このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺の過炎症が疑われる重度の COVID-19 患者の管理におけるトシリズマブの使用

2020年5月5日 更新者：Hadassah Medical Organization

タイトル: 肺の過炎症が疑われる重度の COVID-19 患者の管理におけるトシリズマブの使用。

これは、低酸素症を引き起こす肺症状を伴う SARS-CoV2 感染症の患者に 8 mg/Kg の単回投与でトシリズマブを静脈内投与した場合の治療的価値を評価するために設計された研究です。 この研究の目的は、抗 IL6 治療がウイルス誘発性のサイトカインストームの減少、肺機能の悪化の阻止、さらには臨床状態の急速な改善の促進、気管挿管および/または死亡の予防に効果的であるという仮説を検証することです。

この薬は、重度の急性呼吸不全COVID-19疾患でICUに入る患者に投与されます。 エンドポイントは、死亡と入院期間です。 患者は、サイトカインストームのレベルを決定する代理マーカーで評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン これは、イスラエルで別の適応症が承認された薬剤を使用した、多施設、2 群、2:1 (治療: 対照) 非盲検無作為化対照研究です。 登録されたすべての患者は、トシリズマブで治療されるかどうか。 1 か月の死亡率が主要エンドポイントです。 一方のアームは、治験薬である抗IL6R（トシリズマブ（Actmera））8mg/kgを1時間1回、IV投与されます。 プラセボは、1 時間にわたって投与される 100 ml の生理食塩水 IV 注入です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • 募集
        • Barzilai Medical Center
        • コンタクト：
      • H̱olon、イスラエル
        • 募集
        • Wolfson Medical Center
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル
    • Please Select:
      • Jerusalem、Please Select:、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Orginisation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別問わず
  2. 18歳以上
  3. -研究への参加に関するインフォームドコンセント
  4. Sars-CoV2感染のウイルス学的診断（PCR）
  5. 急性呼吸不全
  6. 新しい肺浸潤のいずれかまたは変化として定義される X 線上の肺炎
  7. 患者は自発呼吸し、50% 以上の酸素が必要で、MEWS スコアが 7 を超えています。
  8. 挿管されている場合は、PaO2/Fio2 比 ≤ 200 および PEEP ≥ 5 cm H2O で 24 時間以内に挿管。

除外基準:

  1. -トシリズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  2. -平均余命が6か月未満の患者。
  3. -トシリズマブを禁忌とする既知の活動性感染症またはその他の臨床状態であり、臨床医の判断に従って治療または解決できない。
  4. 好中球 <500 / mmc
  5. 血小板 <40.000 / mmc

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ治療群
治療：モノクローナル抗体抗IL-6Rの静脈内投与。 投与量は 800 mg の総投与量まで 8 mg/kg です。
薬：トシリズマブ
プラセボ治療群には、100 ml の生理食塩水が 60 分間投与されます
他の名前：
  • プラセボ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ。 通常の生理食塩水100mlの静脈内投与。
薬：トシリズマブ
プラセボ治療群には、100 ml の生理食塩水が 60 分間投与されます
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：一か月
1 か月の死亡率。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hadassah Medical Organization

協力者

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Juli Benbenisty, MPH、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月8日

一次修了 (実際)

2020年4月29日

研究の完了 (予期された)

2021年5月8日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0224-20-HMO-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Covid19肺炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する