Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​dysfunktion i små luftveje hos astmapatienter og indvirkningen på astmakontrollen

1. maj 2020 opdateret af: Sibel Naycı
Astma, som er en af ​​de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed både i verden og i vores land, udgør en meget alvorlig social og økonomisk byrde. Det anslås, at 300 millioner mennesker lider af astma på verdensplan, hvilket er et stort folkesundhedsproblem. Astma er komplekse og heterogene kroniske luftvejssygdomme, der kræver en mangefacetteret tilgang. Ved astma repræsenterer små luftveje nøgleområder med luftstrømsobstruktion. Selvom små luftvejsdysfunktion er kendt ved kroniske luftvejssygdomme, er betydningen af ​​små luftvejsdysfunktion for sygdomskontrol, eksacerbationer og livskvalitet og vigtigheden af ​​at finde sted blandt behandlelige mål ikke klar. Der er således et udækket behov for at vurdere dens rolle i bekæmpelsen af ​​sygdommen. Derfor er vores primære mål i undersøgelsen at bestemme hyppigheden af ​​små luftvejsdysfunktion målt ved impulsoscillometri hos astmapatienter. Vores sekundære mål er at evaluere rollen af ​​dysfunktion i små luftveje i sygdommens sværhedsgrad, sygdomsfænotyper, sygdomskontrol, livskvalitet og dens effekt på forudsigelse af risikoen for eksacerbation og dens rolle blandt behandlelige mål i astma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt tværsnitsinterventionsdesign. 73 astmatiske patienter, der ansøgte til Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic mellem 01.10.2019-01.04.2020, vil blive taget. 35 raske frivillige, der blev indlagt på vores klinik inden for samme datointerval, vil blive taget som kontrolgruppe. Impulsoscillometriske lungefunktionstest vil blive udført for alle deltagere. Thorax computertomografi vil blive udført for at evaluere små luftvejsdysfunktion. For at evaluere graden af ​​sygdomsbetændelse og fænotype hos astmapatienter vil nitrogenoxidmålinger blive foretaget i åndeluften med en fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO). Blodets eosinofilniveau vil blive undersøgt for at bestemme astmafænotypen. Astmakontroltest (ACT) vil blive anvendt til at måle symptomkontrol hos patienter med astma. Astma livskvalitetsskala (AQLQ) vil blive anvendt til at bestemme livskvaliteten hos astmatiske patienter. Alle patienter vil blive fulgt i 1 år for at registrere antallet af eksacerbationer, der kræver akutte indlæggelser og hospitalsindlæggelser for astma. Effekten af ​​dysfunktion i små luftveje på astmagruppen, på sygdommens sværhedsgrad og kontrolgrad, sygdomsfænotyper og livskvalitet samt effekten på risikoen for eksacerbation vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkun, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Astma gruppe

  • Deltagere, der ansøgte til klinikken for brystsygdomme på Mersin University Hospital, mellem 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Deltagere, der blev diagnosticeret astma med spirometri test
  • Læsning og underskrift af informeret samtykkeformular
  • Deltagerne skal være ældre end 18 år Sund kontrolgruppe
  • For at ansøge til klinikken for brystsygdomme på Mersin University Hospital mellem 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Læsning og underskrift af informeret samtykkeformular
  • Deltagerne skal være over 18 år
  • Må ikke have nogen lungesygdom
  • Skal ikke have rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke underskriver den informerede samtykkeformular
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Deltagere, der har haft kræft i de seneste 5 år
  • Deltagere, der tidligere har fået foretaget en lungeoperation
  • Deltagere med interstitiel lungesygdom
  • Deltagere, der med respiratorisk muskelsygdom
  • Deltagere, der med aktiv lungetuberkulose
  • Deltagere, der ikke kan udføre respiratoriske funktionstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Astma gruppe
Impulsoscillometriske lungefunktionstests og spirometriske lungefunktionstests vil blive udført på alle astmatiske patienter. For at evaluere graden af ​​sygdomsinflammation og fænotype vil nitrogenoxidmålinger blive foretaget i åndeluften med fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO) anordning. Blodets eosinofilværdier vil blive undersøgt. Thorax computertomografi vil blive udført for at evaluere små luftvejsdysfunktion. Astmakontroltest (ACT) og livskvalitetsskala for astma (AQLQ) vil blive anvendt. Alle patienter vil blive fulgt i 1 år for at registrere antallet af eksacerbationer, der kræver akutte indlæggelser og hospitalsindlæggelser for astma.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri test vil blive anvendt på alle grupper.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunktionstest
Spirometrisk lungefunktionstest vil blive anvendt på alle grupper.
Diagnostisk test: Fraktionel udåndet nitrogenoxid (FENO) test
FeNO-test vil blive anvendt på astmagrupper.
Diagnostisk test: Thorax computertomografi
Thorax computertomografi vil blive taget til astmagruppen.
Diagnostisk test: Eosinofil niveau i blodet
Blodets eosinofilniveau vil blive evalueret for at bestemme fænotypen i astmagruppen.
Andet: Astma kontrol test
Spørgsmål til astmakontroltest vil blive anvendt til astmagruppen.
Andet: Astma livskvalitetsskala
Astma livskvalitetsskala (AQLQ) vil blive anvendt på astmagruppen.
ANDET: Sund kontrolgruppe
Impulsoscillometrisk lungefunktionstest, spirometrisk lungefunktionstest og røntgen af ​​thorax vil blive udført.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri test vil blive anvendt på alle grupper.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunktionstest
Spirometrisk lungefunktionstest vil blive anvendt på alle grupper.
Diagnostisk test: Røntgen af ​​thorax
Røntgen af ​​thorax vil blive anvendt til den raske kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille luftvejsdysfunktion vil blive evalueret ved thorax computertomografi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indirekte ændringer forårsaget af de små luftveje på lungeparenkymet vil blive påvist ved computertomografi (CT).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lille luftvejsdysfunktion vil blive evalueret ved kropsplethysmografi-test.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Restvolumen (RV) og total lungekapacitet (TLC) vil blive målt ved kropsplethysmografi-test for at bestemme små luftvejsdysfunktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (fev1) ændring vil blive evalueret ved spirometrisk lungefunktionstest.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (fev1) ændring over en år periode vil blive evalueret med spirometrisk lungefunktionstest under rekruttering og 1. års opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lille luftvejsdysfunktion vil blive evalueret ved at udføre en impulsoscillometritest.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi vil bruge respirationsmodstand ved 5 og 20 Hz (henholdsvis R5 og R20) til analyserne. R5 og R20 anses for at afspejle henholdsvis total og proksimal luftvejsmodstand, og faldet i modstand fra R5 til R20 (R5-R20) vil blive brugt som et surrogat for modstanden af ​​små luftveje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Symptomkontrol vil blive evalueret ved astmakontroltest.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Astmakontroltesten består af 5 spørgsmål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af moderate og svære eksacerbationer over en 1-årig periode vil blive registreret.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
I astmagruppen vil hver deltager blive fulgt i 1 år mht. registrering af eksacerbationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil blive evalueret af Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) indeholder 32 spørgsmål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FENO) test vil blive brugt som en indikator for inflammation til at bestemme forholdet mellem luftvejsinflammation og dysfunktion i små luftveje.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
FENO test er indirekte målinger af inflammation, som anvendes i klinisk praksis.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem blodbetændelsesceller og dysfunktion i små luftveje vil blive evalueret ved fuldstændig blodtælling (CBC).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodets eosinofile og neutrofile niveauer vil blive registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sibel Naycı

Samarbejdspartnere

Mersin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impulsoscillometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner