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Auswirkungen auf Angst und Motivation von COVID-19 und Prädiktoren für individuelle Reaktionen

6. Juni 2023 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Auswirkungen auf Angst und Motivation von COVID-19 und Prädiktoren für individuelle Reaktionen.

Hintergrund:

Forscher glauben, dass die psychische Gesundheit und das Verhalten der Menschen durch die Maßnahmen zur Verlangsamung der Ausbreitung von COVID-19, wie z. B. soziale Distanzierung, stark beeinträchtigt werden. Auch die Bedrohung durch Krankheit und Tod für Menschen und ihre Angehörigen kann viel Stress verursachen. Forscher wollen mehr über diese Stressoren und ihre Auswirkungen auf Menschen erfahren.

Zielsetzung:

Untersuchung der Beziehung zwischen affektiven, kognitiven und Verhaltensreaktionen auf Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 mit Neuroimaging- und Verhaltensdaten, die vor COVID-19 gesammelt wurden.

Teilnahmeberechtigung:

Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren

Design:

Diese Online-Studie umfasst sowohl neue Teilnehmer als auch diejenigen, die an früheren Studien des National Institute of Mental Health teilgenommen haben. Alle werden die gleichen Umfragen und Aufgaben absolvieren.

Die Teilnehmer geben ihren Namen und ihre E-Mail-Adresse an. Sie erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort. Die Datei, die ihren Benutzernamen mit ihren persönlichen Daten verknüpft, wird sicher aufbewahrt.

Die Teilnehmer werden eine Reihe von Umfragen zu folgenden Themen ausfüllen:

  • Soziodemografische Daten wie Alter, Rasse und Einkommen
  • Ausbildung und Arbeitsstatus
  • Psychische und medizinische Erkrankungen und Behandlung
  • Krankengeschichte der Familie
  • Stimmung
  • COVID-19 Erfahrung
  • Angst
  • Substanz- und Alkoholkonsum
  • Aufmerksamkeitskontrolle
  • Weitere Themen rund um die psychische Gesundheit.

Die Teilnehmer lösen eine Fingertipp-Aufgabe. Dazu drücken sie in einem begrenzten Zeitraum eine bestimmte Anzahl von Malen auf eine Taste. Sie werden die Aufgabe üben. Nach der Aufgabe füllen sie eine Umfrage dazu aus.

Es dauert ungefähr 1 Stunde, um die Umfragen und die Aufgabe abzuschließen.

Etwa 8 Monate später werden die Teilnehmer kontaktiert, um die Umfragen und Aufgaben zu wiederholen.

Eine Entschädigung ist vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dieses Protokoll hat 2 Ziele: (1) Sammeln Sie Daten von NIMH-Forschungsfreiwilligen, die bereits an SNFA-Neuroimaging-Studien (Protokoll 02-M-0321 und 14-M-0114) teilgenommen haben, und untersuchen Sie, wie individuelle affektive, kognitive und Verhaltensreaktionen auf COVID -19 kann durch neuronale und klinische Messungen vorhergesagt werden, die vor der Pandemie erhalten wurden. Dieser Teil 1 betrifft nur eine begrenzte Anzahl von Erwachsenen und stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, kritische Fragen zu untersuchen, die in empirischen Experimenten oder mit nur retrospektiven Informationen über Stresserfahrungen schwer zu hinterfragen sind. (2) Sammeln Sie einen großen Datensatz, um die Auswirkungen von COVID-19-Stressoren auf das Motivationsmuster (Annäherungs-/Vermeidungsverhalten) in Abhängigkeit von Angst-, kognitiven und Verhaltensreaktionen auf die Pandemie zu untersuchen. Dieser Teil 2 des Protokolls steht allen Personen offen, die an einer Teilnahme interessiert sind. Insgesamt ist dies eine zeitkritische Forschung über die Auswirkungen von Umweltstressoren, die durch die COVID-19-Pandemie auf Angst, Motivation und potenzielle neuronale Mechanismen verursacht werden, die von Prädiktoren informiert werden. Die gesammelten Maßnahmen bestehen aus Bewertungen von Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 und allgemeiner Angst, Kognition und Verhalten, einschließlich der Ausführung einer motivationsbasierten Aufgabe (Fingerdruckaufgabe). und eine Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe (Dot-Probe-Aufgabe). Diese Forschung wird eine Studienwebsite verwenden, um zuzustimmen, die Teilnehmer online zu befragen und Aufgaben zu erfüllen.

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Beziehung zwischen affektiven, kognitiven und Verhaltensreaktionen auf Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 mit zuvor vor COVID-19 gesammelten Neuroimaging- und Verhaltensdaten zu untersuchen. Diese Forschung wird Risiko- und Resilienzfaktoren (neuronal und verhaltensbedingt) unter den Studienteilnehmern in Bezug auf ihre Reaktionen auf die COVID-19-Krise identifizieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, einen großen Datensatz zu sammeln, um Informationen darüber zu liefern, wie sich anhaltender Umweltstress auf motiviertes Verhalten auswirkt, insbesondere in Bezug auf ein voreingenommenes Vermeidungsverhalten, und wie individuelle Faktoren wie Angst und kognitive Funktionen die Auswirkungen auf Motivationsmuster beeinflussen. Diese Daten sollen bei der Interpretation der Rolle von bildgebenden Befunden helfen.

Endpunkte:

Die Endpunkte sind zweifach: Angst- und Motivationsmusterreaktionen auf COVID-19-Stressoren (1) in Abhängigkeit vom klinischen Phänotyp; und (2) in Funktion des Endophänotyps, der zuvor unter Verwendung von hochauflösendem 7T fMRI gesammelt wurde. Diese Endpunkte werden etwa 14 bis 20 Monate nach Beginn der Registrierung zweimal auf derselben Online-Plattform gemessen.

Studienpopulation:

Die Stichprobengröße beträgt bis zu 6000 gesunde Freiwillige und Teilnehmer mit Angstzuständen. Teilnehmer sind Männer und Frauen ab 18 Jahren. Sie müssen englischsprachig sein. Die Studienpopulation umfasst Patienten und freiwillige Teilnehmer, die in der Vergangenheit einer SFNA-Studie zugestimmt haben (Protokolle 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 und 14-M-0114), oder gesunde NIMH-Freiwillige Studie (17-M-0181) sowie neue Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung, die auf Anzeigen für die SNFA-COVID-Studie reagieren, aber vorher kein NIMH-Studienteilnehmer waren. Die Studienteilnehmer der SNFA-COVID-Studie können in der Metropolregion Washington DC ansässig sein oder auch nicht, aber da die Studie vollständig online durchgeführt wird, ist dies nicht relevant.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:

Das Protokoll befindet sich im NIH Clinical Center ohne zusätzliche unterstützende Standorte. Die Studie selbst wird vollständig online über eine sichere Studienwebsite durchgeführt, auf der Einwilligungs- und Studienmaßnahmen abgeschlossen und wie angegeben wiederholt werden.

Beschreibung der Studienintervention:

Es gibt keine Studieninterventionen, da dies eine deskriptive Studie zur Verhaltensgesundheit ist, einschließlich Fragebögen und Computeraufgaben.

Studiendauer:

Die geschätzte Zeit vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss beträgt etwa drei Jahre.

Teilnehmerdauer:

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer bis zu 14-20 Monate an der Studie teilnehmen werden, mit der Option, in Zukunft erneut Kontakt aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2962

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe erwachsener Probanden in den USA

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Englisch lesen und schreiben können.
  3. Kann online über die Studienwebsite eine Einverständniserklärung abgeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene ab 18 Jahren
MH COVID-19 Erwachsener, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, Nachbesprechungsfragebogen und Fingertipp-Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität kanonischer Netzwerke
Zeitfenster: Datum der Teilnahme des Subjekts
Untersuchung von Mustern der Konnektivität neuronaler Schaltkreise als potenzielle Prädiktoren für die Bewertung von affektiven, kognitiven und verhaltensbezogenen (einschließlich Aufgabenleistung) Reaktionen auf COVID-19 bei gesunden und klinisch ängstlichen Teilnehmern, die bereits an SNFA-Konnektivitätsstudien im Ruhezustand teilnehmen.
Datum der Teilnahme des Subjekts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogendaten
Zeitfenster: Datum der Teilnahme des Subjekts
Untersuchen, wie die motivationalen, affektiven und kognitiven Funktionen von COVID-19 beeinflusst werden und wie diese Reaktionen durch die klinische Vorgeschichte bei einer Reihe von Teilnehmern aus einer Gemeinschaftsstichprobe beeinflusst werden.
Datum der Teilnahme des Subjekts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

18. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999920112
  • 20-M-N112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Wir werden die anonymisierten Daten wahrscheinlich an ein Repository übermitteln, haben aber noch keine klaren Pläne. Wir werden aktualisieren, sobald wir die Pläne festlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebögen zu Computeraufgaben

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