使用 Tocilizumab 治疗疑似肺部过度炎症的严重 COVID-19 患者
2020年5月5日 更新者：Hadassah Medical Organization
标题：使用 Tocilizumab 治疗疑似肺部过度炎症的严重 COVID-19 患者。
这项研究旨在评估以单次 8 mg/Kg 剂量静脉注射托珠单抗对受 SARS-CoV2 感染并伴有肺部表现导致缺氧的患者的治疗价值。 该研究的目的是检验抗 IL6 治疗可有效减少病毒引起的细胞因子风暴、阻止肺功能恶化甚至促进临床状况快速改善、预防气管插管和/或死亡的假设。
该药物将用于进入重症监护病房的患有严重急性呼吸衰竭 COVID-19 疾病的患者。 终点是死亡和住院时间。 将使用确定细胞因子风暴水平的替代标记对患者进行评估。
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项多中心、双臂、2:1（治疗：对照）开放标签随机对照研究，使用的药物在以色列被批准用于另一种适应症。
所有入组的患者都将接受或不接受托珠单抗治疗。
一个月死亡率是主要终点。
一只手臂将是研究药物抗 IL6R（Tocilizumab（Actmera））8 mg/kg，在一小时内静脉注射一次。
安慰剂将是 100 毫升生理盐水静脉输注，持续一小时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
- 招聘中
- Barzilai Medical Center
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接触：
- Shlomo Maayan, PROF
- 电话号码：972-5-37678965
- 邮箱：shlomomom@bmc.gov.il
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H̱olon、以色列
- 招聘中
- Wolfson Medical Center
-
接触：
- Yasmin Meir, Dr.
- 电话号码：972-5-26666194
- 邮箱：yasminm@wmc.gov.il
-
Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- Galia Rahav, Prof.
- 电话号码：972-5-526666190
- 邮箱：galia.rahav@sheba.health.gov.il
-
-
Please Select:
-
Jerusalem、Please Select:、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Orginisation
-
接触：
- Eithan Galun, Prof.
- 电话号码：972-2-6777762
- 邮箱：eithang@hadassah.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别
- 年满 18 岁
- 参与研究的知情同意书
- Sars-CoV2 感染的病毒学诊断 (PCR)
- 急性呼吸衰竭
- 放射学肺炎，定义为任何/变化的新肺浸润
- 患者自主呼吸，需要超过 50% 的氧气且 MEWS 评分 > 7。
- 如果插管，插管时间少于 24 小时且 PaO2/FiO2 比率 ≤ 200 且 PEEP ≥ 5 cm H2O。
排除标准：
- 已知对托珠单抗或其赋形剂过敏
- 预期寿命少于 6 个月的患者。
- 已知活动性感染或其他禁用托珠单抗且临床医生判断无法治疗或解决的临床情况。
- 中性粒细胞 <500 / mmc
- 血小板 <40.000 / mmc
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗治疗组
治疗：静脉内施用抗IL6R的单克隆抗体。
剂量为 8 mg/kg 至总剂量为 800 mg。
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安慰剂治疗组将包括 100 毫升生理盐水，持续 60 分钟
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂。
静脉注射生理盐水100毫升。
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安慰剂治疗组将包括 100 毫升生理盐水，持续 60 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：一个月
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一个月的死亡率。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Juli Benbenisty, MPH、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (实际的)
2020年4月29日
研究完成 (预期的)
2021年5月8日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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