- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04377100
Innvirkning på angst og motivasjon av COVID-19 og prediktorer for individuelle responser
Innvirkning på angst og motivasjon av COVID-19 og prediktorer for individuelle responser.
Bakgrunn:
Forskere tror at folks mentale helse og atferd vil bli svært påvirket av tiltakene som tas for å bremse spredningen av COVID-19, for eksempel sosial distansering. Også trusselen om sykdom og død, for mennesker og deres kjære, kan forårsake mye stress. Forskere ønsker å lære mer om disse stressfaktorene og hvordan de påvirker mennesker.
Objektiv:
For å studere forholdet mellom affektive, kognitive og atferdsmessige reaksjoner på stressfaktorer relatert til COVID-19 med nevroimaging og atferdsdata samlet inn før COVID-19.
Kvalifisering:
Engelsktalende voksne 18 år og eldre
Design:
Denne nettstudien vil inkludere både nye deltakere og de som har deltatt i tidligere National Institute of Mental Health-studier. Alle vil fullføre de samme undersøkelsene og oppgavene.
Deltakerne vil oppgi navn og e-postadresse. De vil få et brukernavn og passord. Filen som kobler brukernavnet deres til deres personlige data vil bli oppbevart sikkert.
Deltakerne vil fullføre et sett med undersøkelser om følgende:
- Sosiodemografiske data, som alder, rase og inntekt
- Utdanning og arbeidsstatus
- Psykisk og medisinsk sykdom og behandling
- Familiens medisinske historie
- Humør
- COVID-19-opplevelse
- Angst
- Rus og alkoholbruk
- Oppmerksomhetskontroll
- Andre temaer relatert til psykisk helse.
Deltakerne vil fullføre en oppgave med fingertrykk. For dette vil de trykke på en tast et visst antall ganger i en begrenset periode. De skal få øve på oppgaven. Etter oppgaven vil de gjennomføre en spørreundersøkelse om den.
Det vil ta ca. 1 time å fullføre undersøkelsene og oppgaven.
Omtrent 8 måneder senere vil deltakerne bli kontaktet for å gjenta undersøkelsene og oppgaven.
Det gis kompensasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokollen har 2 mål: (1) Samle inn data fra NIMH-forskningsfrivillige som allerede har deltatt i SNFA-nevroimagingstudier (protokoll 02-M-0321 og 14-M-0114) og undersøk hvordan individuelle affektive, kognitive og atferdsmessige reaksjoner på COVID -19 kan forutsies ved hjelp av nevrale og kliniske mål oppnådd før pandemien. Denne del-1 angår kun et begrenset antall voksne og representerer en unik mulighet til å undersøke kritiske spørsmål som er vanskelige å stille spørsmål ved i empiriske eksperimenter eller med bare retrospektiv informasjon om stressopplevelse. (2) Samle et stort datasett for å undersøke virkningen av COVID-19-stressorer på motivasjonsmønster (tilnærming/unngåelsesatferd) i funksjon av angst, kognitive og atferdsmessige reaksjoner på pandemien. Denne del-2 av protokollen er åpen for alle personer som er interessert i å delta. Totalt sett er dette en tidssensitiv forskning på virkningen av miljøstressorer generert av COVID-19-pandemien på angst, motivasjon og potensielle nevrale mekanismer informert av prediktorer. Målene som samles inn består av vurderinger av stressfaktorer relatert til COVID-19 og mer generelt angst, kognisjon og atferd, inkludert utførelse av en motivasjonsbasert oppgave (fingertrykkende oppgave). og en oppmerksomhetsskjevhetsoppgave (dot-probe-oppgave). Denne forskningen vil bruke et studienettsted for å samtykke, spørre deltakere på nettet og oppgaver.
Mål:
Hovedmålet er å undersøke forholdet mellom affektive, kognitive og atferdsmessige reaksjoner på stressfaktorer relatert til COVID-19 med nevroavbildning og atferdsdata samlet inn tidligere, før COVID-19. Denne forskningen vil identifisere risiko- og motstandskraftsfaktorer (nevrale og atferdsmessige) blant studiedeltakere angående deres svar på COVID-19-krisen. Det sekundære målet er å samle et stort datasett for å gi informasjon om hvordan vedvarende miljøstress påvirker motivert atferd, spesielt med hensyn til skjevhet mot unngåelse, og hvordan individuelle faktorer som angst og kognitiv funksjon påvirker innvirkningen på motivasjonsmønstre. Disse dataene forventes å hjelpe tolkningen av rollen til nevroimaging-funn.
Endepunkter:
Endepunktene er todelt: angst- og motivasjonsmønsterresponser på COVID-19-stressorer (1) i funksjon av klinisk fenotype; og (2) i funksjon av endofenotype som tidligere ble samlet ved bruk av høyoppløselig 7T fMRI. Disse endepunktene vil bli målt to ganger ved å bruke den samme nettplattformen omtrent 14-20 måneder etter starten av påmeldingen.
Studiepopulasjon:
Prøvestørrelsen vil være opptil 6000 friske frivillige og angstdeltakere. Deltakere vil være menn og kvinner, 18 år og eldre. De må være engelsktalende. Studiepopulasjonen vil inkludere pasient- og frivillige deltakere som har samtykket til en SFNA-studie tidligere (protokollene 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 og 14-M-0114), eller frisk frivillig NIMH studie (17-M-0181) samt nye deltakere fra den generelle befolkningen som svarer på annonser for SNFA -COVID-studien, men som ikke tidligere har vært deltaker i NIMH-studien. Deltakerne i SNFA-COVID-studien kan være lokale i Washington DC-området, men siden studien vil bli utført helt online, er dette ikke relevant.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Protokollen er plassert ved NIH Clinical Center uten ekstra støttesteder. Selve studien vil bli gjennomført i sin helhet online gjennom en sikker studienettside hvor samtykke og studietiltak vil bli gjennomført og gjentatt som spesifisert.
Beskrivelse av studieintervensjon:
Det er ingen studieintervensjoner da dette er en beskrivende atferdshelseundersøkelse, inkludert spørreskjemaer og dataoppgaver.
Studievarighet:
Estimert tid fra studiestart til studieavslutning ca. tre år.
Deltakervarighet:
Det forventes at deltakerne vil delta i studien i opptil 14-20 måneder med mulighet for rekontakt i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- 18 år og eldre.
- Kunne lese og skrive engelsk.
- Kunne gi informert samtykke online ved å bruke studienettstedet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne 18 år og over
|
MH COVID-19 Voksen, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, debriefing-spørreskjema og fingertappingsoppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell tilkobling av kanoniske nettverk
Tidsramme: Dato for fagets deltakelse
|
For å undersøke mønstre av nevrale kretser-tilkoblinger som potensielle prediktorer for vurdering av score av affektive, kognitive og atferdsmessige (inkludert oppgaveytelse) responser på COVID-19 blant friske og klinisk engstelige deltakere som allerede deltar i SNFA-tilkoblingsstudier i hviletilstand.
|
Dato for fagets deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjemadata
Tidsramme: Dato for fagets deltakelse
|
For å undersøke hvordan motiverende, affektiv og kognitiv funksjon påvirkes av COVID-19, og hvordan disse responsene påvirkes av klinisk historie blant en rekke deltakere fra et fellesskapsutvalg.
|
Dato for fagets deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999920112
- 20-M-N112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Datamaskinoppgave spørreskjemaer
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
KU LeuvenFullførtParkinsons sykdom | Medikamentoverholdelse | Smarttelefon | Trykk på OppgaveBelgia
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezUkjent
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ege UniversityRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekruttering