폐 과염증이 의심되는 중증 COVID-19 환자 관리에 토실리주맙 사용
2020년 5월 5일 업데이트: Hadassah Medical Organization
제목: 폐 과염증이 의심되는 중증 COVID-19 환자 관리에서 Tocilizumab의 사용.
이것은 저산소증을 유발하는 폐 징후가 있는 SARS-CoV2 감염 환자에게 8mg/Kg 단회 투여로 정맥주사하는 토실리주맙의 치료적 가치를 평가하기 위해 고안된 연구입니다. 이 연구의 목적은 항-IL6 치료가 바이러스 유발 사이토카인 폭풍을 줄이고, 폐 기능 저하를 차단하거나, 임상 상태의 빠른 개선을 촉진하고, 기관 삽관 및/또는 사망을 예방하는 데 효과적일 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 약은 COVID-19 중증 급성 호흡 부전으로 ICU에 입원하는 환자에게 투여됩니다. 끝점은 사망과 입원 기간입니다. 사이토카인 폭풍 수준을 결정하는 대리 마커로 환자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 이스라엘에서 다른 적응증에 대해 승인된 약물을 사용한 다기관, 2군, 2:1(치료: 대조군) 공개 라벨 무작위 대조군 연구입니다.
등록된 모든 환자는 토실리주맙으로 치료를 받거나 받지 않을 것입니다.
1개월 사망률이 1차 평가변수입니다.
한 아암은 연구 약물 항-IL6R(토실리주맙(악트메라)) 8 mg/kg을 1시간 동안 1회 IV 투여할 것이다.
위약은 1시간에 걸쳐 투여되는 100ml 식염수 IV 주입일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘
- 모병
- Barzilai Medical Center
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연락하다:
- Shlomo Maayan, PROF
- 전화번호: 972-5-37678965
- 이메일: shlomomom@bmc.gov.il
-
H̱olon, 이스라엘
- 모병
- Wolfson Medical Center
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연락하다:
- Yasmin Meir, Dr.
- 전화번호: 972-5-26666194
- 이메일: yasminm@wmc.gov.il
-
Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba medical center
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연락하다:
- Galia Rahav, Prof.
- 전화번호: 972-5-526666190
- 이메일: galia.rahav@sheba.health.gov.il
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Please Select:
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Jerusalem, Please Select:, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Orginisation
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연락하다:
- Eithan Galun, Prof.
- 전화번호: 972-2-6777762
- 이메일: eithang@hadassah.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 동의서
- Sars-CoV2 감염의 바이러스학적 진단(PCR)
- 급성 호흡 부전
- 임의의/변화하는 새로운 폐 침윤으로 정의되는 방사선 사진 폐렴
- 환자가 자발적으로 호흡하는 데 50% 이상의 산소가 필요하고 MEWS 점수 > 7.
- 삽관된 경우 PaO2/Fio2 비율 ≤ 200 및 PEEP ≥ 5 cm H2O로 24시간 미만으로 삽관했습니다.
제외 기준:
- 토실리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자.
- 알려진 활동성 감염 또는 토실리주맙을 금기시하고 임상의의 판단에 따라 치료하거나 해결할 수 없는 기타 임상 상태.
- 호중구 <500 / mmc
- 혈소판 <40.000/mmc
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토실리주맙 치료군
치료: 단클론 항체 항-IL6R의 정맥 투여.
용량은 8mg/kg에서 총 용량 800mg까지입니다.
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위약 치료 부문에는 60분 동안 투여되는 100ml의 생리 식염수가 포함될 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약.
생리식염수 100ml를 정맥주사한다.
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위약 치료 부문에는 60분 동안 투여되는 100ml의 생리 식염수가 포함될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 한달
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1개월 사망률 .
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0224-20-HMO-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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