Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tocilizumabu v léčbě pacientů, kteří mají těžký COVID-19 s podezřením na plicní hyperzánět

5. května 2020 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Název: Využití tocilizumabu v léčbě pacientů, kteří mají závažný COVID-19 s podezřením na plicní hyperzánět.

Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila terapeutickou hodnotu intravenózního tocilizumabu podávaného v jedné dávce 8 mg/kg u pacientů postižených infekcí SARS-CoV2 s plicní manifestací způsobující hypoxii. Cílem studie je otestovat hypotézu, že léčba anti-IL6 může být účinná při snižování virem indukované cytokinové bouře, blokování zhoršování plicních funkcí nebo dokonce podpoře rychlého zlepšení klinického stavu, prevence tracheální intubace a/nebo smrti.

Tento lék bude podáván pacientům nastupujícím na JIP s těžkým akutním respiračním selháním onemocnění COVID-19. Koncovými body jsou smrt a délka hospitalizace. Pacienti budou hodnoceni pomocí náhradních markerů určujících úroveň cytokinové bouře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Toto je multicentrická, dvouramenná, 2:1 (léčba: kontrola) otevřená randomizovaná kontrolní studie s lékem schváleným pro jinou indikaci v Izraeli. Všichni zařazení pacienti budou nebo nebudou léčeni tocilizumabem. Primárním cílovým parametrem je jednoměsíční mortalita. Jedním ramenem bude studovaný lék anti-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/kg podávaný iv během jedné hodiny jednou. Placebem bude 100 ml fyziologického roztoku IV infuze podávaná po dobu jedné hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Nábor
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • H̱olon, Izrael
        • Nábor
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakékoli pohlaví
  2. Věk 18 a starší
  3. Informovaný souhlas s účastí ve studii
  4. Virologická diagnostika infekce Sars-CoV2 (PCR)
  5. Akutní respirační selhání
  6. Radiografická pneumonie, definovaná jako jakýkoli/ měnící se nový plicní infiltrát
  7. Pacient dýchal spontánně, vyžadoval více než 50 % kyslíku a skóre MEWS > 7.
  8. Pokud je intubován, intubován méně než 24 hodin s poměrem PaO2/Fio2 ≤ 200 a PEEP ≥ 5 cm H2O.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivita na tocilizumab nebo jeho pomocné látky
  2. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
  3. Známé aktivní infekce nebo jiný klinický stav, který kontraindikuje tocilizumab a nelze je léčit nebo řešit podle úsudku klinického lékaře.
  4. Neutrofily < 500 / mmc
  5. Krevní destičky <40 000 / mmc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina léčená tocilizumabem
Léčba: intravenózní podání monoklonální protilátky anti-IL6R. Dávka je 8 mg/kg až do celkové dávky 800 mg.
Lék: Tocilizumab
Rameno s placebem bude zahrnovat 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaného po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo. intravenózní podání 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Tocilizumab
Rameno s placebem bude zahrnovat 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaného po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Jeden měsíc
Jednoměsíční úmrtnost.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0224-20-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19 Pneumonie

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit