- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04377100
Vaikutus COVID-19:n ahdistukseen ja motivaatioon sekä yksilöllisten reaktioiden ennustajiin
Vaikutus COVID-19:n ahdistukseen ja motivaatioon sekä yksittäisten reaktioiden ennustajiin.
Tausta:
Tutkijat uskovat, että COVID-19:n leviämisen hidastamiseksi toteutetut toimet, kuten sosiaalinen etäisyys, vaikuttavat suuresti ihmisten mielenterveyteen ja käyttäytymiseen. Myös sairauden ja kuoleman uhka ihmisille ja heidän läheisilleen voi aiheuttaa paljon stressiä. Tutkijat haluavat oppia lisää näistä stressitekijöistä ja siitä, miten ne vaikuttavat ihmisiin.
Tavoite:
Tutkia affektiivisten, kognitiivisten ja käyttäytymisreaktioiden suhdetta COVID-19:aan liittyviin stressitekijöihin ennen COVID-19:ää kerättyihin neurokuvantamis- ja käyttäytymistietoihin.
Kelpoisuus:
Englanninkieliset aikuiset vähintään 18-vuotiaat
Design:
Tähän verkkotutkimukseen osallistuu sekä uusia osallistujia että aiemmin National Institute of Mental Healthin tutkimuksiin osallistuneita. Kaikki suorittavat samat kyselyt ja tehtävät.
Osallistujat ilmoittavat nimensä ja sähköpostiosoitteensa. He saavat käyttäjätunnuksen ja salasanan. Tiedosto, joka yhdistää käyttäjän käyttäjänimen hänen henkilötietoihinsa, säilytetään turvassa.
Osallistujat täyttävät joukon kyselyjä seuraavista aiheista:
- Sosiodemografiset tiedot, kuten ikä, rotu ja tulot
- Koulutus ja työtilanne
- Psyykkinen ja lääketieteellinen sairaus ja hoito
- Perheen sairaushistoria
- Mieliala
- COVID-19-kokemus
- Ahdistus
- Päihteiden ja alkoholin käyttö
- Huomiovalvonta
- Muita mielenterveyteen liittyviä aiheita.
Osallistujat suorittavat sormennapautustehtävän. Tätä varten he painavat näppäintä tietyn määrän kertoja rajoitetun ajan. He pääsevät harjoittelemaan tehtävää. Tehtävän jälkeen he täyttävät asiaa koskevan kyselyn.
Kyselyjen ja tehtävän suorittamiseen menee noin 1 tunti.
Noin 8 kuukautta myöhemmin osallistujiin otetaan yhteyttä kyselyjen ja tehtävän toistamiseksi.
Korvausta maksetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tällä protokollalla on 2 tavoitetta: (1) Kerää tietoja NIMH-tutkimuksen vapaaehtoisilta, jotka ovat jo osallistuneet SNFA:n neuroimaging-tutkimuksiin (protokollat 02-M-0321 ja 14-M-0114) ja tutkia, kuinka yksilölliset affektiiviset, kognitiiviset ja käyttäytymisvasteet COVID-virukseen reagoivat. -19 voidaan ennustaa ennen pandemiaa saaduilla hermo- ja kliinisillä mittareilla. Tämä osa 1 koskee vain rajoitettua määrää aikuisia ja tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia kriittisiä kysymyksiä, joita on vaikea kysyä empiirisissä kokeissa tai vain takautuvasti stressikokemuksesta. (2) Kerää suuri tietojoukko tutkiaksesi COVID-19-stressorien vaikutusta motivaatiomalliin (lähestymis-/vältämiskäyttäytymiseen) pandemiaan liittyvien ahdistuneisuus-, kognitiivisten ja käyttäytymisreaktioiden funktiona. Tämä pöytäkirjan osa 2 on avoin kaikille osallistumisesta kiinnostuneille henkilöille. Kaiken kaikkiaan tämä on aikariippuvainen tutkimus COVID-19-pandemian aiheuttamien ympäristöstressorien vaikutuksista ahdistuneisuuteen, motivaatioon ja ennustajien ilmoittamiin mahdollisiin hermomekanismeihin. Kerätyt mittarit koostuvat COVID-19:ään ja yleisemmin ahdistuneisuuteen, kognitioon ja käyttäytymiseen liittyvistä stressitekijöistä, mukaan lukien motivaatioon perustuvan tehtävän suorittaminen (sormen painallus). ja tarkkaavaisuustehtävä (piste-koetintehtävä). Tämä tutkimus käyttää tutkimussivustoa suostumuksen antamiseen, osallistujien online-kyselyyn ja tehtäviin.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia affektiivisten, kognitiivisten ja käyttäytymisreaktioiden suhdetta COVID-19:aan liittyviin stressitekijöihin aiemmin, ennen COVID-19:ää, kerättyihin neurokuvantamis- ja käyttäytymistietoihin. Tämä tutkimus tunnistaa riski- ja sietokykytekijät (hermostolliset ja käyttäytymiseen liittyvät) tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa heidän reaktioissaan COVID-19-kriisiin. Toissijaisena tavoitteena on kerätä laaja tietojoukko, joka tarjoaa tietoa siitä, kuinka pitkäkestoinen ympäristöstressi vaikuttaa motivoituneeseen käyttäytymiseen, erityisesti mitä tulee välttämiseen suuntautuvaan käyttäytymiseen, ja kuinka yksittäiset tekijät, kuten ahdistuneisuus ja kognitiiviset toiminnot, vaikuttavat vaikutuksiin motivaatiomalleihin. Näiden tietojen odotetaan auttavan neuroimaging-löydösten roolin tulkinnassa.
Päätepisteet:
Päätepisteet ovat kaksinkertaiset: ahdistus- ja motivaatiomallivasteet COVID-19-stressoreihin (1) kliinisen fenotyypin funktiona; ja (2) endofenotyypin funktiona, joka on aiemmin kerätty käyttämällä korkean resoluution 7T fMRI:tä. Nämä päätepisteet mitataan kahdesti samalla verkkoalustalla noin 14–20 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.
Tutkimusväestö:
Otoskoko on jopa 6 000 tervettä vapaaehtoista ja ahdistuneisuuspotilasta. Osallistujat ovat 18 vuotta täyttäneitä miehiä ja naisia. Niiden on oltava englanninkielisiä. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita ja vapaaehtoisia osallistujia, jotka ovat aiemmin suostuneet SFNA-tutkimukseen (protokollat 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 ja 14-M-0114), tai NIMH:n terveitä vapaaehtoisia tutkimukseen (17-M-0181) sekä uudet osallistujat suuresta väestöstä, jotka vastaavat SNFA-COVID-tutkimuksen mainoksiin, mutta jotka eivät ole aiemmin osallistuneet NIMH-tutkimukseen. SNFA-COVID-tutkimuksen osallistujat voivat olla paikallisia Washington DC:n metropolialueella, mutta koska tutkimus suoritetaan kokonaan verkossa, tällä ei ole merkitystä.
Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Protokolla sijaitsee NIH Clinical Centerissä ilman muita tukipaikkoja. Itse tutkimus suoritetaan kokonaan verkossa suojatun tutkimussivuston kautta, jossa suostumus ja tutkimustoimenpiteet täydennetään ja toistetaan ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus tutkimusinterventiosta:
Tutkimusinterventioita ei ole, koska tämä on kuvaava käyttäytymisterveystutkimus, joka sisältää kyselylomakkeita ja tietokonetehtäviä.
Opintojen kesto:
Arvioitu aika opintojen aloittamisesta opintojen päättymiseen noin kolme vuotta.
Osallistujan kesto:
Osallistujien odotetaan osallistuvan tutkimukseen jopa 14-20 kuukauden ajan, ja heillä on mahdollisuus ottaa yhteyttä uudelleen tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen verkossa käyttämällä tutkimussivustoa.
POISTAMISKRITEERIT:
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aikuiset 18 ja sitä vanhemmat
|
MH COVID-19 Adult, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, selvityskyselylomake ja sormen napauttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kanonisten verkkojen toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumispäivä
|
Tutkia hermopiirien liitettävyyden malleja mahdollisina affektiivisten, kognitiivisten ja käyttäytymisvasteiden (mukaan lukien tehtävän suorittaminen) arvioiden ennustajana COVID-19:ään terveillä ja kliinisesti ahdistuneilla osallistujilla, jotka ovat jo osallistuneet SNFA:n lepotilan yhteystutkimuksiin.
|
Aiheeseen osallistumispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselylomakkeen tiedot
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumispäivä
|
Tutkia, kuinka COVID-19 vaikuttaa motivaatioon, affektiiviseen ja kognitiiviseen toimintaan ja kuinka kliininen historia vaikuttaa näihin reaktioihin useiden osallistujien keskuudessa yhteisön otoksesta.
|
Aiheeseen osallistumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999920112
- 20-M-N112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonetehtäväkyselyt
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät