Het gebruik van tocilizumab bij de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19 met vermoedelijke pulmonale hyperinflammatie
Titel: Het gebruik van Tocilizumab bij de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19 met vermoedelijke pulmonale hyperontsteking.
Dit is een studie die is opgezet om de therapeutische waarde te beoordelen van intraveneuze toediening van tocilizumab als een enkele dosis van 8 mg/kg bij patiënten die zijn getroffen door een SARS-CoV2-infectie met een pulmonale manifestatie die hypoxie veroorzaakt. Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat anti-IL6-behandeling effectief kan zijn bij het verminderen van de virus-geïnduceerde cytokinestorm, het blokkeren van verslechtering van de longfunctie of zelfs het bevorderen van een snelle verbetering van klinische aandoeningen, het voorkomen van tracheale intubatie en/of overlijden.
Dit medicijn zal worden toegediend aan patiënten die de IC binnenkomen met ernstige acute respiratoire insufficiëntie COVID-19-ziekte. De eindpunten zijn overlijden en duur van ziekenhuisopname. De patiënten zullen worden beoordeeld met surrogaatmarkers die het niveau van de cytokinestorm bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Werving
- Barzilai Medical Center
-
Contact:
- Shlomo Maayan, PROF
- Telefoonnummer: 972-5-37678965
- E-mail: shlomomom@bmc.gov.il
-
H̱olon, Israël
- Werving
- Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Yasmin Meir, Dr.
- Telefoonnummer: 972-5-26666194
- E-mail: yasminm@wmc.gov.il
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Galia Rahav, Prof.
- Telefoonnummer: 972-5-526666190
- E-mail: galia.rahav@sheba.health.gov.il
-
-
Please Select:
-
Jerusalem, Please Select:, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Orginisation
-
Contact:
- Eithan Galun, Prof.
- Telefoonnummer: 972-2-6777762
- E-mail: eithang@hadassah.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht
- 18 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Virologische diagnose van Sars-CoV2-infectie (PCR)
- Acuut ademhalingsfalen
- Radiografische pneumonie, gedefinieerd als elk/veranderend nieuw longinfiltraat
- Patiënt ademde spontaan, had meer dan 50% zuurstof nodig en MEWS-score > 7.
- Indien geïntubeerd, minder dan 24 uur geïntubeerd met PaO2/Fio2-ratio ≤ 200 en PEEP ≥ 5 cm H2O.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor tocilizumab of zijn hulpstoffen
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Bekende actieve infecties of andere klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor tocilizumab en die naar het oordeel van de arts niet kunnen worden behandeld of opgelost.
- Neutrofielen <500 / mmc
- Bloedplaatjes <40.000 / mmc
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab-behandelingsgroep
Behandeling: intraveneuze toediening van monoklonaal antilichaam anti-IL6R.
De dosis is 8 mg/kg tot een totale dosis van 800 mg.
|
De placebobehandelingsarm zal 100 ml normale zoutoplossing bevatten die gedurende 60 minuten wordt toegediend
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo.
intraveneuze toediening van 100 ml normale zoutoplossing.
|
De placebobehandelingsarm zal 100 ml normale zoutoplossing bevatten die gedurende 60 minuten wordt toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Een maand
|
Sterftecijfer in één maand.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0224-20-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .