Применение тоцилизумаба при лечении пациентов с тяжелым течением COVID-19 с подозрением на легочное гипервоспаление
5 мая 2020 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Название: Применение тоцилизумаба при лечении пациентов с тяжелым течением COVID-19 с подозрением на легочное гипервоспаление.
Это исследование предназначено для оценки терапевтической ценности внутривенного введения тоцилизумаба в виде однократной дозы 8 мг/кг у пациентов, пораженных инфекцией SARS-CoV2 с легочными проявлениями, вызывающими гипоксию. Целью исследования является проверка гипотезы о том, что лечение анти-IL6 может быть эффективным для уменьшения вызванного вирусом цитокинового шторма, блокирования ухудшения функции легких или даже для быстрого улучшения клинического состояния, предотвращения интубации трахеи и/или смерти.
Этот препарат будет вводиться тем пациентам, которые поступают в отделение интенсивной терапии с тяжелой острой дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19. Конечными точками являются смерть и продолжительность госпитализации. Пациентов будут оценивать с помощью суррогатных маркеров, определяющих уровень цитокинового шторма.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование в двух группах, 2:1 (лечение: контроль) с препаратом, одобренным для другого показания в Израиле.
Все зарегистрированные пациенты будут получать лечение тоцилизумабом или нет.
Первичной конечной точкой является месячная смертность.
Одной группой будет исследуемый препарат против IL6R (тоцилизумаб (Actmera)) в дозе 8 мг/кг, вводимый внутривенно в течение одного часа однократно.
Плацебо будет представлять собой инфузию 100 мл физиологического раствора внутривенно, вводимую в течение одного часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Рекрутинг
- Barzilai Medical Center
-
Контакт:
- Shlomo Maayan, PROF
- Номер телефона: 972-5-37678965
- Электронная почта: shlomomom@bmc.gov.il
-
H̱olon, Израиль
- Рекрутинг
- Wolfson Medical Center
-
Контакт:
- Yasmin Meir, Dr.
- Номер телефона: 972-5-26666194
- Электронная почта: yasminm@wmc.gov.il
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Galia Rahav, Prof.
- Номер телефона: 972-5-526666190
- Электронная почта: galia.rahav@sheba.health.gov.il
-
-
Please Select:
-
Jerusalem, Please Select:, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Orginisation
-
Контакт:
- Eithan Galun, Prof.
- Номер телефона: 972-2-6777762
- Электронная почта: eithang@hadassah.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пол
- Возраст 18 лет и старше
- Информированное согласие на участие в исследовании
- Вирусологическая диагностика инфекции Sars-CoV2 (ПЦР)
- Острая дыхательная недостаточность
- Рентгенологическая пневмония, определяемая как любой/изменяющийся новый легочный инфильтрат
- Пациент дышит спонтанно, требуется более 50% кислорода и оценка по шкале MEWS > 7.
- Если интубация, интубация менее 24 часов с соотношением PaO2/Fio2 ≤ 200 и ПДКВ ≥ 5 см H2O.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к тоцилизумабу или его вспомогательным веществам.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Известные активные инфекции или другие клинические состояния, которые противопоказаны тоцилизумабу и не могут быть вылечены или решены по решению врача.
- Нейтрофилы <500/мкм
- Тромбоциты <40.000/мкм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения тоцилизумабом
Лечение: внутривенное введение моноклональных антител к IL6R.
Доза составляет 8 мг/кг до общей дозы 800 мг.
|
Группа лечения плацебо будет включать 100 мл физиологического раствора, вводимого в течение 60 минут.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Плацебо.
внутривенное введение 100 мл физиологического раствора.
|
Группа лечения плацебо будет включать 100 мл физиологического раствора, вводимого в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Один месяц
|
Месячная смертность.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0224-20-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .