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La prevalenza della disfunzione delle piccole vie aeree nei pazienti asmatici e l'impatto sul controllo dell'asma

1 maggio 2020 aggiornato da: Sibel Naycı
L'asma, che rappresenta una delle più importanti cause di morbilità e mortalità sia nel mondo che nel nostro Paese, costituisce un gravissimo fardello sociale ed economico. Si stima che 300 milioni di persone soffrano di asma in tutto il mondo, che è un grave problema di salute pubblica. L'asma è una malattia cronica delle vie aeree complessa ed eterogenea che richiede un approccio multiforme. Nell'asma, le piccole vie aeree rappresentano regioni chiave di ostruzione del flusso aereo. Sebbene la disfunzione delle piccole vie aeree sia nota nelle malattie croniche delle vie aeree, l'importanza della disfunzione delle piccole vie aeree sul controllo della malattia, le riacutizzazioni e la qualità della vita, e l'importanza di aver luogo tra i bersagli trattabili non è chiara. Pertanto, vi è un bisogno insoddisfatto di valutare il suo ruolo nel controllo della malattia. Pertanto, il nostro obiettivo principale nello studio è determinare la frequenza della disfunzione delle piccole vie aeree misurata mediante oscillometria a impulsi nei pazienti con asma. Il nostro obiettivo secondario è valutare il ruolo della disfunzione delle piccole vie aeree nella gravità della malattia, nei fenotipi della malattia, nel controllo della malattia, nella qualità della vita e il suo effetto sulla previsione del rischio di esacerbazione e il suo ruolo tra gli obiettivi trattabili nell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno interventistico prospettico trasversale. Saranno presi 73 pazienti asmatici che hanno presentato domanda alla Clinica per le malattie del torace dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin tra il 01.10.2019 e il 01.04.2020. 35 volontari sani che sono stati ricoverati nella nostra clinica nello stesso intervallo di date saranno presi come gruppo di controllo. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica a tutti i partecipanti. Verrà eseguita la tomografia computerizzata del torace per valutare la disfunzione delle piccole vie aeree. Per valutare il grado di infiammazione della malattia e il fenotipo nei pazienti asmatici, le misurazioni dell'ossido nitrico saranno effettuate nell'aria respirata con un dispositivo di ossido nitrico esalato frazionato (FENO). Il livello di eosinofili nel sangue sarà studiato per determinare il fenotipo dell'asma. Verrà applicato il test di controllo dell'asma (ACT) per misurare il controllo dei sintomi nei pazienti con asma. La scala della qualità della vita dell'asma (AQLQ) verrà applicata per determinare la qualità della vita nei pazienti asmatici. Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno per registrare il numero di riacutizzazioni che richiedono ricoveri di emergenza e ospedalieri per asma. Verranno analizzati l'effetto della disfunzione delle piccole vie aeree sul gruppo asmatico, sulla gravità della malattia e sul grado di controllo, sui fenotipi della malattia e sulla qualità della vita e l'effetto sul rischio di riacutizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tacchino, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo asma

  • Partecipanti che hanno presentato domanda alla clinica per le malattie del torace dell'ospedale universitario di Mersin, tra il 1 ottobre 2019 e il 1 aprile 2020
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata l'asma con test spirometrico
  • Leggere e firmare il modulo di consenso informato
  • I partecipanti devono avere più di 18 anni Gruppo di controllo sano
  • Per fare domanda alla clinica per le malattie del torace dell'ospedale universitario di Mersin tra il 1 ottobre 2019 e il 1 aprile 2020
  • Lettura e firma del consenso informato
  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • Non deve avere malattie polmonari
  • Non deve avere precedenti di fumo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non firmano il modulo di consenso informato
  • Sotto l'età di 18 anni
  • Donne incinte
  • Partecipanti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Partecipanti che in precedenza avevano subito un intervento chirurgico ai polmoni
  • Partecipanti con malattia polmonare interstiziale
  • Partecipanti con malattia dei muscoli respiratori
  • Partecipanti con tubercolosi polmonare attiva
  • Partecipanti che non possono eseguire test di funzionalità respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo asma
A tutti i pazienti asmatici verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica a impulsi e test di funzionalità polmonare spirometrica. Saranno esaminati i valori degli eosinofili nel sangue. Verrà eseguita la tomografia computerizzata del torace per valutare la disfunzione delle piccole vie aeree. Verranno applicati il ​​test di controllo dell'asma (ACT) e la scala della qualità della vita dell'asma (AQLQ). Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno per registrare il numero di riacutizzazioni che richiedono ricoveri di emergenza e ospedalieri per asma.
Test diagnostico: Oscillometria ad impulsi
Il test di oscillometria ad impulsi verrà applicato a tutti i gruppi.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare spirometrico
Il test di funzionalità polmonare spirometrico verrà applicato a tutti i gruppi.
Test diagnostico: Test dell'ossido nitrico esalato frazionato (FENO).
Il test FeNO sarà applicato al gruppo asmatico.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata del torace
La tomografia computerizzata del torace sarà portata al gruppo di asma.
Test diagnostico: Livello di eosinofili nel sangue
Il livello di eosinofili nel sangue sarà valutato per determinare il fenotipo nel gruppo asmatico.
Altro: Test di controllo dell'asma
Le domande del test di controllo dell'asma verranno applicate al gruppo asmatico.
Altro: Scala della qualità della vita dell'asma
La scala della qualità della vita dell'asma (AQLQ) verrà applicata al gruppo asmatico.
ALTRO: Gruppo di controllo sano
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica ad impulsi, test di funzionalità polmonare spirometrico e radiografia del torace.
Test diagnostico: Oscillometria ad impulsi
Il test di oscillometria ad impulsi verrà applicato a tutti i gruppi.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare spirometrico
Il test di funzionalità polmonare spirometrico verrà applicato a tutti i gruppi.
Test diagnostico: Radiografia del torace
La radiografia del torace verrà applicata al gruppo di controllo sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante tomografia computerizzata del torace.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I cambiamenti indiretti causati dalle piccole vie aeree sul parenchima polmonare saranno rilevati mediante tomografia computerizzata (TC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante pletismografia corporea.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il volume residuo (RV) e la capacità polmonare totale (TLC) saranno misurati mediante test di pletismografia corporea per determinare la disfunzione delle piccole vie aeree.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (fev1) sarà valutata mediante test di funzionalità polmonare spirometrico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il volume espiratorio forzato in variazione di 1 secondo (fev1) su un periodo di un anno sarà valutato con test di funzionalità polmonare spirometrico durante il reclutamento e il 1 ° anno di follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante test di oscillometria ad impulsi.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Useremo la resistenza respiratoria a 5 e 20 Hz (R5 e R20, rispettivamente) per le analisi. Si ritiene che R5 e R20 riflettano rispettivamente la resistenza totale e prossimale delle vie aeree e la caduta della resistenza da R5 a R20 (R5-R20) verrà utilizzata come surrogato della resistenza delle piccole vie aeree.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il controllo dei sintomi sarà valutato mediante test di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test di controllo dell'asma è composto da 5 domande.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà registrato il numero di riacutizzazioni moderate e gravi in ​​un periodo di 1 anno.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nel gruppo asma, ogni partecipante sarà seguito per 1 anno in termini di registrazione delle riacutizzazioni.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) contiene 32 domande.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test dell'ossido nitrico espirato frazionato (FENO) sarà utilizzato come indicatore di infiammazione per determinare la relazione tra infiammazione delle vie aeree e disfunzione delle piccole vie aeree.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test FENO è una misurazione indiretta dell'infiammazione, utilizzata nella pratica clinica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La relazione tra le cellule dell'infiammazione del sangue e la disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante esame emocromocitometrico completo (CBC).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Saranno registrati i livelli ematici di eosinofili e neutrofili.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sibel Naycı

Collaboratori

Mersin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2-TP3-3539-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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