- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04377100
Wpływ na lęk i motywację COVID-19 oraz predyktory indywidualnych odpowiedzi
Wpływ na lęk i motywację COVID-19 oraz predyktory indywidualnych odpowiedzi.
Tło:
Naukowcy uważają, że na zdrowie psychiczne i zachowanie ludzi duży wpływ będą miały kroki podjęte w celu spowolnienia rozprzestrzeniania się COVID-19, takie jak dystans społeczny. Również zagrożenie chorobami i śmiercią ludzi i ich bliskich może powodować wiele stresu. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tych stresorach i ich wpływie na ludzi.
Cel:
Zbadanie związku reakcji afektywnych, poznawczych i behawioralnych na stresory związane z COVID-19 z danymi neuroobrazowymi i behawioralnymi zebranymi przed COVID-19.
Kwalifikowalność:
Dorośli anglojęzyczni w wieku 18 lat i starsi
Projekt:
To badanie online obejmie zarówno nowych uczestników, jak i tych, którzy brali udział w poprzednich badaniach Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego. Wszyscy wypełnią te same ankiety i zadania.
Uczestnicy podają swoje imię i nazwisko oraz adres e-mail. Otrzymają nazwę użytkownika i hasło. Plik, który łączy nazwę użytkownika z danymi osobowymi, będzie chroniony.
Uczestnicy wypełnią zestaw ankiet dotyczących:
- Dane socjodemograficzne, takie jak wiek, rasa i dochód
- Stan edukacji i pracy
- Choroby psychiczne i medyczne oraz leczenie
- Historia medyczna rodziny
- Nastrój
- Doświadczenia związane z COVID-19
- Lęk
- Używanie substancji i alkoholu
- Kontrola uwagi
- Inne tematy związane ze zdrowiem psychicznym.
Uczestnicy wykonują zadanie stukania palcami. W tym celu będą naciskać klawisz określoną liczbę razy w ograniczonym czasie. Będą mogli przećwiczyć to zadanie. Po wykonaniu zadania wypełnią ankietę na jego temat.
Wypełnienie ankiet i zadania zajmie około 1 godziny.
Około 8 miesięcy później skontaktujemy się z uczestnikami w celu powtórzenia ankiet i zadania.
Zapewniona jest rekompensata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Ten protokół ma 2 cele: (1) Zebranie danych od ochotników badawczych NIMH, którzy już brali udział w badaniach neuroobrazowania SNFA (protokół 02-M-0321 i 14-M-0114) i zbadanie, w jaki sposób indywidualne reakcje afektywne, poznawcze i behawioralne na COVID -19 można przewidzieć za pomocą pomiarów neuronowych i klinicznych uzyskanych przed pandemią. Ta część 1 dotyczy tylko ograniczonej liczby dorosłych i stanowi wyjątkową okazję do zbadania krytycznych pytań, które są trudne do zbadania w eksperymentach empirycznych lub tylko z retrospektywnymi informacjami na temat doświadczenia stresu. (2) Zbierz duży zbiór danych, aby zbadać wpływ czynników stresogennych związanych z COVID-19 na wzorzec motywacji (zachowanie związane z podejściem/unikaniem) w zależności od reakcji lękowych, poznawczych i behawioralnych na pandemię. Ta część 2 protokołu jest otwarta dla wszystkich osób zainteresowanych udziałem. Ogólnie rzecz biorąc, jest to badanie wrażliwe na czas, dotyczące wpływu stresorów środowiskowych generowanych przez pandemię COVID-19 na lęk, motywację i potencjalne mechanizmy neuronalne, na podstawie których znajdują się predyktory. Zebrane miary składają się z ocen czynników stresogennych związanych z COVID-19 i bardziej ogólnie z lękiem, funkcjami poznawczymi i zachowaniem, w tym z wykonaniem zadania opartego na motywacji (zadanie polegające na naciśnięciu palca). oraz zadanie odchylenia uwagi (zadanie z sondą kropkową). W tym badaniu zostanie wykorzystana witryna internetowa badania do wyrażenia zgody, ankietowania uczestników online i zadań.
Cele:
Głównym celem jest zbadanie związku reakcji afektywnych, poznawczych i behawioralnych na stresory związane z COVID-19 z danymi neuroobrazowymi i behawioralnymi zebranymi wcześniej, przed COVID-19. Badanie to zidentyfikuje czynniki ryzyka i odporności (neuronowe i behawioralne) wśród uczestników badania w odniesieniu do ich reakcji na kryzys związany z COVID-19. Celem drugorzędnym jest zebranie dużego zbioru danych w celu dostarczenia informacji o tym, w jaki sposób długotrwały stres środowiskowy wpływa na motywowane zachowanie, w szczególności w odniesieniu do zachowania skłaniającego do unikania, oraz w jaki sposób poszczególne czynniki, takie jak lęk i funkcje poznawcze, wpływają na wpływ na wzorce motywacji. Oczekuje się, że dane te pomogą w interpretacji roli wyników neuroobrazowania.
Punkty końcowe:
Punkty końcowe są dwojakie: reakcje wzorców lęku i motywacji na stresory związane z COVID-19 (1) w zależności od fenotypu klinicznego; oraz (2) w funkcji endofenotypu zebranego wcześniej przy użyciu fMRI 7T o wysokiej rozdzielczości. Te punkty końcowe zostaną zmierzone dwukrotnie przy użyciu tej samej platformy internetowej około 14-20 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji.
Badana populacja:
Wielkość próby wyniesie do 6000 zdrowych ochotników i uczestników lęku. Uczestnikami będą kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat. Muszą być anglojęzyczni. Populacja badana będzie obejmować pacjentów i ochotników, którzy w przeszłości wyrazili zgodę na badanie SFNA (protokoły 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 i 14-M-0114) lub zdrowych ochotników NIMH (17-M-0181), jak również nowych uczestników z populacji ogólnej, którzy odpowiadają na reklamy dotyczące badania SNFA-COVID, ale którzy wcześniej nie byli uczestnikami badania NIMH. Uczestnicy badania SNFA -COVID mogą, ale nie muszą, być lokalni w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu, ale ponieważ badanie zostanie przeprowadzone całkowicie online, nie jest to istotne.
Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:
Protokół znajduje się w Centrum Klinicznym NIH bez dodatkowych miejsc pomocniczych. Samo badanie zostanie przeprowadzone w całości online za pośrednictwem bezpiecznej witryny badawczej, gdzie zgoda i środki badawcze zostaną wypełnione i powtórzone zgodnie z ustaleniami.
Opis interwencji badawczej:
Nie ma interwencji badawczych, ponieważ jest to opisowe badanie behawioralne dotyczące zdrowia, w tym kwestionariusze i zadania komputerowe.
Czas trwania nauki:
Szacunkowy czas od rozpoczęcia badania do jego zakończenia to około trzy lata.
Czas trwania uczestnika:
Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 14-20 miesięcy z możliwością ponownego kontaktu w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- 18 lat i więcej.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody online za pomocą strony internetowej badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli 18 lat i starsi
|
MH COVID-19 Adult, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, kwestionariusz podsumowujący i zadanie stukania palcami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność funkcjonalna sieci kanonicznych
Ramy czasowe: Data udziału podmiotu
|
Zbadanie wzorców połączeń obwodów neuronalnych jako potencjalnych predyktorów ocen afektywnych, poznawczych i behawioralnych (w tym wykonywania zadań) odpowiedzi na COVID-19 wśród zdrowych i niespokojnych klinicznie uczestników, którzy już uczestniczą w badaniach łączności SNFA w stanie spoczynku.
|
Data udziału podmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane z kwestionariusza
Ramy czasowe: Data udziału podmiotu
|
Zbadanie, w jaki sposób COVID-19 wpływa na funkcje motywacyjne, afektywne i poznawcze oraz w jaki sposób na te reakcje wpływa historia kliniczna wśród szeregu uczestników z próby społeczności.
|
Data udziału podmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999920112
- 20-M-N112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Kwestionariusze zadań komputerowych
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Rekrutacyjny