- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377100
Indvirkning på angst og motivation af COVID-19 og forudsigelser af individuelle reaktioner
Indvirkning på angst og motivation af COVID-19 og forudsigelser af individuelle reaktioner.
Baggrund:
Forskere mener, at folks mentale sundhed og adfærd vil blive meget påvirket af de skridt, der tages for at bremse spredningen af COVID-19, såsom social distancering. Også truslen om sygdom og død for mennesker og deres kære kan forårsage meget stress. Forskere ønsker at lære mere om disse stressfaktorer, og hvordan de påvirker mennesker.
Objektiv:
At studere forholdet mellem affektive, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på stressfaktorer relateret til COVID-19 med neuroimaging og adfærdsdata indsamlet før COVID-19.
Berettigelse:
Engelsktalende voksne på 18 år og derover
Design:
Denne online undersøgelse vil omfatte både nye deltagere og dem, der har deltaget i tidligere National Institute of Mental Health undersøgelser. Alle vil udføre de samme undersøgelser og opgaver.
Deltagerne oplyser deres navn og e-mailadresse. De får et brugernavn og en adgangskode. Filen, der forbinder deres brugernavn med deres personlige data, vil blive opbevaret sikkert.
Deltagerne vil udfylde et sæt undersøgelser om følgende:
- Sociodemografiske data, såsom alder, race og indkomst
- Uddannelse og arbejdsstatus
- Psykisk og medicinsk sygdom og behandling
- Familiens sygehistorie
- Humør
- COVID-19 oplevelse
- Angst
- Brug af stof og alkohol
- Opmærksomhedskontrol
- Andre mentale sundhedsrelaterede emner.
Deltagerne vil udføre en opgave med fingertryk. Til dette vil de trykke på en tast et vist antal gange i en begrænset periode. De vil komme til at øve opgaven. Efter opgaven vil de udfylde en undersøgelse om den.
Det vil tage omkring 1 time at gennemføre undersøgelserne og opgaven.
Cirka 8 måneder senere vil deltagerne blive kontaktet for at gentage undersøgelserne og opgaven.
Der ydes kompensation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokol har 2 mål: (1) Indsamle data fra NIMH forskningsfrivillige, som allerede har deltaget i SNFA neuroimaging undersøgelser (protokol 02-M-0321 og 14-M-0114) og undersøge, hvordan individuelle affektive, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på COVID -19 kan forudsiges ved neurale og kliniske mål opnået før pandemien. Denne del-1 vedrører kun et begrænset antal voksne og repræsenterer en unik mulighed for at undersøge kritiske spørgsmål, som er svære at stille spørgsmålstegn ved i empiriske eksperimenter eller med kun retrospektiv information om stressoplevelse. (2) Indsaml et stort datasæt for at undersøge virkningen af COVID-19-stressorer på motivationsmønster (tilnærmelses-/undgåelsesadfærd) i funktion af angst, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på pandemien. Denne del-2 af protokollen er åben for alle personer, der er interesserede i at deltage. Samlet set er dette en tidsfølsom forskning om virkningen af miljøstressorer genereret af COVID-19-pandemien på angst, motivation og potentielle neurale mekanismer informeret af forudsigere. Målinger, der indsamles, består af vurderinger af stressfaktorer relateret til COVID-19 og mere generelt angst, kognition og adfærd, herunder udførelsen af en motivationsbaseret opgave (fingerpressende opgave). og en opmærksomhedsbias-opgave (dot-probe-opgave). Denne forskning vil bruge et undersøgelseswebsted til samtykke, undersøgelse af deltagere online og opgaver.
Mål:
Det primære mål er at undersøge forholdet mellem affektive, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på stressfaktorer relateret til COVID-19 med neuroimaging og adfærdsdata indsamlet tidligere før COVID-19. Denne forskning vil identificere risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer (neurale og adfærdsmæssige) blandt studiedeltagere vedrørende deres reaktioner på COVID-19-krisen. Det sekundære mål er at samle et stort datasæt for at give information om, hvordan vedvarende miljøstress påvirker motiveret adfærd, især med hensyn til at påvirke adfærd i retning af undgåelse, og hvordan individuelle faktorer som angst og kognitiv funktion påvirker indvirkningen på motivationsmønstre. Disse data forventes at hjælpe med fortolkningen af neuroimaging-funds rolle.
Slutpunkter:
Endepunkterne er 2-fold: angst- og motivationsmønsterreaktioner på COVID-19-stressorer (1) i funktion af klinisk fænotype; og (2) i funktion af endofænotype, der tidligere er indsamlet ved anvendelse af højopløsnings 7T fMRI. Disse endepunkter vil blive målt to gange ved hjælp af den samme online platform cirka 14-20 måneder efter starten af tilmeldingen.
Undersøgelsespopulation:
Stikprøvestørrelsen vil være op til 6000 raske frivillige og angstdeltagere. Deltagerne vil være mænd og kvinder, 18 år og ældre. De skal være engelsktalende. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter og frivillige deltagere, som tidligere har givet samtykke til et SFNA-studie (protokollerne 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 og 14-M-0114), eller raske NIMH-frivillige undersøgelse (17-M-0181) samt nye deltagere fra den generelle befolkning, som reagerer på annoncer for SNFA -COVID-undersøgelsen, men som ikke tidligere har været deltager i NIMH-studiet. Deltagerne i SNFA-COVID-undersøgelsesstudiet er muligvis lokale i Washington DC-området, men da undersøgelsen vil blive udført udelukkende online, er dette ikke relevant.
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:
Protokollen er placeret på NIH Clinical Center uden yderligere støttesteder. Selve undersøgelsen vil blive udført helt online gennem en sikker undersøgelseshjemmeside, hvor samtykke og undersøgelsesforanstaltninger vil blive gennemført og gentaget som specificeret.
Beskrivelse af undersøgelsesintervention:
Der er ingen undersøgelsesinterventioner, da dette er en beskrivende adfærdssundhedsundersøgelse, herunder spørgeskemaer og computeropgaver.
Studievarighed:
Den estimerede tid fra studiestart til studieafslutning cirka tre år.
Deltagervarighed:
Det forventes, at deltagerne vil deltage i undersøgelsen i op til 14-20 måneder med mulighed for genkontakt i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- 18 år og ældre.
- Kan læse og skrive engelsk.
- I stand til at give informeret samtykke online ved hjælp af studiehjemmesiden.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne 18 og derover
|
MH COVID-19 Voksen, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, udredningsspørgeskema og fingertrykopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel tilslutning af kanoniske netværk
Tidsramme: Dato for fagets deltagelse
|
At undersøge mønstre af neurale kredsløbsforbindelser som potentielle forudsigere for vurdering af scores af affektive, kognitive og adfærdsmæssige (inklusive opgaveudførelse) reaktioner på COVID-19 blandt raske og klinisk angste deltagere, som allerede deltager i SNFA-forbindelsesundersøgelser i hviletilstand.
|
Dato for fagets deltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemadata
Tidsramme: Dato for fagets deltagelse
|
At undersøge, hvordan motiverende, affektiv og kognitiv funktion påvirkes af COVID-19, og hvordan disse reaktioner er påvirket af klinisk historie blandt en række deltagere fra en fællesskabsprøve.
|
Dato for fagets deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999920112
- 20-M-N112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computer opgave spørgeskemaer
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazIkke rekrutterer endnuHjerteoutput | Hæmodynamisk måling | Ikke-invasivØstrig
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan