- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04377100
Auswirkungen auf Angst und Motivation von COVID-19 und Prädiktoren für individuelle Reaktionen
Auswirkungen auf Angst und Motivation von COVID-19 und Prädiktoren für individuelle Reaktionen.
Hintergrund:
Forscher glauben, dass die psychische Gesundheit und das Verhalten der Menschen durch die Maßnahmen zur Verlangsamung der Ausbreitung von COVID-19, wie z. B. soziale Distanzierung, stark beeinträchtigt werden. Auch die Bedrohung durch Krankheit und Tod für Menschen und ihre Angehörigen kann viel Stress verursachen. Forscher wollen mehr über diese Stressoren und ihre Auswirkungen auf Menschen erfahren.
Zielsetzung:
Untersuchung der Beziehung zwischen affektiven, kognitiven und Verhaltensreaktionen auf Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 mit Neuroimaging- und Verhaltensdaten, die vor COVID-19 gesammelt wurden.
Teilnahmeberechtigung:
Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren
Design:
Diese Online-Studie umfasst sowohl neue Teilnehmer als auch diejenigen, die an früheren Studien des National Institute of Mental Health teilgenommen haben. Alle werden die gleichen Umfragen und Aufgaben absolvieren.
Die Teilnehmer geben ihren Namen und ihre E-Mail-Adresse an. Sie erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort. Die Datei, die ihren Benutzernamen mit ihren persönlichen Daten verknüpft, wird sicher aufbewahrt.
Die Teilnehmer werden eine Reihe von Umfragen zu folgenden Themen ausfüllen:
- Soziodemografische Daten wie Alter, Rasse und Einkommen
- Ausbildung und Arbeitsstatus
- Psychische und medizinische Erkrankungen und Behandlung
- Krankengeschichte der Familie
- Stimmung
- COVID-19 Erfahrung
- Angst
- Substanz- und Alkoholkonsum
- Aufmerksamkeitskontrolle
- Weitere Themen rund um die psychische Gesundheit.
Die Teilnehmer lösen eine Fingertipp-Aufgabe. Dazu drücken sie in einem begrenzten Zeitraum eine bestimmte Anzahl von Malen auf eine Taste. Sie werden die Aufgabe üben. Nach der Aufgabe füllen sie eine Umfrage dazu aus.
Es dauert ungefähr 1 Stunde, um die Umfragen und die Aufgabe abzuschließen.
Etwa 8 Monate später werden die Teilnehmer kontaktiert, um die Umfragen und Aufgaben zu wiederholen.
Eine Entschädigung ist vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dieses Protokoll hat 2 Ziele: (1) Sammeln Sie Daten von NIMH-Forschungsfreiwilligen, die bereits an SNFA-Neuroimaging-Studien (Protokoll 02-M-0321 und 14-M-0114) teilgenommen haben, und untersuchen Sie, wie individuelle affektive, kognitive und Verhaltensreaktionen auf COVID -19 kann durch neuronale und klinische Messungen vorhergesagt werden, die vor der Pandemie erhalten wurden. Dieser Teil 1 betrifft nur eine begrenzte Anzahl von Erwachsenen und stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, kritische Fragen zu untersuchen, die in empirischen Experimenten oder mit nur retrospektiven Informationen über Stresserfahrungen schwer zu hinterfragen sind. (2) Sammeln Sie einen großen Datensatz, um die Auswirkungen von COVID-19-Stressoren auf das Motivationsmuster (Annäherungs-/Vermeidungsverhalten) in Abhängigkeit von Angst-, kognitiven und Verhaltensreaktionen auf die Pandemie zu untersuchen. Dieser Teil 2 des Protokolls steht allen Personen offen, die an einer Teilnahme interessiert sind. Insgesamt ist dies eine zeitkritische Forschung über die Auswirkungen von Umweltstressoren, die durch die COVID-19-Pandemie auf Angst, Motivation und potenzielle neuronale Mechanismen verursacht werden, die von Prädiktoren informiert werden. Die gesammelten Maßnahmen bestehen aus Bewertungen von Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 und allgemeiner Angst, Kognition und Verhalten, einschließlich der Ausführung einer motivationsbasierten Aufgabe (Fingerdruckaufgabe). und eine Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe (Dot-Probe-Aufgabe). Diese Forschung wird eine Studienwebsite verwenden, um zuzustimmen, die Teilnehmer online zu befragen und Aufgaben zu erfüllen.
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, die Beziehung zwischen affektiven, kognitiven und Verhaltensreaktionen auf Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 mit zuvor vor COVID-19 gesammelten Neuroimaging- und Verhaltensdaten zu untersuchen. Diese Forschung wird Risiko- und Resilienzfaktoren (neuronal und verhaltensbedingt) unter den Studienteilnehmern in Bezug auf ihre Reaktionen auf die COVID-19-Krise identifizieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, einen großen Datensatz zu sammeln, um Informationen darüber zu liefern, wie sich anhaltender Umweltstress auf motiviertes Verhalten auswirkt, insbesondere in Bezug auf ein voreingenommenes Vermeidungsverhalten, und wie individuelle Faktoren wie Angst und kognitive Funktionen die Auswirkungen auf Motivationsmuster beeinflussen. Diese Daten sollen bei der Interpretation der Rolle von bildgebenden Befunden helfen.
Endpunkte:
Die Endpunkte sind zweifach: Angst- und Motivationsmusterreaktionen auf COVID-19-Stressoren (1) in Abhängigkeit vom klinischen Phänotyp; und (2) in Funktion des Endophänotyps, der zuvor unter Verwendung von hochauflösendem 7T fMRI gesammelt wurde. Diese Endpunkte werden etwa 14 bis 20 Monate nach Beginn der Registrierung zweimal auf derselben Online-Plattform gemessen.
Studienpopulation:
Die Stichprobengröße beträgt bis zu 6000 gesunde Freiwillige und Teilnehmer mit Angstzuständen. Teilnehmer sind Männer und Frauen ab 18 Jahren. Sie müssen englischsprachig sein. Die Studienpopulation umfasst Patienten und freiwillige Teilnehmer, die in der Vergangenheit einer SFNA-Studie zugestimmt haben (Protokolle 01-M-0185, 02-M-0321, 03-M-0093 und 14-M-0114), oder gesunde NIMH-Freiwillige Studie (17-M-0181) sowie neue Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung, die auf Anzeigen für die SNFA-COVID-Studie reagieren, aber vorher kein NIMH-Studienteilnehmer waren. Die Studienteilnehmer der SNFA-COVID-Studie können in der Metropolregion Washington DC ansässig sein oder auch nicht, aber da die Studie vollständig online durchgeführt wird, ist dies nicht relevant.
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
Das Protokoll befindet sich im NIH Clinical Center ohne zusätzliche unterstützende Standorte. Die Studie selbst wird vollständig online über eine sichere Studienwebsite durchgeführt, auf der Einwilligungs- und Studienmaßnahmen abgeschlossen und wie angegeben wiederholt werden.
Beschreibung der Studienintervention:
Es gibt keine Studieninterventionen, da dies eine deskriptive Studie zur Verhaltensgesundheit ist, einschließlich Fragebögen und Computeraufgaben.
Studiendauer:
Die geschätzte Zeit vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss beträgt etwa drei Jahre.
Teilnehmerdauer:
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer bis zu 14-20 Monate an der Studie teilnehmen werden, mit der Option, in Zukunft erneut Kontakt aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre und älter.
- Englisch lesen und schreiben können.
- Kann online über die Studienwebsite eine Einverständniserklärung abgeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsene ab 18 Jahren
|
MH COVID-19 Erwachsener, MASQ-SF, STAI, ACS, Hollingshead, DSM XC, PMHC, AUDIT, Nachbesprechungsfragebogen und Fingertipp-Aufgabe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionale Konnektivität kanonischer Netzwerke
Zeitfenster: Datum der Teilnahme des Subjekts
|
Untersuchung von Mustern der Konnektivität neuronaler Schaltkreise als potenzielle Prädiktoren für die Bewertung von affektiven, kognitiven und verhaltensbezogenen (einschließlich Aufgabenleistung) Reaktionen auf COVID-19 bei gesunden und klinisch ängstlichen Teilnehmern, die bereits an SNFA-Konnektivitätsstudien im Ruhezustand teilnehmen.
|
Datum der Teilnahme des Subjekts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogendaten
Zeitfenster: Datum der Teilnahme des Subjekts
|
Untersuchen, wie die motivationalen, affektiven und kognitiven Funktionen von COVID-19 beeinflusst werden und wie diese Reaktionen durch die klinische Vorgeschichte bei einer Reihe von Teilnehmern aus einer Gemeinschaftsstichprobe beeinflusst werden.
|
Datum der Teilnahme des Subjekts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999920112
- 20-M-N112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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