- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04377100
Влияние COVID-19 на тревожность и мотивацию и предикторы индивидуальной реакции
Влияние на тревогу и мотивацию COVID-19 и предикторы индивидуальной реакции.
Задний план:
Исследователи считают, что меры, предпринятые для замедления распространения COVID-19, такие как социальное дистанцирование, сильно повлияют на психическое здоровье и поведение людей. Кроме того, сильный стресс может вызвать угроза болезни и смерти людям и их близким. Исследователи хотят узнать больше об этих факторах стресса и о том, как они влияют на людей.
Задача:
Изучить взаимосвязь аффективных, когнитивных и поведенческих реакций на стрессоры, связанные с COVID-19, с данными нейровизуализации и поведенческими данными, собранными до COVID-19.
Право на участие:
англоговорящие взрослые в возрасте 18 лет и старше
Дизайн:
В этом онлайн-исследовании будут участвовать как новые участники, так и те, кто принимал участие в прошлых исследованиях Национального института психического здоровья. Все будут выполнять одни и те же опросы и задания.
Участники сообщают свое имя и адрес электронной почты. Они получат имя пользователя и пароль. Файл, который связывает их имя пользователя с их личными данными, будет храниться в безопасности.
Участники пройдут ряд опросов по следующим темам:
- Социально-демографические данные, такие как возраст, раса и доход
- Образование и статус работы
- Психические и медицинские заболевания и лечение
- Семейный анамнез
- Настроение
- COVID-19 опыт
- Беспокойство
- Употребление психоактивных веществ и алкоголя
- Контроль внимания
- Другие темы, связанные с психическим здоровьем.
Участники выполнят задание по постукиванию пальцами. Для этого они будут нажимать клавишу определенное количество раз в течение ограниченного периода времени. Они будут практиковать задание. После задания они заполнят анкету о нем.
На прохождение опросов и задание уйдет около 1 часа.
Примерно через 8 месяцев с участниками свяжутся, чтобы повторить опросы и задание.
Компенсация предоставляется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Этот протокол преследует две цели: (1) собрать данные от добровольцев-исследователей NIMH, которые уже участвовали в исследованиях нейровизуализации SNFA (протоколы 02-M-0321 и 14-M-0114), и изучить, как индивидуальные аффективные, когнитивные и поведенческие реакции на COVID -19 можно предсказать по нейронным и клиническим показателям, полученным до пандемии. Эта часть 1 касается только ограниченного числа взрослых и представляет собой уникальную возможность исследовать критические вопросы, которые трудно задать в эмпирических экспериментах или только с ретроспективной информацией о стрессовом опыте. (2) Собрать большой набор данных для изучения влияния стрессоров COVID-19 на модель мотивации (поведение приближения/избегания) в зависимости от тревоги, когнитивных и поведенческих реакций на пандемию. Эта часть 2 протокола открыта для любых лиц, заинтересованных в участии. В целом, это чувствительное ко времени исследование влияния стрессоров окружающей среды, вызванных пандемией COVID-19, на тревожность, мотивацию и потенциальные нейронные механизмы, на которые указывают предикторы. Собранные показатели состоят из рейтингов факторов стресса, связанных с COVID-19, и, в более общем плане, тревоги, когнитивных функций и поведения, включая выполнение задачи, основанной на мотивации (задача нажатия пальцами). и задача смещения внимания (задача точечного зонда). В этом исследовании будет использоваться исследовательский веб-сайт для получения согласия, онлайн-опроса участников и выполнения задач.
Цели:
Основная цель — изучить взаимосвязь аффективных, когнитивных и поведенческих реакций на стрессоры, связанные с COVID-19, с данными нейровизуализации и поведенческими данными, собранными ранее, до COVID-19. Это исследование выявит факторы риска и устойчивости (нейронные и поведенческие) среди участников исследования в отношении их реакции на кризис COVID-19. Второстепенная цель состоит в том, чтобы собрать большой набор данных, чтобы предоставить информацию о том, как устойчивый стресс окружающей среды влияет на мотивированное поведение, особенно в отношении предвзятого поведения в сторону избегания, и как индивидуальные факторы, такие как тревога и когнитивная функция, влияют на воздействие на модели мотивации. Ожидается, что эти данные помогут интерпретировать роль результатов нейровизуализации.
Конечные точки:
Конечные точки являются двоякими: реакции модели тревоги и мотивации на стрессоры COVID-19 (1) в зависимости от клинического фенотипа; и (2) в зависимости от эндофенотипа, ранее полученного с помощью 7Т фМРТ высокого разрешения. Эти конечные точки будут измеряться дважды с использованием одной и той же онлайн-платформы примерно через 14–20 месяцев после начала регистрации.
Исследуемая популяция:
Размер выборки составит до 6000 здоровых добровольцев и участников с тревогой. Участниками будут мужчины и женщины от 18 лет и старше. Они должны быть англоязычными. Исследуемая популяция будет включать пациентов и добровольцев, давших согласие на участие в исследовании SFNA в прошлом (протоколы 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 и 14-M-0114), или здоровых добровольцев NIMH. исследование (17-M-0181), а также новые участники из населения в целом, которые откликнулись на рекламу исследования SNFA-COVID, но ранее не были участниками исследования NIMH. Участники исследования SNFA-COVID могут быть или не быть местными в столичном Вашингтоне, округ Колумбия, но, поскольку исследование будет проводиться полностью онлайн, это не имеет значения.
Описание сайтов/объектов для набора участников:
Протокол находится в Клиническом центре NIH без дополнительных вспомогательных сайтов. Само исследование будет проводиться полностью онлайн через безопасный исследовательский веб-сайт, где согласие и исследовательские меры будут завершены и повторены, как указано.
Описание исследовательского вмешательства:
Вмешательства в рамках исследования отсутствуют, так как это описательное исследование поведенческого здоровья, включающее анкеты и компьютерные задания.
Продолжительность исследования:
Расчетное время от начала исследования до его завершения составляет примерно три года.
Продолжительность участия:
Ожидается, что участники будут участвовать в исследовании до 14-20 месяцев с возможностью повторного контакта в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- 18 лет и старше.
- Способен читать и писать по-английски.
- Возможность предоставить информированное согласие онлайн, используя веб-сайт исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Взрослые 18 лет и старше
|
MH COVID-19 для взрослых, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, анкета подведения итогов и задание на выявление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная связность канонических сетей
Временное ограничение: Дата предметного участия
|
Изучить паттерны связности нейронных цепей в качестве потенциальных предикторов оценок аффективных, когнитивных и поведенческих (включая выполнение задач) реакций на COVID-19 среди здоровых и клинически тревожных участников, которые уже участвовали в исследованиях связности SNFA в состоянии покоя.
|
Дата предметного участия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Данные анкеты
Временное ограничение: Дата предметного участия
|
Чтобы изучить, как COVID-19 влияет на мотивационные, аффективные и когнитивные функции, и как на эти реакции влияет история болезни среди ряда участников из выборки сообщества.
|
Дата предметного участия
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999920112
- 20-M-N112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты компьютерных заданий
-
University of EdinburghЗавершенныйИнсульт | Тревожные расстройства | Транзиторная ишемическая атакаСоединенное Королевство
-
University of MichiganU.S. Department of EducationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭссенциальный треморФранция
-
University College, LondonНеизвестныйСидячий образ жизни | Аппетит и общие расстройства питанияСоединенное Королевство
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazЕще не набираютСердечный выброс | Гемодинамические измерения | НеинвазивныйАвстрия
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezНеизвестный
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты