A tocilizumab alkalmazása súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében tüdőhipergyulladás gyanújával
2020. május 5. frissítette: Hadassah Medical Organization
Cím: A tocilizumab alkalmazása olyan betegek kezelésére, akiknél súlyos COVID-19-ben szenvednek tüdőhipergyulladás gyanújával.
Ez egy olyan vizsgálat, amelynek célja az egyszeri 8 mg/kg-os intravénás tocilizumab terápiás értékének felmérése SARS-CoV2 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél hipoxiát okozó pulmonális manifesztáció. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az anti-IL6 kezelés hatékonyan csökkentheti a vírus által kiváltott citokinvihart, megakadályozhatja a tüdőfunkció romlását, vagy akár elősegítheti a klinikai állapotok gyors javulását, megelőzve a légcső intubációját és/vagy halálát.
Ezt a gyógyszert azoknak a betegeknek adják, akik súlyos akut légzési elégtelenséggel COVID-19 betegségben kerülnek az intenzív osztályra. A végpontok a halálozás és a kórházi kezelés időtartama. A betegeket helyettesítő markerekkel értékelik, amelyek meghatározzák a citokinvihar szintjét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ez egy többközpontú, kétkarú, 2:1 arányú (kezelés: kontroll) nyílt elrendezésű, randomizált kontroll vizsgálat egy másik, Izraelben más indikációra jóváhagyott gyógyszerrel.
Valamennyi beiratkozott beteg részesül tocilizumabbal vagy sem.
Az egyhavi halálozási arány az elsődleges végpont.
Az egyik kar az anti-IL6R vizsgálati gyógyszer (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/ttkg, iv. adva egyszer egy órán keresztül.
A placebo 100 ml-es sóoldat iv. infúzió, amelyet egy órán keresztül adnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Toborzás
- Barzilai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shlomo Maayan, PROF
- Telefonszám: 972-5-37678965
- E-mail: shlomomom@bmc.gov.il
-
H̱olon, Izrael
- Toborzás
- Wolfson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasmin Meir, Dr.
- Telefonszám: 972-5-26666194
- E-mail: yasminm@wmc.gov.il
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Galia Rahav, Prof.
- Telefonszám: 972-5-526666190
- E-mail: galia.rahav@sheba.health.gov.il
-
-
Please Select:
-
Jerusalem, Please Select:, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Orginisation
-
Kapcsolatba lépni:
- Eithan Galun, Prof.
- Telefonszám: 972-2-6777762
- E-mail: eithang@hadassah.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű
- 18 éves és idősebb
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- A Sars-CoV2 fertőzés virológiai diagnózisa (PCR)
- Akut légzési elégtelenség
- Radiográfiás tüdőgyulladás: bármilyen/változó új tüdőinfiltrátum
- A beteg spontán lélegzik, több mint 50% oxigénre volt szüksége, és MEWS pontszám > 7.
- Intubálás esetén 24 óránál kevesebbet kell intubálni, a PaO2/Fio2 arány ≤ 200 és a PEEP ≥ 5 cm H2O.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a tocilizumabbal vagy segédanyagaival szemben
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg.
- Ismert aktív fertőzések vagy egyéb klinikai állapotok, amelyek ellenjavallják a tocilizumab alkalmazását, és a klinikus megítélése szerint nem kezelhetők vagy nem oldhatók meg.
- Neutrophilek <500/mmc
- Vérlemezkék <40.000/mmc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tocilizumab kezelési csoport
Kezelés: monoklonális antitest anti-IL6R intravénás beadása.
Az adag 8 mg/ttkg, egészen 800 mg-os összdózisig.
|
A placebo kezelési karon 100 ml normál sóoldatot kell beadni 60 percen keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Placebo.
100 ml normál sóoldat intravénás beadása.
|
A placebo kezelési karon 100 ml normál sóoldatot kell beadni 60 percen keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: Egy hónap
|
Egyhavi halálozási arány.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 29.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0224-20-HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .