Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na úzkost a motivaci COVID-19 a prediktory individuálních reakcí

6. června 2023 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Vliv na úzkost a motivaci COVID-19 a prediktory individuálních reakcí.

Pozadí:

Vědci se domnívají, že duševní zdraví a chování lidí budou velmi ovlivněny kroky podniknutými ke zpomalení šíření COVID-19, jako je sociální distancování. Také hrozba nemocí a smrtí lidem a jejich blízkým může způsobit mnoho stresu. Vědci se chtějí dozvědět více o těchto stresorech a o tom, jak ovlivňují lidi.

Objektivní:

Studovat vztah afektivních, kognitivních a behaviorálních reakcí na stresory související s COVID-19 pomocí neurozobrazovacích a behaviorálních dat shromážděných před COVID-19.

Způsobilost:

Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let a starší

Design:

Tato online studie bude zahrnovat jak nové účastníky, tak ty, kteří se zúčastnili minulých studií Národního institutu duševního zdraví. Všichni budou plnit stejné průzkumy a úkoly.

Účastníci uvedou své jméno a e-mailovou adresu. Dostanou uživatelské jméno a heslo. Soubor, který spojuje jejich uživatelské jméno s jejich osobními údaji, bude zabezpečen.

Účastníci vyplní sadu průzkumů o následujících tématech:

  • Sociodemografické údaje, jako je věk, rasa a příjem
  • Vzdělání a pracovní postavení
  • Duševní a zdravotní onemocnění a léčba
  • Rodinná anamnéza
  • Nálada
  • zkušenost s COVID-19
  • Úzkost
  • Užívání látek a alkoholu
  • Kontrola pozornosti
  • Další témata související s duševním zdravím.

Účastníci splní úkol poklepáním prstem. Za tímto účelem stisknou klávesu několikrát za omezenou dobu. Úkol si procvičí. Po úkolu o něm vyplní anketu.

Vyplnění průzkumů a úkolu zabere asi 1 hodinu.

Přibližně o 8 měsíců později budou účastníci kontaktováni, aby zopakovali průzkumy a úkol.

Je poskytována náhrada.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Popis studie:

Tento protokol má 2 cíle: (1) Shromáždit data od výzkumných dobrovolníků NIMH, kteří se již účastnili neurozobrazovacích studií SNFA (protokol 02-M-0321 a 14-M-0114) a zkoumat, jak individuální afektivní, kognitivní a behaviorální reakce na COVID -19 lze předpovědět pomocí nervových a klinických měření získaných před pandemií. Tato část 1 se týká pouze omezeného počtu dospělých a představuje jedinečnou příležitost prozkoumat kritické otázky, které se obtížně hledají v empirických experimentech nebo pouze s retrospektivními informacemi o prožívání stresu. (2) Shromážděte velký soubor dat, abyste prozkoumali dopad stresorů COVID-19 na motivační vzorce (chování při přístupu/vyhýbání se) ve funkci úzkosti, kognitivních a behaviorálních reakcích na pandemii. Tato část 2 protokolu je otevřena všem zájemcům o účast. Celkově se jedná o časově citlivý výzkum dopadu environmentálních stresorů generovaných pandemií COVID-19 na úzkost, motivaci a potenciální nervové mechanismy informované prediktory. Shromážděná opatření se skládají z hodnocení stresorů souvisejících s COVID-19 a obecněji úzkostí, kognice a chování, včetně plnění úkolu založeného na motivaci (úkol stisknutí prstu). a úkol zkreslení pozornosti (úloha dot-probe). Tento výzkum bude používat webovou stránku studie k vyjádření souhlasu, online průzkumu účastníků a úkolů.

Cíle:

Primárním cílem je prozkoumat vztah afektivních, kognitivních a behaviorálních reakcí na stresory související s COVID-19 s neurozobrazovacími a behaviorálními údaji shromážděnými dříve, před COVID-19. Tento výzkum bude identifikovat rizikové faktory a faktory odolnosti (neurální a behaviorální) mezi účastníky studie, pokud jde o jejich reakce na krizi COVID-19. Sekundárním cílem je shromáždit velký soubor dat, který poskytne informace o tom, jak trvalý environmentální stres ovlivňuje motivované chování, zejména s ohledem na zaujaté chování směrem k vyhýbání se, a jak jednotlivé faktory, jako je úzkost a kognitivní funkce, ovlivňují dopad na vzorce motivace. Očekává se, že tato data pomohou při interpretaci role nálezů neurozobrazování.

Koncové body:

Cílové body jsou dvojí: úzkostné a motivační reakce na stresory COVID-19 (1) ve funkci klinického fenotypu; a (2) ve funkci endofenotypu dříve odebraného pomocí 7T fMRI s vysokým rozlišením. Tyto koncové body budou měřeny dvakrát pomocí stejné online platformy přibližně 14–20 měsíců po zahájení registrace.

Studijní populace:

Velikost vzorku bude až 6000 zdravých dobrovolníků a účastníků úzkosti. Účastníky budou muži a ženy od 18 let. Musí být anglicky mluvící. Populace studie bude zahrnovat pacienty a dobrovolníky, kteří v minulosti souhlasili se studií SFNA (protokoly 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 a 14-M-0114), nebo zdravého dobrovolníka NIMH studie (17-M-0181) a také noví účastníci z obecné populace, kteří reagují na reklamy na studii SNFA – COVID, ale kteří dříve nebyli účastníky studie NIMH. Účastníci studie studie SNFA-COVID mohou nebo nemusí být místní v oblasti Metropolitan Washington DC, ale vzhledem k tomu, že studie bude probíhat výhradně online, není to relevantní.

Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:

Protokol je umístěn v klinickém centru NIH bez dalších podpůrných míst. Samotná studie bude provedena zcela online prostřednictvím zabezpečené webové stránky studie, kde budou dokončena a opakována opatření týkající se souhlasu a studie, jak je uvedeno.

Popis studijní intervence:

Neexistují žádné studijní intervence, protože se jedná o deskriptivní studii behaviorálního zdravotního průzkumu, včetně dotazníků a počítačových úloh.

Délka studia:

Odhadovaná doba od zahájení studia do ukončení studia přibližně tři roky.

Trvání účastníka:

Očekává se, že účastníci se budou studie účastnit po dobu 14–20 měsíců s možností opětovného kontaktu v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2962

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity dospělých subjektů v USA

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. 18 let a starší.
  2. Umět číst a psát anglicky.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas online pomocí webové stránky studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí 18 a více let
MH COVID-19 Dospělý, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, dotazník s rozborem a úloha poklepávání prstem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita kanonických sítí
Časové okno: Datum účasti předmětu
Prozkoumat vzorce konektivity nervových okruhů jako potenciální prediktory hodnocení skóre afektivních, kognitivních a behaviorálních (včetně plnění úkolů) reakcí na COVID-19 mezi zdravými a klinicky úzkostnými účastníky, kteří se již účastní studií konektivity SNFA v klidovém stavu.
Datum účasti předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z dotazníku
Časové okno: Datum účasti předmětu
Prozkoumat, jak COVID-19 ovlivňuje motivační, afektivní a kognitivní funkce a jak jsou tyto reakce ovlivněny klinickou historií u řady účastníků ze vzorku komunity.
Datum účasti předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

18. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999920112
  • 20-M-N112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Pravděpodobně odešleme deidentifikovaná data do úložiště, ale zatím nemáme jasné plány. Budeme aktualizovat, jakmile určíme plány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačové úkolové dotazníky

3
Předplatit