- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04377100
Vliv na úzkost a motivaci COVID-19 a prediktory individuálních reakcí
Vliv na úzkost a motivaci COVID-19 a prediktory individuálních reakcí.
Pozadí:
Vědci se domnívají, že duševní zdraví a chování lidí budou velmi ovlivněny kroky podniknutými ke zpomalení šíření COVID-19, jako je sociální distancování. Také hrozba nemocí a smrtí lidem a jejich blízkým může způsobit mnoho stresu. Vědci se chtějí dozvědět více o těchto stresorech a o tom, jak ovlivňují lidi.
Objektivní:
Studovat vztah afektivních, kognitivních a behaviorálních reakcí na stresory související s COVID-19 pomocí neurozobrazovacích a behaviorálních dat shromážděných před COVID-19.
Způsobilost:
Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let a starší
Design:
Tato online studie bude zahrnovat jak nové účastníky, tak ty, kteří se zúčastnili minulých studií Národního institutu duševního zdraví. Všichni budou plnit stejné průzkumy a úkoly.
Účastníci uvedou své jméno a e-mailovou adresu. Dostanou uživatelské jméno a heslo. Soubor, který spojuje jejich uživatelské jméno s jejich osobními údaji, bude zabezpečen.
Účastníci vyplní sadu průzkumů o následujících tématech:
- Sociodemografické údaje, jako je věk, rasa a příjem
- Vzdělání a pracovní postavení
- Duševní a zdravotní onemocnění a léčba
- Rodinná anamnéza
- Nálada
- zkušenost s COVID-19
- Úzkost
- Užívání látek a alkoholu
- Kontrola pozornosti
- Další témata související s duševním zdravím.
Účastníci splní úkol poklepáním prstem. Za tímto účelem stisknou klávesu několikrát za omezenou dobu. Úkol si procvičí. Po úkolu o něm vyplní anketu.
Vyplnění průzkumů a úkolu zabere asi 1 hodinu.
Přibližně o 8 měsíců později budou účastníci kontaktováni, aby zopakovali průzkumy a úkol.
Je poskytována náhrada.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Tento protokol má 2 cíle: (1) Shromáždit data od výzkumných dobrovolníků NIMH, kteří se již účastnili neurozobrazovacích studií SNFA (protokol 02-M-0321 a 14-M-0114) a zkoumat, jak individuální afektivní, kognitivní a behaviorální reakce na COVID -19 lze předpovědět pomocí nervových a klinických měření získaných před pandemií. Tato část 1 se týká pouze omezeného počtu dospělých a představuje jedinečnou příležitost prozkoumat kritické otázky, které se obtížně hledají v empirických experimentech nebo pouze s retrospektivními informacemi o prožívání stresu. (2) Shromážděte velký soubor dat, abyste prozkoumali dopad stresorů COVID-19 na motivační vzorce (chování při přístupu/vyhýbání se) ve funkci úzkosti, kognitivních a behaviorálních reakcích na pandemii. Tato část 2 protokolu je otevřena všem zájemcům o účast. Celkově se jedná o časově citlivý výzkum dopadu environmentálních stresorů generovaných pandemií COVID-19 na úzkost, motivaci a potenciální nervové mechanismy informované prediktory. Shromážděná opatření se skládají z hodnocení stresorů souvisejících s COVID-19 a obecněji úzkostí, kognice a chování, včetně plnění úkolu založeného na motivaci (úkol stisknutí prstu). a úkol zkreslení pozornosti (úloha dot-probe). Tento výzkum bude používat webovou stránku studie k vyjádření souhlasu, online průzkumu účastníků a úkolů.
Cíle:
Primárním cílem je prozkoumat vztah afektivních, kognitivních a behaviorálních reakcí na stresory související s COVID-19 s neurozobrazovacími a behaviorálními údaji shromážděnými dříve, před COVID-19. Tento výzkum bude identifikovat rizikové faktory a faktory odolnosti (neurální a behaviorální) mezi účastníky studie, pokud jde o jejich reakce na krizi COVID-19. Sekundárním cílem je shromáždit velký soubor dat, který poskytne informace o tom, jak trvalý environmentální stres ovlivňuje motivované chování, zejména s ohledem na zaujaté chování směrem k vyhýbání se, a jak jednotlivé faktory, jako je úzkost a kognitivní funkce, ovlivňují dopad na vzorce motivace. Očekává se, že tato data pomohou při interpretaci role nálezů neurozobrazování.
Koncové body:
Cílové body jsou dvojí: úzkostné a motivační reakce na stresory COVID-19 (1) ve funkci klinického fenotypu; a (2) ve funkci endofenotypu dříve odebraného pomocí 7T fMRI s vysokým rozlišením. Tyto koncové body budou měřeny dvakrát pomocí stejné online platformy přibližně 14–20 měsíců po zahájení registrace.
Studijní populace:
Velikost vzorku bude až 6000 zdravých dobrovolníků a účastníků úzkosti. Účastníky budou muži a ženy od 18 let. Musí být anglicky mluvící. Populace studie bude zahrnovat pacienty a dobrovolníky, kteří v minulosti souhlasili se studií SFNA (protokoly 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 a 14-M-0114), nebo zdravého dobrovolníka NIMH studie (17-M-0181) a také noví účastníci z obecné populace, kteří reagují na reklamy na studii SNFA – COVID, ale kteří dříve nebyli účastníky studie NIMH. Účastníci studie studie SNFA-COVID mohou nebo nemusí být místní v oblasti Metropolitan Washington DC, ale vzhledem k tomu, že studie bude probíhat výhradně online, není to relevantní.
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Protokol je umístěn v klinickém centru NIH bez dalších podpůrných míst. Samotná studie bude provedena zcela online prostřednictvím zabezpečené webové stránky studie, kde budou dokončena a opakována opatření týkající se souhlasu a studie, jak je uvedeno.
Popis studijní intervence:
Neexistují žádné studijní intervence, protože se jedná o deskriptivní studii behaviorálního zdravotního průzkumu, včetně dotazníků a počítačových úloh.
Délka studia:
Odhadovaná doba od zahájení studia do ukončení studia přibližně tři roky.
Trvání účastníka:
Očekává se, že účastníci se budou studie účastnit po dobu 14–20 měsíců s možností opětovného kontaktu v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- 18 let a starší.
- Umět číst a psát anglicky.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas online pomocí webové stránky studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělí 18 a více let
|
MH COVID-19 Dospělý, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, dotazník s rozborem a úloha poklepávání prstem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční konektivita kanonických sítí
Časové okno: Datum účasti předmětu
|
Prozkoumat vzorce konektivity nervových okruhů jako potenciální prediktory hodnocení skóre afektivních, kognitivních a behaviorálních (včetně plnění úkolů) reakcí na COVID-19 mezi zdravými a klinicky úzkostnými účastníky, kteří se již účastní studií konektivity SNFA v klidovém stavu.
|
Datum účasti předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Údaje z dotazníku
Časové okno: Datum účasti předmětu
|
Prozkoumat, jak COVID-19 ovlivňuje motivační, afektivní a kognitivní funkce a jak jsou tyto reakce ovlivněny klinickou historií u řady účastníků ze vzorku komunity.
|
Datum účasti předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999920112
- 20-M-N112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačové úkolové dotazníky
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Gazi UniversityDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) a další spolupracovníciDokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno