Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabin käyttö potilaiden hoidossa, joilla on vaikea COVID-19 ja epäillään keuhkojen liikatulehdusta

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Otsikko: Tocilitsumabin käyttö sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea COVID-19 ja epäillään keuhkojen liikatulehdusta.

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suonensisäisen tosilitsumabin terapeuttista arvoa, kun sitä annetaan kerta-annoksena 8 mg/kg potilailla, joilla on SARS-CoV2-infektio, jolla on hypoksiaa aiheuttava keuhkooireyhtymä. Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että anti-IL6-hoito voi olla tehokas vähentämään viruksen aiheuttamaa sytokiinimyrskyä, estämään keuhkojen toiminnan heikkenemistä tai jopa edistämään kliinisten tilojen nopeaa paranemista, ehkäisemään henkitorven intubaatiota ja/tai kuolemaa.

Tätä lääkettä annetaan potilaille, jotka tulevat teho-osastolle, joilla on vakava akuutti hengitysvajaus COVID-19-tauti. Päätepisteet ovat kuolema ja sairaalahoidon kesto. Potilaat arvioidaan korvikemarkkereilla, jotka määrittävät sytokiinimyrskyn tason.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on monikeskus, kaksihaarainen, 2:1 (hoito: kontrolli) avoin satunnaistettu kontrollitutkimus lääkkeellä, joka on hyväksytty toiseen käyttöaiheeseen Israelissa. Kaikki osallistuvat potilaat hoidetaan tosilitsumabilla tai ei. Yhden kuukauden kuolleisuusaste on ensisijainen päätetapahtuma. Yhdessä haarassa on tutkimuslääke anti-IL6R (tosilitsumabi (Actmera)) 8 mg/kg annettuna IV kerran tunnin aikana. Plasebo on 100 ml:n suolaliuosta IV-infuusio, joka annetaan yhden tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrytointi
        • Barzilai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • H̱olon, Israel
        • Rekrytointi
        • Wolfson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ramat Gan, Israel
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sukupuoli
  2. Ikä 18 ja vanhempi
  3. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  4. Sars-CoV2-infektion virologinen diagnoosi (PCR)
  5. Akuutti hengitysvajaus
  6. Radiografinen keuhkokuume, joka määritellään uudeksi keuhkoinfiltraatioksi/muutoksiksi
  7. Potilas hengitti spontaanisti, tarvitsi yli 50 % happea ja MEWS-pistemäärä > 7.
  8. Jos intuboidaan, intuboidaan alle 24 tuntia PaO2/Fio2-suhteella ≤ 200 ja PEEP ≥ 5 cm H2O:lla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tosilitsumabille tai sen apuaineille
  2. Potilas, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  3. Tunnetut aktiiviset infektiot tai muu kliininen tila, joka on vasta-aiheinen tosilitsumabin käytölle ja jota ei voida hoitaa tai ratkaista kliinikon arvion mukaan.
  4. Neutrofiilit <500/mmc
  5. Verihiutaleet <40 000 / mmc

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tosilitsumabihoitoryhmä
Hoito: Monoklonaalisen anti-IL6R-vasta-aineen suonensisäinen anto. Annos on 8 mg/kg aina 800 mg:n kokonaisannokseen asti.
Lääke: Tosilitsumabi
Lumehoitoryhmä sisältää 100 ml normaalia suolaliuosta 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Plasebo. 100 ml normaalia suolaliuosta laskimoon.
Lääke: Tosilitsumabi
Lumehoitoryhmä sisältää 100 ml normaalia suolaliuosta 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yhden kuukauden kuolleisuusaste.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Yhteistyökumppanit

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0224-20-HMO-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa