- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04377100
Inverkan på ångest och motivation av covid-19 och prediktorer för individuella svar
Inverkan på ångest och motivation av covid-19 och prediktorer för individuella svar.
Bakgrund:
Forskare tror att människors mentala hälsa och beteende kommer att påverkas mycket av de åtgärder som vidtas för att bromsa spridningen av covid-19, såsom social distansering. Också hotet om sjukdom och död, för människor och deras nära och kära, kan orsaka mycket stress. Forskare vill lära sig mer om dessa stressfaktorer och hur de påverkar människor.
Mål:
Att studera förhållandet mellan affektiva, kognitiva och beteendemässiga reaktioner på stressorer relaterade till covid-19 med neuroimaging och beteendedata som samlats in före covid-19.
Behörighet:
Engelsktalande vuxna 18 år och äldre
Design:
Denna onlinestudie kommer att inkludera både nya deltagare och de som har deltagit i tidigare National Institute of Mental Health-studier. Alla kommer att slutföra samma undersökningar och uppgifter.
Deltagarna kommer att uppge sitt namn och sin e-postadress. De kommer att få ett användarnamn och lösenord. Filen som länkar deras användarnamn till deras personuppgifter kommer att förvaras säkert.
Deltagarna kommer att fylla i en uppsättning undersökningar om följande:
- Sociodemografiska data, såsom ålder, ras och inkomst
- Utbildning och arbetsstatus
- Psykisk och medicinsk sjukdom och behandling
- Familjens medicinska historia
- Humör
- Covid-19-upplevelse
- Ångest
- Användning av droger och alkohol
- Uppmärksamhetskontroll
- Andra psykiska ämnen.
Deltagarna kommer att slutföra en fingerknackningsuppgift. För detta kommer de att trycka på en tangent ett visst antal gånger under en begränsad period. De ska få öva på uppgiften. Efter uppgiften kommer de att fylla i en enkät om den.
Det tar cirka 1 timme att slutföra undersökningarna och uppgiften.
Cirka 8 månader senare kommer deltagarna att kontaktas för att upprepa undersökningarna och uppgiften.
Ersättning lämnas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta protokoll har två mål: (1) Samla in data från NIMH-forskningsvolontärer som redan deltagit i SNFA neuroimaging-studier (protokoll 02-M-0321 och 14-M-0114) och undersöka hur individuella affektiva, kognitiva och beteendemässiga svar på covid -19 kan förutsägas genom neurala och kliniska mätningar som erhållits före pandemin. Denna del-1 berör endast ett begränsat antal vuxna och representerar en unik möjlighet att undersöka kritiska frågor som är svåra att ställa i empiriska experiment eller med endast retrospektiv information om stressupplevelse. (2) Samla ett stort dataset för att undersöka effekten av covid-19-stressorer på motivationsmönster (tillvägagångssätt/undvikande beteende) som funktion av ångest, kognitiva och beteendemässiga svar på pandemin. Denna del-2 av protokollet är öppen för alla som är intresserade av att delta. Sammantaget är detta en tidskänslig forskning om effekterna av miljöstressorer som genereras av covid-19-pandemin på ångest, motivation och potentiella neurala mekanismer informerade av prediktorer. De insamlade åtgärderna består av värderingar av stressfaktorer relaterade till covid-19 och mer allmänt, ångest, kognition och beteende, inklusive utförandet av en motivationsbaserad uppgift (fingertryckande uppgift). och en uppmärksamhetsförspänningsuppgift (dot-probe-uppgift). Denna forskning kommer att använda en studiewebbplats för samtycke, enkätdeltagare online och uppgifter.
Mål:
Det primära målet är att undersöka förhållandet mellan affektiva, kognitiva och beteendemässiga svar på stressorer relaterade till covid-19 med neuroimaging och beteendedata som samlats in tidigare, före covid-19. Denna forskning kommer att identifiera risk- och motståndskraftsfaktorer (neurala och beteendemässiga) bland studiedeltagare angående deras svar på covid-19-krisen. Det sekundära målet är att samla in ett stort dataset för att ge information om hur långvarig miljöstress påverkar motiverat beteende, särskilt med avseende på fördomsfullt beteende mot undvikande, och hur individuella faktorer som ångest och kognitiv funktion påverkar påverkan på motivationsmönster. Dessa data förväntas hjälpa till att tolka rollen av neuroimaging fynd.
Slutpunkter:
Endpoints är tvåfaldiga: ångest- och motivationsmönstersvar på COVID-19-stressorer (1) i funktion av klinisk fenotyp; och (2) i funktion av endofenotyp som tidigare samlats in med användning av högupplöst 7T fMRI. Dessa effektmått kommer att mätas två gånger med samma onlineplattform cirka 14-20 månader efter registreringens början.
Studera befolkning:
Urvalsstorleken kommer att vara upp till 6000 friska frivilliga och ångestdeltagare. Deltagare kommer att vara män och kvinnor, 18 år och äldre. De måste vara engelsktalande. Studiepopulationen kommer att inkludera patient- och frivilliga deltagare som har samtyckt till en SFNA-studie tidigare (protokoll 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 och 14-M-0114), eller frisk frivillig NIMH studie (17-M-0181) samt nya deltagare från den allmänna befolkningen som svarar på annonser för SNFA -COVID-studien men som inte tidigare har deltagit i NIMH-studien. Deltagarna i SNFA-COVID-studiestudien kan vara lokala i Washington DC-området men eftersom studien kommer att genomföras helt online är detta inte relevant.
Beskrivning av webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:
Protokollet finns på NIH Clinical Center utan några ytterligare stödplatser. Själva studien kommer att genomföras helt online via en säker studiewebbplats där samtycke och studieåtgärder kommer att slutföras och upprepas enligt vad som anges.
Beskrivning av studieintervention:
Det finns inga studieinterventioner eftersom detta är en beskrivande beteendehälsoundersökning, inklusive frågeformulär och datoruppgifter.
Studietid:
Beräknad tid från studiestart till studieavslut cirka tre år.
Deltagarlängd:
Det förväntas att deltagarna kommer att delta i studien i upp till 14-20 månader med möjlighet att återkontakta i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- 18 år och äldre.
- Kunna läsa och skriva engelska.
- Kunna ge informerat samtycke online med hjälp av studiewebbplatsen.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vuxna 18 år och äldre
|
MH COVID-19 Vuxen, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, debriefing frågeformulär och fingerknackningsuppgift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell anslutning av kanoniska nätverk
Tidsram: Datum för ämnets deltagande
|
Att undersöka mönster av neurala kretsars anslutningsmöjligheter som potentiella prediktorer för betygsättning av poäng av affektiva, kognitiva och beteendemässiga (inklusive uppgiftsutförande) svar på COVID-19 bland friska och kliniskt oroliga deltagare som redan deltar i SNFAs vilotillståndsanslutningsstudier.
|
Datum för ämnets deltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulärdata
Tidsram: Datum för ämnets deltagande
|
Att undersöka hur motiverande, affektiva och kognitiva funktioner påverkas av covid-19, och hur dessa svar påverkas av klinisk historia bland en rad deltagare från ett samhällsprov.
|
Datum för ämnets deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999920112
- 20-M-N112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Frågeformulär för datoruppgift
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar inte rekryterat ännuHjärteffekt | Hemodynamisk mätning | Icke-invasivÖsterrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningTaiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezOkänd
-
KU LeuvenAvslutadParkinsons sjukdom | Medicinsk överensstämmelse | Smartphone | Tryck på UppgiftBelgien