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O uso de tocilizumabe no manejo de pacientes com COVID-19 grave com suspeita de hiperinflamação pulmonar

5 de maio de 2020 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Título: Uso de Tocilizumabe no manejo de pacientes com COVID-19 grave com suspeita de hiperinflamação pulmonar.

Este é um estudo desenhado para avaliar o valor terapêutico do tocilizumabe intravenoso administrado em dose única de 8mg/Kg em pacientes afetados pela infecção por SARS-CoV2 com manifestação pulmonar causando hipóxia. O objetivo do estudo é testar a hipótese de que o tratamento com anti-IL6 pode ser eficaz na redução da tempestade de citocinas induzida pelo vírus, bloqueando a deterioração da função pulmonar ou mesmo promovendo uma melhora rápida do quadro clínico, evitando intubação traqueal e/ou morte.

Este medicamento será administrado aos pacientes que entram na UTI com insuficiência respiratória aguda grave doença COVID-19. Os endpoints são a morte e a duração da hospitalização. Os pacientes serão avaliados com marcadores substitutos determinando o nível da tempestade de citocinas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este é um estudo multicêntrico, de dois braços, 2:1 (tratamento: controle) aberto, randomizado e controlado com um medicamento aprovado para outra indicação em Israel. Todos os pacientes inscritos serão tratados com tocilizumabe ou não. A taxa de mortalidade em um mês é o desfecho primário. Um braço será o medicamento do estudo anti-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/kg administrado IV durante uma hora uma vez. O placebo será uma infusão IV de 100 ml de solução salina administrada durante uma hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Recrutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contato:
      • H̱olon, Israel
        • Recrutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contato:
      • Ramat Gan, Israel
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer gênero
  2. 18 anos ou mais
  3. Consentimento informado para participação no estudo
  4. Diagnóstico virológico da infecção por Sars-CoV2 (PCR)
  5. Insuficiência respiratória aguda
  6. Pneumonia radiográfica, definida como qualquer/mudança de novo infiltrado pulmonar
  7. Paciente respirando espontaneamente, necessitou de mais de 50% de oxigênio e pontuação MEWS > 7.
  8. Se intubado, intubado há menos de 24 horas com relação PaO2/Fio2 ≤ 200 e PEEP ≥ 5 cm H2O.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao tocilizumabe ou seus excipientes
  2. Paciente com expectativa de vida inferior a 6 meses.
  3. Infecções ativas conhecidas ou outras condições clínicas que contra-indicam tocilizumabe e não podem ser tratadas ou resolvidas de acordo com o julgamento do médico.
  4. Neutrófilos <500 / mmc
  5. Plaquetas <40.000/mmc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento com tocilizumabe
Tratamento: administração intravenosa de anticorpo monoclonal anti-IL6R. A dose é de 8 mg/kg até a dose total de 800 mg.
Medicamento: Tocilizumabe
O braço de tratamento com placebo incluirá 100 ml de soro fisiológico administrado ao longo de 60 min
Outros nomes:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Placebo. administração intravenosa de 100 ml de solução salina normal.
Medicamento: Tocilizumabe
O braço de tratamento com placebo incluirá 100 ml de soro fisiológico administrado ao longo de 60 min
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Um mês
Taxa de mortalidade em um mês.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

8 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0224-20-HMO-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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