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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04377100
Impact sur l'anxiété et la motivation de la COVID-19 et prédicteurs des réponses individuelles
Impact sur l'anxiété et la motivation du COVID-19 et prédicteurs des réponses individuelles.
Fond:
Les chercheurs pensent que la santé mentale et le comportement des gens seront très affectés par les mesures prises pour ralentir la propagation du COVID-19, comme la distanciation sociale. De plus, la menace de maladie et de mort, pour les personnes et leurs proches, peut causer beaucoup de stress. Les chercheurs veulent en savoir plus sur ces facteurs de stress et sur la façon dont ils affectent les gens.
Objectif:
Étudier la relation entre les réponses affectives, cognitives et comportementales aux facteurs de stress liés à la COVID-19 avec les données de neuroimagerie et comportementales recueillies avant la COVID-19.
Admissibilité:
Adultes anglophones de 18 ans et plus
Concevoir:
Cette étude en ligne comprendra à la fois de nouveaux participants et ceux qui ont participé à des études antérieures de l'Institut national de la santé mentale. Tous rempliront les mêmes enquêtes et tâches.
Les participants donneront leur nom et leur adresse e-mail. Ils obtiendront un nom d'utilisateur et un mot de passe. Le fichier qui relie son nom d'utilisateur à ses données personnelles sera conservé en toute sécurité.
Les participants rempliront une série d'enquêtes sur les sujets suivants :
- Données sociodémographiques, telles que l'âge, la race et le revenu
- Éducation et statut professionnel
- Maladie mentale et médicale et traitement
- Antécédents médicaux familiaux
- Humeur
- Expérience COVID-19
- Anxiété
- Consommation de substances et d'alcool
- Contrôle de l'attention
- Autres sujets liés à la santé mentale.
Les participants effectueront une tâche de tapotement du doigt. Pour cela, ils appuieront sur une touche un certain nombre de fois dans une période limitée. Ils pourront s'exercer à la tâche. Après la tâche, ils rempliront une enquête à ce sujet.
Il faudra environ 1 heure pour compléter les sondages et la tâche.
Environ 8 mois plus tard, les participants seront contactés pour répéter les enquêtes et la tâche.
Une indemnisation est prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Ce protocole a 2 objectifs : (1) Recueillir des données auprès de volontaires de recherche du NIMH qui ont déjà participé à des études de neuroimagerie SNFA (protocole 02-M-0321 et 14-M-0114) et examiner comment les réponses affectives, cognitives et comportementales individuelles au COVID -19 peut être prédit par des mesures neurales et cliniques obtenues avant la pandémie. Cette partie 1 ne concerne qu'un nombre limité d'adultes et représente une occasion unique d'approfondir des questions critiques difficiles à interroger dans des expériences empiriques ou avec uniquement des informations rétrospectives sur l'expérience du stress. (2) Recueillir un grand ensemble de données pour examiner l'impact des facteurs de stress COVID-19 sur le modèle de motivation (comportement d'approche/évitement) en fonction de l'anxiété, des réponses cognitives et comportementales à la pandémie. Cette partie 2 du protocole est ouverte à toute personne intéressée à participer. Dans l'ensemble, il s'agit d'une recherche urgente sur l'impact des facteurs de stress environnementaux générés par la pandémie de COVID-19 sur l'anxiété, la motivation et les mécanismes neuronaux potentiels éclairés par des prédicteurs. Les mesures recueillies consistent en des évaluations des facteurs de stress liés au COVID-19 et plus généralement, à l'anxiété, à la cognition et au comportement, y compris la réalisation d'une tâche basée sur la motivation (tâche d'appui sur le doigt). et une tâche de biais d'attention (tâche de sondage de points). Cette recherche utilisera un site Web d'étude pour le consentement, les participants à l'enquête en ligne et les tâches.
Objectifs:
L'objectif principal est d'examiner la relation entre les réponses affectives, cognitives et comportementales aux facteurs de stress liés au COVID-19 avec les données de neuroimagerie et comportementales recueillies précédemment, avant le COVID-19. Cette recherche identifiera les facteurs de risque et de résilience (neuronaux et comportementaux) parmi les participants à l'étude concernant leurs réponses à la crise du COVID-19. L'objectif secondaire est de rassembler un grand ensemble de données pour fournir des informations sur la façon dont le stress environnemental soutenu affecte le comportement motivé, en particulier en ce qui concerne le comportement biaisé vers l'évitement, et comment des facteurs individuels tels que l'anxiété et la fonction cognitive influencent l'impact sur les schémas de motivation. Ces données devraient aider à l'interprétation du rôle des résultats de la neuroimagerie.
Points de terminaison :
Les critères d'évaluation sont doubles : réponses des modèles d'anxiété et de motivation aux facteurs de stress COVID-19 (1) en fonction du phénotype clinique ; et (2) en fonction de l'endophénotype précédemment collecté à l'aide d'une IRMf 7T haute résolution. Ces paramètres seront mesurés deux fois à l'aide de la même plateforme en ligne environ 14 à 20 mois après le début de l'inscription.
Population étudiée :
La taille de l'échantillon sera jusqu'à 6000 volontaires sains et participants anxieux. Les participants seront des hommes et des femmes de 18 ans et plus. Ils doivent être anglophones. La population de l'étude comprendra des patients et des volontaires participants qui ont consenti à une étude SFNA dans le passé (protocoles 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 et 14-M-0114), ou des volontaires sains NIMH (17-M-0181) ainsi que de nouveaux participants de la population générale qui répondent aux publicités pour l'étude SNFA -COVID mais qui n'ont pas déjà participé à l'étude NIMH. Les participants à l'étude SNFA -COVID peuvent ou non être locaux dans la région métropolitaine de Washington DC, mais comme l'étude sera entièrement menée en ligne, cela n'est pas pertinent.
Description des sites/installations inscrivant les participants :
Le protocole est situé au NIH Clinical Center sans sites de support supplémentaires. L'étude elle-même sera entièrement menée en ligne via un site Web d'étude sécurisé où le consentement et les mesures d'étude seront complétés et répétés comme spécifié.
Description de l'intervention de l'étude :
Il n'y a pas d'interventions d'étude car il s'agit d'une enquête descriptive sur la santé comportementale, comprenant des questionnaires et des tâches informatiques.
Durée de l'étude :
Le temps estimé entre le début de l'étude et la fin de l'étude est d'environ trois ans.
Durée des participants :
Il est prévu que les participants participeront à l'étude jusqu'à 14 à 20 mois avec une option de recontact à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- 18 ans et plus.
- Capable de lire et d'écrire l'anglais.
- Capable de fournir un consentement éclairé en ligne en utilisant le site Web de l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Adultes de 18 ans et plus
|
MH COVID-19 Adulte, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, questionnaire de débriefing et tâche de tapotement des doigts
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connectivité fonctionnelle des réseaux canoniques
Délai: Date de participation du sujet
|
Examiner les modèles de connectivité des circuits neuronaux en tant que prédicteurs potentiels des scores d'évaluation des réponses affectives, cognitives et comportementales (y compris l'exécution des tâches) au COVID-19 chez les participants en bonne santé et cliniquement anxieux qui participent déjà aux études de connectivité à l'état de repos SNFA.
|
Date de participation du sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Données du questionnaire
Délai: Date de participation du sujet
|
Examiner comment la fonction motivationnelle, affective et cognitive est affectée par le COVID-19, et comment ces réponses sont influencées par les antécédents cliniques parmi une gamme de participants d'un échantillon communautaire.
|
Date de participation du sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999920112
- 20-M-N112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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