Bude analyzován vliv dysfunkce malých dýchacích cest na skupinu astmatu, na závažnost onemocnění a stupeň kontroly, fenotyp onemocnění a kvalitu života a vliv na riziko exacerbace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Krocan, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Astmatická skupina

  • Účastníci, kteří se přihlásili na kliniku onemocnění hrudníku Univerzitní nemocnice Mersin v období od 1. října 2019 do 1. dubna 2020
  • Účastníci, kterým bylo diagnostikováno astma pomocí spirometrického testu
  • Přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Účastníci musí být starší 18 let. Zdravá kontrolní skupina
  • Přihlášky na klinice onemocnění hrudníku Univerzitní nemocnice Mersin v období od 1. října 2019 do 1. dubna 2020
  • Přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Nesmí mít žádné onemocnění plic
  • Nesmí mít žádnou historii kouření

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Účastníci s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili operaci plic
  • Účastníci s intersticiální plicní nemocí
  • Účastníci s onemocněním dýchacích svalů
  • Účastníci s aktivní plicní tuberkulózou
  • Účastníci, kteří nemohou provést testy respiračních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Astmatická skupina
Všem astmatickým pacientům budou provedeny impulsní oscilometrické plicní funkční testy a spirometrické plicní funkční testy. K vyhodnocení stupně zánětu onemocnění a fenotypu bude provedeno měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu přístrojem pro frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO). Budou vyšetřeny hodnoty eozinofilů v krvi. K posouzení dysfunkce malých dýchacích cest bude provedena počítačová tomografie hrudníku. Bude použit test kontroly astmatu (ACT) a škála kvality života astmatu (AQLQ). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku, aby se zaznamenal počet exacerbací vyžadujících urgentní příjem a hospitalizaci pro astma.
Diagnostický test: Impulzní oscilometrie
Impulzní oscilometrická zkouška bude aplikována na všechny skupiny.
Diagnostický test: Spirometrický funkční test plic
U všech skupin bude aplikován spirometrický plicní funkční test.
Diagnostický test: Test frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO).
Test FeNO bude aplikován na skupinu astmatu.
Diagnostický test: Počítačová tomografie hrudníku
Skupině astmatiků bude provedena počítačová tomografie hrudníku.
Diagnostický test: Hladina eozinofilů v krvi
Bude hodnocena hladina eozinofilů v krvi, aby se určil fenotyp ve skupině astmatiků.
Jiný: Test kontroly astmatu
Testovací otázky pro kontrolu astmatu budou aplikovány na skupinu astmatiků.
Jiný: Stupnice kvality života astmatu
Na skupinu astmatiků bude aplikována škála kvality života astmatu (AQLQ).
JINÝ: Zdravá kontrolní skupina
Bude proveden impulzní oscilometrický plicní funkční test, spirometrický plicní funkční test a rentgen hrudníku.
Diagnostický test: Impulzní oscilometrie
Impulzní oscilometrická zkouška bude aplikována na všechny skupiny.
Diagnostický test: Spirometrický funkční test plic
U všech skupin bude aplikován spirometrický plicní funkční test.
Diagnostický test: Rentgen hrudníku
Rentgen hrudníku bude aplikován na zdravou kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce malých dýchacích cest bude hodnocena pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nepřímé změny způsobené malými dýchacími cestami na plicním parenchymu budou detekovány pomocí počítačové tomografie (CT).
ukončením studia v průměru 1 rok
Dysfunkce malých dýchacích cest bude hodnocena pomocí tělesného pletysmografického testu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zbytkový objem (RV) a celková kapacita plic (TLC) budou měřeny pomocí tělesného pletysmografického testu pro stanovení dysfunkce malých dýchacích cest.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (fev1) bude hodnocena spirometrickým plicním funkčním testem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (fev1) za období jednoho roku bude hodnocena spirometrickým plicním funkčním testem během náboru a 1. roku sledování.
ukončením studia v průměru 1 rok
Dysfunkce malých dýchacích cest bude hodnocena provedením impulzního oscilometrického testu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro analýzy použijeme respirační odpor při 5 a 20 Hz (R5 a R20). R5 a R20 jsou považovány za odrážející celkový a proximální odpor dýchacích cest a pokles odporu z R5 na R20 (R5-R20) bude použit jako náhrada za odpor malých dýchacích cest.
ukončením studia v průměru 1 rok
Kontrola symptomů bude hodnocena testem kontroly astmatu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Test kontroly astmatu se skládá z 5 otázek.
ukončením studia v průměru 1 rok
Zaznamená se počet středně těžkých a těžkých exacerbací za období 1 roku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ve skupině s astmatem bude každý účastník sledován po dobu 1 roku z hlediska zaznamenávání exacerbací.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) obsahuje 32 otázek.
ukončením studia v průměru 1 rok
Test frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) bude použit jako indikátor zánětu při určování vztahu mezi zánětem dýchacích cest a dysfunkcí malých dýchacích cest.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
FENO test je nepřímé měření zánětu, jak se používá v klinické praxi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vztah mezi buňkami zánětu krve a dysfunkcí malých dýchacích cest bude hodnocen pomocí kompletního krevního obrazu (CBC).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou zaznamenávány hladiny eozinofilů a neutrofilů v krvi.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sibel Naycı

Spolupracovníci

Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2-TP3-3539-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impulzní oscilometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit