Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na lęk i motywację COVID-19 oraz predyktory indywidualnych odpowiedzi

30 maja 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Wpływ na lęk i motywację COVID-19 oraz predyktory indywidualnych odpowiedzi.

Tło:

Naukowcy uważają, że na zdrowie psychiczne i zachowanie ludzi duży wpływ będą miały kroki podjęte w celu spowolnienia rozprzestrzeniania się COVID-19, takie jak dystans społeczny. Również zagrożenie chorobami i śmiercią ludzi i ich bliskich może powodować wiele stresu. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tych stresorach i ich wpływie na ludzi.

Cel:

Zbadanie związku reakcji afektywnych, poznawczych i behawioralnych na stresory związane z COVID-19 z danymi neuroobrazowymi i behawioralnymi zebranymi przed COVID-19.

Kwalifikowalność:

Dorośli anglojęzyczni w wieku 18 lat i starsi

Projekt:

To badanie online obejmie zarówno nowych uczestników, jak i tych, którzy brali udział w poprzednich badaniach Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego. Wszyscy wypełnią te same ankiety i zadania.

Uczestnicy podają swoje imię i nazwisko oraz adres e-mail. Otrzymają nazwę użytkownika i hasło. Plik, który łączy nazwę użytkownika z danymi osobowymi, będzie chroniony.

Uczestnicy wypełnią zestaw ankiet dotyczących:

  • Dane socjodemograficzne, takie jak wiek, rasa i dochód
  • Stan edukacji i pracy
  • Choroby psychiczne i medyczne oraz leczenie
  • Historia medyczna rodziny
  • Nastrój
  • Doświadczenia związane z COVID-19
  • Lęk
  • Używanie substancji i alkoholu
  • Kontrola uwagi
  • Inne tematy związane ze zdrowiem psychicznym.

Uczestnicy wykonują zadanie stukania palcami. W tym celu będą naciskać klawisz określoną liczbę razy w ograniczonym czasie. Będą mogli przećwiczyć to zadanie. Po wykonaniu zadania wypełnią ankietę na jego temat.

Wypełnienie ankiet i zadania zajmie około 1 godziny.

Około 8 miesięcy później skontaktujemy się z uczestnikami w celu powtórzenia ankiet i zadania.

Zapewniona jest rekompensata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Opis badania:

Ten protokół ma 2 cele: (1) Zebranie danych od ochotników badawczych NIMH, którzy już brali udział w badaniach neuroobrazowania SNFA (protokół 02-M-0321 i 14-M-0114) i zbadanie, w jaki sposób indywidualne reakcje afektywne, poznawcze i behawioralne na COVID -19 można przewidzieć za pomocą pomiarów neuronowych i klinicznych uzyskanych przed pandemią. Ta część 1 dotyczy tylko ograniczonej liczby dorosłych i stanowi wyjątkową okazję do zbadania krytycznych pytań, które są trudne do zbadania w eksperymentach empirycznych lub tylko z retrospektywnymi informacjami na temat doświadczenia stresu. (2) Zbierz duży zbiór danych, aby zbadać wpływ czynników stresogennych związanych z COVID-19 na wzorzec motywacji (zachowanie związane z podejściem/unikaniem) w zależności od reakcji lękowych, poznawczych i behawioralnych na pandemię. Ta część 2 protokołu jest otwarta dla wszystkich osób zainteresowanych udziałem. Ogólnie rzecz biorąc, jest to badanie wrażliwe na czas, dotyczące wpływu stresorów środowiskowych generowanych przez pandemię COVID-19 na lęk, motywację i potencjalne mechanizmy neuronalne, na podstawie których znajdują się predyktory. Zebrane miary składają się z ocen czynników stresogennych związanych z COVID-19 i bardziej ogólnie z lękiem, funkcjami poznawczymi i zachowaniem, w tym z wykonaniem zadania opartego na motywacji (zadanie polegające na naciśnięciu palca). oraz zadanie odchylenia uwagi (zadanie z sondą kropkową). W tym badaniu zostanie wykorzystana witryna internetowa badania do wyrażenia zgody, ankietowania uczestników online i zadań.

Cele:

Głównym celem jest zbadanie związku reakcji afektywnych, poznawczych i behawioralnych na stresory związane z COVID-19 z danymi neuroobrazowymi i behawioralnymi zebranymi wcześniej, przed COVID-19. Badanie to zidentyfikuje czynniki ryzyka i odporności (neuronowe i behawioralne) wśród uczestników badania w odniesieniu do ich reakcji na kryzys związany z COVID-19. Celem drugorzędnym jest zebranie dużego zbioru danych w celu dostarczenia informacji o tym, w jaki sposób długotrwały stres środowiskowy wpływa na motywowane zachowanie, w szczególności w odniesieniu do zachowania skłaniającego do unikania, oraz w jaki sposób poszczególne czynniki, takie jak lęk i funkcje poznawcze, wpływają na wpływ na wzorce motywacji. Oczekuje się, że dane te pomogą w interpretacji roli wyników neuroobrazowania.

Punkty końcowe:

Punkty końcowe są dwojakie: reakcje wzorców lęku i motywacji na stresory związane z COVID-19 (1) w zależności od fenotypu klinicznego; oraz (2) w funkcji endofenotypu zebranego wcześniej przy użyciu fMRI 7T o wysokiej rozdzielczości. Te punkty końcowe zostaną zmierzone dwukrotnie przy użyciu tej samej platformy internetowej około 14-20 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji.

Badana populacja:

Wielkość próby wyniesie do 6000 zdrowych ochotników i uczestników lęku. Uczestnikami będą kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat. Muszą być anglojęzyczni. Populacja badana będzie obejmować pacjentów i ochotników, którzy w przeszłości wyrazili zgodę na badanie SFNA (protokoły 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 i 14-M-0114) lub zdrowych ochotników NIMH (17-M-0181), jak również nowych uczestników z populacji ogólnej, którzy odpowiadają na reklamy dotyczące badania SNFA-COVID, ale którzy wcześniej nie byli uczestnikami badania NIMH. Uczestnicy badania SNFA -COVID mogą, ale nie muszą, być lokalni w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu, ale ponieważ badanie zostanie przeprowadzone całkowicie online, nie jest to istotne.

Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:

Protokół znajduje się w Centrum Klinicznym NIH bez dodatkowych miejsc pomocniczych. Samo badanie zostanie przeprowadzone w całości online za pośrednictwem bezpiecznej witryny badawczej, gdzie zgoda i środki badawcze zostaną wypełnione i powtórzone zgodnie z ustaleniami.

Opis interwencji badawczej:

Nie ma interwencji badawczych, ponieważ jest to opisowe badanie behawioralne dotyczące zdrowia, w tym kwestionariusze i zadania komputerowe.

Czas trwania nauki:

Szacunkowy czas od rozpoczęcia badania do jego zakończenia to około trzy lata.

Czas trwania uczestnika:

Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 14-20 miesięcy z możliwością ponownego kontaktu w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2962

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczna próbka dorosłych osób w USA

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. 18 lat i więcej.
  2. Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody online za pomocą strony internetowej badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli 18 lat i starsi
MH COVID-19 Adult, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, kwestionariusz podsumowujący i zadanie stukania palcami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna sieci kanonicznych
Ramy czasowe: Data udziału podmiotu
Zbadanie wzorców połączeń obwodów neuronalnych jako potencjalnych predyktorów ocen afektywnych, poznawczych i behawioralnych (w tym wykonywania zadań) odpowiedzi na COVID-19 wśród zdrowych i niespokojnych klinicznie uczestników, którzy już uczestniczą w badaniach łączności SNFA w stanie spoczynku.
Data udziału podmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z kwestionariusza
Ramy czasowe: Data udziału podmiotu
Zbadanie, w jaki sposób COVID-19 wpływa na funkcje motywacyjne, afektywne i poznawcze oraz w jaki sposób na te reakcje wpływa historia kliniczna wśród szeregu uczestników z próby społeczności.
Data udziału podmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999920112
  • 20-M-N112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Prawdopodobnie prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane do repozytorium, ale nie mamy jeszcze jasnych planów. Będziemy aktualizować, gdy ustalimy plany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Kwestionariusze zadań komputerowych

Subskrybuj