- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04377100
Impact op angst en motivatie van COVID-19 en voorspellers van individuele reacties
Impact op angst en motivatie van COVID-19 en voorspellers van individuele reacties.
Achtergrond:
Onderzoekers denken dat de geestelijke gezondheid en het gedrag van mensen sterk zullen worden beïnvloed door de maatregelen die worden genomen om de verspreiding van COVID-19 te vertragen, zoals social distancing. Ook de dreiging van ziekte en dood, voor mensen en hun dierbaren, kan veel stress veroorzaken. Onderzoekers willen meer leren over deze stressfactoren en hoe ze mensen beïnvloeden.
Objectief:
Het bestuderen van de relatie tussen affectieve, cognitieve en gedragsreacties op stressoren die verband houden met COVID-19 met neuroimaging en gedragsgegevens die vóór COVID-19 zijn verzameld.
Geschiktheid:
Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder
Ontwerp:
Deze online studie omvat zowel nieuwe deelnemers als degenen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken van het National Institute of Mental Health. Allen zullen dezelfde enquêtes en taken voltooien.
Deelnemers geven hun naam en e-mailadres op. Zij krijgen een gebruikersnaam en wachtwoord. Het bestand dat hun gebruikersnaam aan hun persoonlijke gegevens koppelt, wordt beveiligd bewaard.
Deelnemers vullen een reeks enquêtes in over het volgende:
- Sociodemografische gegevens, zoals leeftijd, ras en inkomen
- Opleiding en werkstatus
- Geestelijke en medische ziekte en behandeling
- Familie medische geschiedenis
- Humeur
- COVID-19-ervaring
- Spanning
- Middelen- en alcoholgebruik
- Controle van de aandacht
- Andere onderwerpen die verband houden met geestelijke gezondheid.
De deelnemers voeren een vingertiktaak uit. Hiervoor zullen ze een bepaald aantal keren op een toets drukken in een beperkte periode. Ze gaan de opdracht oefenen. Na de opdracht vullen ze hierover een enquête in.
Het duurt ongeveer 1 uur om de enquêtes en de taak te voltooien.
Ongeveer 8 maanden later wordt er contact opgenomen met de deelnemers om de enquêtes en taak te herhalen.
Compensatie is voorzien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit protocol heeft 2 doelen: (1) Verzamel gegevens van NIMH-onderzoeksvrijwilligers die al hebben deelgenomen aan SNFA-neuroimaging-onderzoeken (protocol 02-M-0321 en 14-M-0114) en onderzoek hoe individuele affectieve, cognitieve en gedragsreacties op COVID -19 kan worden voorspeld door neurale en klinische metingen die voorafgaand aan de pandemie zijn verkregen. Dit deel 1 betreft slechts een beperkt aantal volwassenen en biedt een unieke kans om kritische vragen te onderzoeken die moeilijk te bevragen zijn in empirische experimenten of met alleen retrospectieve informatie over stresservaring. (2) Verzamel een grote dataset om de impact van COVID-19-stressoren op het motivatiepatroon (naderings-/vermijdingsgedrag) te onderzoeken in functie van angst, cognitieve en gedragsreacties op de pandemie. Dit deel 2 van het protocol staat open voor iedereen die geïnteresseerd is in deelname. Over het algemeen is dit een tijdgevoelig onderzoek naar de impact van omgevingsstressoren die worden gegenereerd door de COVID-19-pandemie op angst, motivatie en potentiële neurale mechanismen op basis van voorspellers. De verzamelde maatregelen bestaan uit beoordelingen van stressfactoren die verband houden met COVID-19 en meer in het algemeen angst, cognitie en gedrag, inclusief de uitvoering van een op motivatie gebaseerde taak (vingerdruktaak). en een aandachtsbias-taak (dot-probe-taak). Dit onderzoek zal een onderzoekswebsite gebruiken om toestemming te geven, deelnemers online te bevragen en taken uit te voeren.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om de relatie te onderzoeken tussen affectieve, cognitieve en gedragsreacties op stressoren gerelateerd aan COVID-19 met neuroimaging en gedragsgegevens die eerder, vóór COVID-19, zijn verzameld. Dit onderzoek zal risico- en veerkrachtfactoren (neuraal en gedragsmatig) onder studiedeelnemers identificeren met betrekking tot hun reacties op de COVID-19-crisis. Het secundaire doel is het verzamelen van een grote dataset om informatie te verschaffen over hoe aanhoudende omgevingsstress gemotiveerd gedrag beïnvloedt, met name met betrekking tot vertekening van gedrag in de richting van vermijding, en hoe individuele factoren zoals angst en cognitieve functie de impact op motivatiepatronen beïnvloeden. Deze gegevens zullen naar verwachting helpen bij de interpretatie van de rol van neuroimaging-bevindingen.
Eindpunten:
De eindpunten zijn tweeledig: angst- en motivatiepatroonreacties op COVID-19-stressoren (1) in functie van klinisch fenotype; en (2) in functie van endofenotype dat eerder is verzameld met behulp van 7T fMRI met hoge resolutie. Deze eindpunten worden ongeveer 14-20 maanden na aanvang van de inschrijving twee keer gemeten via hetzelfde online platform.
Studiepopulatie:
De steekproefomvang zal maximaal 6000 gezonde vrijwilligers en angstdeelnemers zijn. De deelnemers zijn mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder. Ze moeten Engelstalig zijn. De onderzoekspopulatie omvat patiënten en vrijwillige deelnemers die in het verleden hebben ingestemd met een SFNA-onderzoek (protocollen 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 en 14-M-0114), of gezonde NIMH-vrijwilligers studie (17-M-0181) en nieuwe deelnemers uit de algemene bevolking die reageren op advertenties voor de SNFA-COVID-studie maar die nog niet eerder aan de NIMH-studie hebben deelgenomen. De deelnemers aan de SNFA-COVID-studie kunnen al dan niet lokaal in het Metropolitan Washington DC-gebied zijn, maar aangezien de studie volledig online zal worden uitgevoerd, is dit niet relevant.
Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:
Het protocol bevindt zich in het NIH Clinical Center zonder extra ondersteunende locaties. De studie zelf zal volledig online worden uitgevoerd via een beveiligde studiewebsite waar toestemming en studiemaatregelen zullen worden voltooid en herhaald zoals aangegeven.
Beschrijving van de studie-interventie:
Er zijn geen studie-interventies aangezien dit een beschrijvend gezondheidsonderzoek is, inclusief vragenlijsten en computertaken.
Studieduur:
De geschatte tijd van studie-initiatie tot voltooiing van de studie is ongeveer drie jaar.
Deelnemer Duur:
Verwacht wordt dat deelnemers maximaal 14-20 maanden aan het onderzoek zullen deelnemen met de mogelijkheid om in de toekomst opnieuw contact op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar en ouder.
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- In staat om geïnformeerde toestemming online te geven via de studiewebsite.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassenen van 18 jaar en ouder
|
MH COVID-19 Adult, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, debriefingvragenlijst en vingertaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele connectiviteit van canonieke netwerken
Tijdsspanne: Datum deelname proefpersoon
|
Patronen van de connectiviteit van neurale circuits onderzoeken als potentiële voorspellers van beoordelingsscores van affectieve, cognitieve en gedragsmatige (inclusief taakuitvoering) reacties op COVID-19 onder gezonde en klinisch angstige deelnemers die al deelnemen aan SNFA-onderzoeken naar connectiviteit in rusttoestand.
|
Datum deelname proefpersoon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst gegevens
Tijdsspanne: Datum deelname proefpersoon
|
Onderzoeken hoe de motiverende, affectieve en cognitieve functie wordt beïnvloed door COVID-19, en hoe deze reacties worden beïnvloed door de klinische geschiedenis van een reeks deelnemers uit een gemeenschapssteekproef.
|
Datum deelname proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999920112
- 20-M-N112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten voor computertaken
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
KU LeuvenActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNog niet aan het wervenCardiale output | Hemodynamische meting | Niet-invasiefOostenrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
East Carolina UniversityVoltooidGezonde volwassenen | Dubbele taakVerenigde Staten
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundWervingGoed ouder wordenHongkong