Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalensen av dysfunksjon i små luftveier hos astmapasienter og innvirkningen på astmakontrollen

1. mai 2020 oppdatert av: Sibel Naycı
Astma, som er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet både i verden og i vårt land, utgjør en svært alvorlig sosial og økonomisk belastning. Anslagsvis 300 millioner mennesker lider av astma over hele verden, som er et stort folkehelseproblem. Astma er komplekse og heterogene kroniske luftveissykdommer som krever en mangefasettert tilnærming. Ved astma representerer små luftveier nøkkelregioner av luftstrømshindringer. Selv om dysfunksjon i små luftveier er kjent ved kroniske luftveissykdommer, er viktigheten av dysfunksjon i små luftveier på sykdomskontroll, forverringer og livskvalitet, og viktigheten av å finne sted blant behandlebare mål, ikke klart. Det er således et udekket behov for å vurdere dens rolle i kontroll av sykdommen. Derfor er vårt primære mål i studien å bestemme frekvensen av dysfunksjon i små luftveier målt ved impulsoscillometri hos astmapasienter. Vårt sekundære mål er å evaluere rollen til dysfunksjon i små luftveier i sykdommens alvorlighetsgrad, sykdomsfenotyper, sykdomskontroll, livskvalitet og dens effekt på å forutsi risikoen for forverring og dens rolle blant behandlingsbare mål ved astma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt tverrsnittsintervensjonsdesign. 73 astmatiske pasienter som søkte til Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic mellom 01.10.2019-01.04.2020 vil bli tatt. 35 friske frivillige som ble innlagt på vår klinikk innenfor samme datoperiode vil bli tatt som kontrollgruppe. Impulsoscillometriske lungefunksjonstester vil bli utført til alle deltakere. Thorax computertomografi vil bli utført for å evaluere liten luftveisdysfunksjon. For å evaluere graden av sykdomsbetennelse og fenotype hos astmapasienter, vil nitrogenoksidmålinger bli foretatt i pusteluften med fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) enhet. Eosinofilnivået i blodet vil bli studert for å bestemme astma-fenotypen. Astmakontrolltest (ACT) vil bli brukt for å måle symptomkontroll hos pasienter med astma. Astma livskvalitetsskala (AQLQ) vil bli brukt for å bestemme livskvaliteten hos astmatiske pasienter. Alle pasienter vil bli fulgt i 1 år for å registrere antall eksacerbasjoner som krever akuttinnleggelse og sykehusinnleggelse for astma. Effekten av dysfunksjon i små luftveier på astmagruppen, på sykdommens alvorlighetsgrad og kontrollgrad, sykdomsfenotyper og livskvalitet, og effekten på risikoen for eksacerbasjon vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkia, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Astmagruppe

  • Deltakere som søkte til klinikken for brystsykdommer ved Mersin University Hospital, mellom 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Deltakere som fikk diagnosen astma med spirometritest
  • Lese og signere skjema for informert samtykke
  • Deltakere må være eldre enn 18 år Frisk kontrollgruppe
  • For å søke til klinikken for brystsykdommer ved Mersin University Hospital mellom 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Lese og signere skjema for informert samtykke
  • Deltakere må være eldre enn 18 år
  • Må ikke ha noen lungesykdom
  • Må ikke ha røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke signerer skjemaet for informert samtykke
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Deltakere som har hatt kreft de siste 5 årene
  • Deltakere som tidligere har vært lungeoperert
  • Deltakere som har interstitiell lungesykdom
  • Deltakere som med respiratorisk muskelsykdom
  • Deltakere som med aktiv lungetuberkulose
  • Deltakere som ikke kan utføre respirasjonsfunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Astmagruppe
Impulsoscillometriske lungefunksjonstester og spirometriske lungefunksjonsprøver vil bli utført på alle astmatiske pasienter. For å evaluere graden av sykdomsbetennelse og fenotype, vil nitrogenoksidmålinger bli utført i pusteluften med fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) enhet. Eosinofilverdier i blodet vil bli undersøkt. Thorax computertomografi vil bli utført for å evaluere liten luftveisdysfunksjon. Astmakontrolltest (ACT) og livskvalitetsskala for astma (AQLQ) vil bli brukt. Alle pasienter vil bli fulgt i 1 år for å registrere antall eksacerbasjoner som krever akuttinnleggelse og sykehusinnleggelse for astma.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometritest vil bli brukt på alle grupper.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunksjonstest
Spirometrisk lungefunksjonstest vil bli brukt på alle grupper.
Diagnostisk test: Fraksjonell utåndet nitrogenoksid (FENO) test
FeNO-test vil bli brukt på astmagruppen.
Diagnostisk test: Thorax computertomografi
Thorax computertomografi vil bli tatt til astmagruppen.
Diagnostisk test: Eosinofil nivå i blodet
Eosinofilnivået i blodet vil bli evaluert for å bestemme fenotypen i astmagruppen.
Annen: Astmakontrolltest
Spørsmål om astmakontrolltest vil bli brukt på astmagruppen.
Annen: Astma livskvalitetsskala
Astma livskvalitetsskala (AQLQ) vil bli brukt på astmagruppen.
ANNEN: Frisk kontrollgruppe
Impulsoscillometrisk lungefunksjonstest, spirometrisk lungefunksjonstest og røntgen av thorax vil bli utført.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometritest vil bli brukt på alle grupper.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunksjonstest
Spirometrisk lungefunksjonstest vil bli brukt på alle grupper.
Diagnostisk test: Røntgen av brystet
Røntgen thorax vil bli brukt på den friske kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liten luftveisdysfunksjon vil bli evaluert ved thorax computertomografi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Indirekte endringer forårsaket av de små luftveiene på lungeparenkymet vil bli oppdaget ved computertomografi (CT).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Liten luftveisdysfunksjon vil bli evaluert ved kroppspletysmografi-test.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Residualvolum (RV) og total lungekapasitet (TLC) vil bli målt ved kroppspletysmografi-test for å bestemme liten luftveisdysfunksjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (fev1) endring vil bli evaluert ved spirometrisk lungefunksjonstest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (fev1) endring over en års periode vil bli evaluert med spirometrisk lungefunksjonstest under rekruttering og 1. år med oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Liten luftveisdysfunksjon vil bli evaluert ved å utføre en impulsoscillometritest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vi vil bruke respirasjonsmotstand ved 5 og 20 Hz (henholdsvis R5 og R20) for analysene. R5 og R20 anses å reflektere henholdsvis total og proksimal luftveismotstand, og fallet i motstand fra R5 til R20 (R5-R20) vil brukes som et surrogat for motstanden til små luftveier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Symptomkontroll vil bli evaluert ved astmakontrolltest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Astmakontrolltesten består av 5 spørsmål.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall moderate og alvorlige eksaserbasjoner over en 1 års periode vil bli registrert.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
I astmagruppen vil hver deltaker følges i 1 år når det gjelder registrering av eksaserbasjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil bli evaluert av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) inneholder 32 spørsmål.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FENO) test vil bli brukt som en indikator på betennelse for å bestemme forholdet mellom luftveisbetennelse og dysfunksjon i små luftveier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
FENO-test er indirekte målinger av betennelse, slik det brukes i klinisk praksis.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forholdet mellom blodbetennelsesceller og dysfunksjon i små luftveier vil bli evaluert ved fullstendig blodtelling (CBC).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Eosinofile og nøytrofile nivåer i blodet vil bli registrert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sibel Naycı

Samarbeidspartnere

Mersin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere