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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04377100
COVID-19의 불안과 동기 및 개인 반응의 예측인자에 미치는 영향
COVID-19의 불안과 동기 및 개인 반응의 예측인자에 미치는 영향.
배경:
연구원들은 사람들의 정신 건강과 행동이 사회적 거리두기와 같은 COVID-19의 확산을 늦추기 위해 취하는 조치에 의해 큰 영향을 받을 것이라고 생각합니다. 또한 질병과 죽음의 위협은 사람들과 그들의 사랑하는 사람들에게 많은 스트레스를 줄 수 있습니다. 연구자들은 이러한 스트레스 요인과 이들이 사람들에게 미치는 영향에 대해 더 알고 싶어합니다.
목적:
COVID-19 이전에 수집된 신경 영상 및 행동 데이터를 사용하여 COVID-19와 관련된 스트레스 요인에 대한 정서적, 인지적, 행동적 반응의 관계를 연구합니다.
적임:
만 18세 이상 영어권 성인
설계:
이 온라인 연구에는 새로운 참가자와 과거 National Institute of Mental Health 연구에 참여한 사람들이 모두 포함됩니다. 모두 동일한 설문 조사와 작업을 완료합니다.
참가자는 이름과 이메일 주소를 제공합니다. 사용자 이름과 암호를 받게 됩니다. 사용자 이름을 개인 데이터에 연결하는 파일은 안전하게 보관됩니다.
참가자는 다음에 대한 일련의 설문 조사를 완료합니다.
- 연령, 인종, 소득과 같은 사회인구학적 데이터
- 교육 및 작업 상태
- 정신 및 의학적 질병 및 치료
- 가족 병력
- 분위기
- 코로나19 경험
- 불안
- 물질 및 알코올 사용
- 주의력 조절
- 기타 정신 건강 관련 주제.
참가자는 손가락 두드리기 작업을 완료합니다. 이를 위해 제한된 기간 동안 특정 횟수만큼 키를 누릅니다. 그들은 작업을 연습하게 될 것입니다. 작업이 끝나면 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사와 작업을 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.
약 8개월 후, 설문조사와 과제를 반복하기 위해 참가자들에게 연락을 취할 것입니다.
보상이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 프로토콜에는 2가지 목표가 있습니다. (1) 이미 SNFA 신경 영상 연구(프로토콜 02-M-0321 및 14-M-0114)에 참여한 NIMH 연구 지원자로부터 데이터를 수집하고 COVID에 대한 개인의 정서적, 인지적, 행동적 반응을 조사합니다. -19는 대유행 이전에 얻은 신경 및 임상 측정으로 예측할 수 있습니다. 이 파트 1은 제한된 수의 성인만을 대상으로 하며 경험적 실험이나 스트레스 경험에 대한 후향적 정보만으로 쿼리하기 어려운 중요한 질문을 조사할 수 있는 고유한 기회를 나타냅니다. (2) 대유행에 대한 불안, 인지 및 행동 반응의 기능에서 COVID-19 스트레스 요인이 동기 패턴(접근/회피 행동)에 미치는 영향을 조사하기 위해 대규모 데이터 세트를 수집합니다. 프로토콜의 이 파트 2는 참여에 관심이 있는 모든 개인에게 열려 있습니다. 전반적으로 이것은 COVID-19 팬데믹에 의해 생성된 환경 스트레스 요인이 불안, 동기 부여 및 예측 변수에 의해 정보를 얻은 잠재적인 신경 메커니즘에 미치는 영향에 대한 시간에 민감한 연구입니다. 수집된 측정은 동기 기반 작업(손가락 누르기 작업)의 수행을 포함하여 COVID-19와 보다 일반적으로 불안, 인지 및 행동과 관련된 스트레스 요인의 등급으로 구성됩니다. 및 주의 편향 작업(도트 프로브 작업). 이 연구는 연구 웹 사이트를 사용하여 동의하고 참가자를 온라인으로 설문 조사하고 작업합니다.
목표:
주요 목표는 COVID-19 이전에 수집된 신경 영상 및 행동 데이터를 사용하여 COVID-19와 관련된 스트레스 요인에 대한 정서적, 인지적 및 행동적 반응의 관계를 조사하는 것입니다. 이 연구는 COVID-19 위기에 대한 응답과 관련하여 연구 참가자들 사이에서 위험 및 탄력성 요인(신경 및 행동)을 식별할 것입니다. 두 번째 목표는 지속적인 환경 스트레스가 동기 부여된 행동에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하기 위해 대규모 데이터 세트를 수집하는 것입니다. 이러한 데이터는 신경영상 소견의 역할을 해석하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
끝점:
종점은 2배입니다: COVID-19 스트레스 요인에 대한 불안 및 동기 패턴 반응(1) 임상 표현형 기능; 및 (2) 이전에 고해상도 7T fMRI를 사용하여 수집된 내피형의 기능. 이러한 끝점은 등록 시작 후 약 14-20개월 후에 동일한 온라인 플랫폼을 사용하여 두 번 측정됩니다.
연구 모집단:
샘플 크기는 최대 6000명의 건강한 지원자와 불안 참가자가 될 것입니다. 참가자는 18세 이상의 남녀입니다. 영어를 구사해야 합니다. 연구 모집단에는 과거 SFNA 연구(프로토콜 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 및 14-M-0114)에 동의한 환자 및 지원자 참가자 또는 NIMH 건강한 지원자가 포함됩니다. 연구(17-M-0181) 및 SNFA -COVID 연구에 대한 광고에 응답하지만 이전에 NIMH 연구 참여자가 아니었던 일반 인구의 새로운 참여자. SNFA -COVID 연구 참가자는 워싱턴 DC 지역에 거주할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있지만 연구가 전적으로 온라인으로 수행되므로 이는 관련이 없습니다.
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:
프로토콜은 추가 지원 사이트 없이 NIH 임상 센터에 있습니다. 연구 자체는 동의 및 연구 조치가 완료되고 지정된 대로 반복되는 안전한 연구 웹사이트를 통해 완전히 온라인으로 수행됩니다.
연구 개입에 대한 설명:
이것은 설문지 및 컴퓨터 작업을 포함하는 서술적 행동 건강 조사 연구이므로 연구 개입이 없습니다.
연구 기간:
연구 시작부터 연구 완료까지의 예상 시간은 약 3년입니다.
참가자 기간:
참가자는 향후 재연락 옵션과 함께 최대 14-20개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 웹사이트를 사용하여 온라인으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
18세 이상 성인
|
MH COVID-19 성인, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, 디브리핑 설문지 및 손가락 두드리기 작업
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정식 네트워크의 기능적 연결성
기간: 피험자 참여일
|
SNFA 휴식 상태 연결성 연구에 이미 참여하고 있는 건강하고 임상적으로 불안한 참가자들 사이에서 COVID-19에 대한 정서적, 인지적 및 행동적(작업 수행 포함) 반응의 평가 점수의 잠재적 예측인자로서 신경 회로 연결 패턴을 조사합니다.
|
피험자 참여일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 데이터
기간: 피험자 참여일
|
동기 부여, 정서 및 인지 기능이 COVID-19에 의해 어떻게 영향을 받는지, 그리고 이러한 반응이 커뮤니티 샘플의 다양한 참가자들 사이에서 임상 병력에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사합니다.
|
피험자 참여일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 999920112
- 20-M-N112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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